最小膨張止血帯圧を用いた橈骨遠位端骨折における手術視野品質評価と合併症
2025年12月19日 更新者：Josep Maria Mora Guix、Consorci Sanitari de Terrassa
最小膨張止血帯圧を用いた橈骨遠位端骨折における手術野の質的評価と合併症：肢閉塞圧対動脈閉塞圧。および1年経過観察時における臨床的、放射線学的、生活の質の評価。無作為化比較試験。
末梢橈骨骨折に対する骨接合術を受ける患者において、虚血圧（Limb Occlusion Pressureに基づいて計算）と動脈遮断圧（Arterial Occlusion Pressure）を比較し、術野出血、手術時間、術中疼痛を分析します。
さらに、筋損傷と術後合併症、ならびに1年後の経過観察における臨床的、機能的、生活の質、および放射線学的転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較臨床試験。
2023年6月から2025年10月までテラサ病院で連続的に登録される橈骨遠位端骨折骨接合術を受ける患者（動脈遮断圧または肢遮断圧に基づいて計算される虚血圧）を対象に実施されます。
推定サンプルサイズは各群70名です。
空気圧カフ圧、虚血時間、術中虚血関連痛、手術野出血、筋損傷、術後合併症を評価します。
1年後の追跡調査には、臨床的、機能的、生活の質、放射線学的評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳以上で、手術基準を満たす橈骨遠位端骨折と診断された患者。
- テラッサ大学病院の手外科ユニットによる手術が実施されること。
- 麻酔法として腋窩ブロックが用いられること。
- 外科医が必要な研究手順をすべて完了すること。
- 患者から文面によるインフォームド・コンセントが得られていること。
除外基準:
- 両側性橈骨遠位端骨折。
- 同側尺骨遠位端骨折の骨接合術。
- 全身麻酔の必要性。
- 麻酔リスクが高い状態（ASA IV）。
- 体格指数（BMI）> 40。
- コントロール不良の高血圧、または3種類以上の降圧薬による治療。
- 動静脈瘻や末梢血管疾患など、駆血帯使用の禁忌事項。
- 外科医が必要な研究手順を完了しなかった場合。
- 研究参加に対するインフォームド・コンセントが得られない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：四肢閉塞圧を使用した空気式止血帯
遠位センサーは空圧式止血帯システムに接続され、患者の示指に配置され、遠位血流を遮断するために必要な最小虚血圧を自動的に計算します。
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遠位橈骨骨折に対する骨接合術を受ける患者は、2つのグループに無作為に割り付けられます：肢閉鎖圧に基づいて算出された空気圧カフ圧、および動脈閉鎖圧に基づいて算出された空気圧カフ圧のグループで、いずれのグループにも安全余裕は追加されません。
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アクティブコンパレータ：動脈遮断圧を用いた空圧式ターニケット
空気圧カフ圧は、患者の収縮期血圧に100 mmHgを加えて計算されます。
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遠位橈骨骨折に対する骨接合術を受ける患者は、2つのグループに無作為に割り付けられます：肢閉鎖圧に基づいて算出された空気圧カフ圧、および動脈閉鎖圧に基づいて算出された空気圧カフ圧のグループで、いずれのグループにも安全余裕は追加されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位出血
時間枠：手術の終了時に。
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フロム尺度（0-5）。
主執刀医が評価。
0（最良） - 5（最悪）
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手術の終了時に。
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虚血時間
時間枠：手術の終了時に測定された。
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分単位で測定されます。
手術終了時の創傷閉鎖前に、虚血の発生からその終了までの期間を指します。
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手術の終了時に測定された。
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術中痛
時間枠：手術開始から60分後に測定しました。
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腕の空気カフによる痛みを、視覚的アナログスケール（0-10）を用いて測定したもの。 0（最良） - 10（最悪） |
手術開始から60分後に測定しました。
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合併症
時間枠：手術中または術後直後の期間中。
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皮膚、筋肉、血管、または神経の合併症。
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手術中または術後直後の期間中。
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筋損傷
時間枠：手術後60分の血液検査において。
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クレアチンキナーゼ（CK）レベルに基づいて評価。
単位はμmol/Lで表記。
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手術後60分の血液検査において。
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肢閉塞圧
時間枠：手術開始直前に手術室内で測定された。
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mmHgで測定。
虚血装置に接続された遠位センサーを手の人差し指（第二指）に装着して自動記録。
安全マージンは適用されません。
単一の測定を行います。
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手術開始直前に手術室内で測定された。
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動脈閉塞圧
時間枠：手術開始直前に手術室で測定された。
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mmHgで表記。
計算式：収縮期血圧 + 100 mmHg。
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手術開始直前に手術室で測定された。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折タイプ
時間枠：術前
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手首X線写真でFrykmanスケール（1～8）を用いて測定。
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術前
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収縮期血圧
時間枠：患者に軽度の鎮静が施された後、手術室内で測定されます。
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mmHgで表されます。
治療する肢で測定されます。
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患者に軽度の鎮静が施された後、手術室内で測定されます。
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PRWE テスト
時間枠：術後1年で評価
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痛みと機能を評価する15項目の質問票（0-100スケール、0=最良／問題なし、100=最悪）
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術後1年で評価
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QUICK-DASHテスト
時間枠：術後1年で評価
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機能性スケール。
0〜100のスコアを計算し、値が高いほど困難さ／機能低下を示す
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術後1年で評価
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可動域
時間枠：術後1年で評価した
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度単位で。
ゴニオメーターを使用。
手関節屈曲、伸展、橈側偏位、尺側偏位、回内回外。
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術後1年で評価した
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握力
時間枠：術後1年で評価された。
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キログラムで表記。
ダイナモメーターを使用。
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術後1年で評価された。
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EUROQOL-5D テスト
時間枠：術後1年で評価。
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QOL（生活の質）尺度。
EQ-5D（EuroQol 5次元）は、健康関連の生活の質を評価するために広く使用されている質問票で、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を通じて評価し、各次元は3段階または5段階の尺度で評価されます。
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術後1年で評価。
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SF-12テスト
時間枠：術後1年後に評価されました。
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生活の質スケール。
50を超えるスコアは、平均以上の健康関連の生活の質を示します。 50未満のスコアは、平均以下の健康状態を示唆します |
術後1年後に評価されました。
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ボディマス指数
時間枠：術前
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体重（キログラム）と身長（センチメートル）に基づいて計算されます。
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術前
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上腕周囲
時間枠：術前。
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センチメートルで表記。
巻尺で測定。 |
術前。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月19日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。