최소 팽창 지혈대 압력을 사용한 요골 원위 골절에서의 수술 영역 품질 평가 및 합병증
2025년 12월 19일 업데이트: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
최소 팽창 압력 지혈대를 사용한 요골 원위부 골절에서의 수술 시야 질 평가 및 합병증: 사지 폐색 압력 대 동맥 폐색 압력. 그리고 1년 추적 관찰에서의 임상적, 방사선학적 및 삶의 질 평가. 무작위 대조 시험.
림프 폐쇄 압력(Limb Occlusion Pressure)에 기반하여 계산된 허혈 압력을 사용하여 원위 요골 골절의 골유합술을 받는 환자에서 동맥 폐쇄 압력(Arterial Occlusion Pressure)과 비교하여 수술 부위 출혈, 수술 시간 및 술 중 통증을 분석합니다.
또한 근육 손상과 술 후 합병증, 그리고 1년 추적 관찰 시의 임상적, 기능적, 삶의 질 및 방사선학적 결과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 임상 시험.
2023년 6월부터 2025년 10월까지 Terrassa 병원에서 연속적으로 포함된 원위 요골 골절의 골합성술을 받는 환자(동맥 폐색 압력 또는 사지 폐색 압력에 따라 계산된 허혈 압력)를 대상으로 진행됩니다.
추정 표본 크기는 그룹당 70명의 환자입니다.
공기 압박 커프 압력, 허혈 시간, 수술 중 허혈 관련 통증, 수술 부위 출혈, 근육 손상 및 수술 후 합병증을 평가합니다.
1년 추적 관찰에는 임상적, 기능적, 삶의 질 및 방사선학적 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원위 요골 골절로 진단받고 수술 기준을 충족하는 18세 이상 환자.
- 테라사 대학 병원의 수부 단위에서 시행된 수술.
- 마취 기법으로 액와 블록.
- 외과 의사가 필요한 모든 연구 절차를 완료함.
- 환자로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 양측성 원위 요골 골절.
- 동측 원위 척골 골절의 골 합성술.
- 전신 마취 필요.
- 높은 마취 위험(ASA IV).
- 체질량 지수(BMI) > 40.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 3가지 이상의 항고혈압제 복용.
- 동정맥 누공이나 말초 혈관 질환과 같은 지혈대 사용 금기.
- 외과 의사가 필요한 연구 절차를 완료하지 못함.
- 연구 참여에 대한 동의서 미비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사지 폐쇄 압력을 이용한 공기식 투르니켓
공압 지혈대 시스템에 연결된 원위 센서는 환자의 집게손가락에 부착되어 원위 혈류를 차단하는 데 필요한 최소 허혈 압력을 자동으로 계산합니다.
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원위 요골 골절에 대해 골합술을 받는 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: 사지 폐색 압력에 기반하여 계산한 공기압 커프 압력을 적용하는 그룹과, 동맥 폐색 압력에 기반하여 계산한 공기압 커프 압력을 적용하는 그룹으로, 어느 그룹에도 추가적인 안전 여유를 두지 않습니다.
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활성 비교기: 동맥 폐쇄압을 이용한 공기식 지혈대
공기 커프 압력은 환자의 수축기 혈압에 100 mmHg를 더하여 계산됩니다.
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원위 요골 골절에 대해 골합술을 받는 환자들은 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다: 사지 폐색 압력에 기반하여 계산한 공기압 커프 압력을 적용하는 그룹과, 동맥 폐색 압력에 기반하여 계산한 공기압 커프 압력을 적용하는 그룹으로, 어느 그룹에도 추가적인 안전 여유를 두지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 출혈
기간: 수술이 끝날 때.
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Fromme 척도 (0-5).
주 담당 외과의사가 평가함.
0 (최상) - 5 (최하)
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수술이 끝날 때.
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허혈 시간
기간: 수술이 끝날 때 측정됩니다.
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분 단위로 측정합니다.
