Kirurgisen kentän laadun arviointi ja komplikaatiot etureisiluun murtumissa käyttäen minimipaineista kiristysnauhaa.
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Kirurgisen kentän laadun arviointi ja komplikaatiot ranteen etäisissä murtumissa käyttäen vähimmäistä puhallusmanšettipainetta: Rajoittava verenkiertopaine verrattuna valtimopaineeseen. Kliininen, radiologinen ja elämänlaadun arviointi vuoden seurannassa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Analysoi kirurgisen alueen vuotoa, kirurgista aikaa ja leikkauksen aikaisia kipuja potilailla, joilla suoritetaan etukäsivarren murtuman osteosynteesi käyttäen iskemiapainetta, joka lasketaan raajansulkupaineen perusteella, verrattuna valtimonsulkupaineeseen.
Lisäksi vertaa lihasvaurioita ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sekä kliinisiä, toiminnallisia, elämänlaatua ja radiologisia tuloksia vuoden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Se toteutetaan potilailla, joilla suoritetaan eturanteen murtuman osteosynteesi (iskiemian paine lasketaan Arterial Occlusion Pressure tai Limb Occlusion Pressure -menetelmillä), jotka otetaan mukaan peräkkäin Terrassan sairaalassa kesäkuusta 2023 lokakuuhun 2025.
Arvioitu otoskoko on 70 potilasta per ryhmä.
Arvioidaan pneumaattisen mansetin paine, iskemia-aika, leikkauksen aikainen iskemiaan liittyvä kipu, leikkauskentän vuotaminen, lihasvaurio ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Vuoden seurantaan sisältyy kliininen, toiminnallinen, elämänlaatuun liittyvä ja radiologinen arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu sädevarren distalimurtuma, joka täyttää leikkauskriteerit.
- Leikkaus suoritettu Terrassan yliopistosairaalan käsiyksikössä.
- Anestesiamenetelmänä käytetty kainlokuon sulkua.
- Kirurgi suorittaa kaikki tutkimuksen vaatimat toimenpiteet.
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poisottokriteerit:
- Kaksipuoliset sädevarren distalimurtumat.
- Ipsilateraalin kyynärluun distalimurtuman osteosynteesi.
- Yleisanestesian tarve.
- Korkea anestesiariski (ASA IV).
- Painoindeksi (BMI) > 40.
- Hallitsematon verenpaine tai hoito yli kolmella verenpainelääkkeellä.
- Kiristimen käytön vasta-aiheet, kuten arteriovenoosiset fistulat tai ääreisverisuonitaudit.
- Kirurgin epäonnistuminen suorittamaan tutkimuksen vaatimat toimenpiteet.
- Tutkimukseen osallistumisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNEUMATINEN KIRISTYSVÄLINE RAJAN OIKAISUPANOKSEN KÄYTTÄEN
Pneumoottiseen tuurniket-järjestelmään kytketty distalinen anturi asetetaan potilaan etusormelle ja se laskee automaattisesti iskemiiapaineen vähimmäisarvon, joka tarvitaan distaalisen verenvirtauksen peittämiseen.
|
Potilaat, joille tehdään etukäsivarren murtuman osteosynteesi, arvotaan kahteen ryhmään: toisessa ryhmässä mankettipaine lasketaan raajaokkluusiopaineen perusteella ja toisessa ryhmässä mankettipaine lasketaan valtimo-okkluusiopaineen perusteella, ilman turvamarginaalin lisäämistä kumpaankaan ryhmään.
|
|
Active Comparator: PNEUMATINEN TUKIPANTA ARTERIAALISEN OKKLUSIOPAINEN KÄYTTÄEN
Pneumoottisen mansetin paine lasketaan lisäämällä 100 mmHg potilaan systoliseen verenpaineeseen.
|
Potilaat, joille tehdään etukäsivarren murtuman osteosynteesi, arvotaan kahteen ryhmään: toisessa ryhmässä mankettipaine lasketaan raajaokkluusiopaineen perusteella ja toisessa ryhmässä mankettipaine lasketaan valtimo-okkluusiopaineen perusteella, ilman turvamarginaalin lisäämistä kumpaankaan ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KIRURGISEN KENTÄN VUOTO
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa.
|
Fromme-asteikko (0-5).