수술 종료 시 상처 봉합 전까지, 허혈 시작부터 중단까지의 기간을 의미합니다.
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수술이 끝날 때 측정됩니다.
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INTRAOPERATORY PAIN
기간: 수술 시작 후 60분에 측정되었습니다.
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팔에 감긴 공기 주머니(커프)로 인한 통증을 시각 아날로그 척도(0-10)를 사용하여 측정합니다. 0(최상) - 10(최악) |
수술 시작 후 60분에 측정되었습니다.
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합병증
기간: 수술 중 또는 수술 직후 기간 동안.
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피부, 근육, 혈관 또는 신경 합병증
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수술 중 또는 수술 직후 기간 동안.
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근육 손상
기간: 수술 후 60분 경과한 혈액 검사에서.
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크레아틴 키나아제(CK) 수치를 기준으로 평가되었습니다.
μmol/L로 표현됩니다.
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수술 후 60분 경과한 혈액 검사에서.
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사지 폐색 압력
기간: 수술 시작 직전에 수술실 내에서 측정되었습니다.
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mmHg로 측정합니다.
폐허 허혈 장치에 연결된 원위 센서를 손의 집게손가락(두 번째 손가락)에 부착하여 자동으로 기록됩니다.
안전 마진이 적용되지 않습니다.
단일 측정이 수행됩니다.
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수술 시작 직전에 수술실 내에서 측정되었습니다.
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동맥 폐쇄 압력
기간: 수술 시작 직전에 수술실 내에서 측정된.
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mmHg로 표시됩니다.
계산 공식: 수축기 혈압 + 100 mmHg.
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수술 시작 직전에 수술실 내에서 측정된.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골절 유형
기간: 수술 전
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Frykman 척도(1-8)를 사용하여 손목 X선으로 측정합니다.
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수술 전
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수축기 혈압
기간: 수술실 내에서 측정되며, 환자가 가벼운 진정 상태에 진입한 후에 이루어집니다.
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mmHg 단위로 표현됩니다.
치료할 사지에서 측정됩니다.
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수술실 내에서 측정되며, 환자가 가벼운 진정 상태에 진입한 후에 이루어집니다.
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PRWE 테스트
기간: 수술 후 1년에 평가됨
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통증과 기능을 측정하는 15개 항목 설문지(0-100 척도, 0=최상/문제 없음, 100=최악)
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수술 후 1년에 평가됨
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QUICK-DASH 검사
기간: 수술 후 1년째 평가
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기능성 척도.
0-100점으로 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 더 많은 어려움/더 나쁜 기능을 의미합니다
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수술 후 1년째 평가
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관절 가동 범위
기간: 수술 후 1년 후 평가
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도 단위로.
각도계를 사용하여.
손목 굴곡, 신전, 요측 편위, 척측 편위, 회내 회외.
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수술 후 1년 후 평가
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GRIP STRENGTH
기간: 수술 후 1년째 평가되었습니다.
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kg 단위로 표시됩니다.
다이나모미터를 사용하여 측정합니다.
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수술 후 1년째 평가되었습니다.
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유로콜-5D 테스트
기간: 수술 후 1년에 평가되었습니다.
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삶의 질 척도.
EQ-5D(유로콜 5차원)는 건강 관련 삶의 질을 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)을 통해 평가하는 널리 사용되는 설문지로, 각 항목은 척도(3단계 또는 5단계)로 평가됩니다.
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수술 후 1년에 평가되었습니다.
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SF-12 테스트
기간: 수술 후 1년째 평가됨.
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삶의 질 척도.
50점 이상은 평균보다 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
50점 미만은 평균 이하의 건강 상태를 시사합니다.
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수술 후 1년째 평가됨.
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체질량 지수
기간: 수술 전
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체중(kg)과 키(센티미터)에 따라 계산됩니다.
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수술 전
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팔 둘레
기간: 수술 전.
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센티미터로 표현됩니다.
줄자로 측정되었습니다.
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수술 전.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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