Arvioi pääkirurgi. 0 (paras) - 5 (huonoin) |
Leikkauksen lopussa.
|
|
ISKEMIAAIKA
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen lopussa.
|
Mitattu minuutteina. Se viittaa keston pneumaatisesta iskemiasta sen lakkaamiseen saakka, ennen haavan sulkemista leikkauksen lopussa.
|
Mitattu leikkauksen lopussa.
|
|
INTRAPERATIIVINEN KIPU
Aikaikkuna: Mitattu 60 minuuttia leikkauksen alkamisesta.
|
Käsivarrella olevan pneumaattisen mansetin aiheuttama kipu, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (0-10). 0 (paras) - 10 (huonoin) |
Mitattu 60 minuuttia leikkauksen alkamisesta.
|
|
KOMPLIKAATIOT
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Mikä tahansa ihon, lihaksen, verisuonien tai hermoston komplikaatio.
|
Leikkauksen aikana tai välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
LIHASVAURIO
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisissä verikokeissa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu kreatiinikinaasin (CK) tasojen perusteella.
Ilmaistuna μmol/L.
|
Leikkauksen jälkeisissä verikokeissa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
|
RAJAN OCCLUSIOPAINE
Aikaikkuna: Mitattu leikkaussalissa välittömästi ennen leikkauksen alkamista.
|
Mitattu mmHg:nä.
Automaattisesti tallennettu asettamalla etäisyysanturi käden etusormeen (toinen sormi), joka on kytketty pneumoottiseen iskemia-laitteeseen.
Turvamarginaalia ei sovelleta.
Yksi mittaus otetaan.
|
Mitattu leikkaussalissa välittömästi ennen leikkauksen alkamista.
|
|
VALTIMON TUKOSPAINE
Aikaikkuna: Mitattu leikkaussalissa välittömästi ennen leikkauksen alkamista.
|
Ilmaistuna mmHg.
Laskettu kaavalla: systolinen verenpaine + 100 mmHg.
|
Mitattu leikkaussalissa välittömästi ennen leikkauksen alkamista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MURTUMATYYPPI
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Mitattu ranteen röntgenkuvassa käyttäen Frykman-asteikkoa (1-8).
|
Preoperatiivinen
|
|
SYSTOLISEN VERENPAINE
Aikaikkuna: Mitattu leikkaussalissa, kun potilas on saanut kevyen sedaation.
|
Ilmaistu mmHg:ssa.
Mitattu hoidettavassa raajassa.
|
Mitattu leikkaussalissa, kun potilas on saanut kevyen sedaation.
|
|
PRWE-TESTI
Aikaikkuna: Arvioitu yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
15-kysymyksellinen kysely, jolla arvioidaan kipua ja toimintakykyä (asteikko 0–100, 0=paras/ei ongelmaa, 100=pahin)
|
Arvioitu yksi vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
QUICK-DASH-TESTI
Aikaikkuna: Arvioitu vuoden kuluttua leikkauksesta
|
toimintakykyasteikko.
nolla-sata-asteikolla laskettu pistemäärä, jossa korkeampi tulos tarkoittaa suurempaa vaikeutta/heikompaa toimintakykyä
|
Arvioitu vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
LIIKKEALAN LAJUUS
Aikaikkuna: Arvioitu vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Asteina.
Goniometrin avulla.
Rannekäsivarsi, ojennus, radiaalipoikkeama, ulnaaripoikkeama, pronaatio supinaatio.
|
Arvioitu vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
KÄDEN PURISTUSVOIMA
Aikaikkuna: Arvioitu vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Ilmaistuna kilogrammoina.
Dynamometriä käyttäen.
|
Arvioitu vuosi leikkauksen jälkeen.
|
|
EUROQOL-5D TESTI
Aikaikkuna: Arvioitu vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Elämänlaatumittari.
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) on laajalti käytetty kyselylomake, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua viiden ulottuvuuden kautta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus, joista jokainen arvioidaan asteikolla (3 tai 5 tasoa).
|
Arvioitu vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
SF-12 TEST
Aikaikkuna: Arvioitu yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Elämänlaatuasteikko.
Yli 50 pistettä osoittaa keskivertoa paremman terveyteen liittyvän elämänlaadun. Alle 50 pistettä viittaa keskimääräistä heikompaan terveyteen. |
Arvioitu yhden vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
BODY MASS INDEX
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Laskettu painon (kilogrammoina) ja pituuden (senttimetreinä) perusteella.
|
Preoperatiivinen
|
|
KÄDEN YMPÄRYSMITTA
Aikaikkuna: Preoperatiivinen.
|
Ilmaistuna senttimetreinä.
Mitattu mittanauhalla.
|
Preoperatiivinen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-23-105-045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .