Hodnocení kvality operačního pole a komplikací u zlomenin distálního radia při použití minimálního nafukovacího tlaku turniketu.
19. prosince 2025 aktualizováno: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Hodnocení kvality operačního pole a komplikací u zlomenin distálního radia při použití minimálního tlakového tlaku turniketu: Tlak potřebný k okluzi končetiny versus tlak potřebný k okluzi tepny. A klinické, radiologické a kvalitativní hodnocení života po jednoročním sledování. Randomizovaná kontrolovaná studie.
Analyzujte krvácení v operačním poli, operační čas a intraoperační bolest u pacientů podstupujících osteosyntézu zlomenin distálního radia s použitím tlaku ischemie vypočítaného na základě tlaku okluze končetiny ve srovnání s tlakem okluze arterií.
Dále porovnejte poškození svalů a pooperační komplikace a klinické, funkční, kvalitu života a radiologické výsledky při jednoročním sledování.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Bude provedena s pacienty podstupujícími osteosyntézu zlomenin distálního radia (tlak ischemie vypočítán podle Arterial Occlusion Pressure nebo Limb Occlusion Pressure), zařazenými postupně v nemocnici Terrassa od června 2023 do října 2025.
Odhadovaná velikost vzorku bude 70 pacientů na skupinu.
Bude hodnocen tlak pneumatické manžety, doba ischemie, intraoperační bolest související s ischemií, krvácení v operačním poli, poškození svalů a pooperační komplikace.
Roční sledování bude zahrnovat klinické, funkční, kvalitu života a radiologické hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší, diagnostikovaní se zlomeninou distálního radia splňující chirurgická kritéria.
- Operace provedena jednotkou pro chirurgii ruky na Univerzitní nemocnici Terrassa.
- Axiální blok jako anestetická technika.
- Chirurg dokončí všechny požadované postupy studie.
- Písemný informovaný souhlas získán od pacienta.
Vylučovací kritéria:
- Oboustranné zlomeniny distálního radia.
- Osteosyntéza ipsilaterální zlomeniny distální ulny.
- Potřeba celkové anestezie.
- Vysoké anesteziologické riziko (ASA IV).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo léčba více než třemi antihypertenzivními léky.
- Kontraindikace použití škrtidla, jako arteriovenózní fistuly nebo periferní cévní onemocnění.
- Neúspěch chirurga dokončit požadované postupy studie.
- Nedostatek informovaného souhlasu pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNEUMATICKÝ ŠKRTIDLO S VYUŽITÍM TLAKU UZÁVĚRU KONČETINY
Distální senzor připojený k pneumatickému turniketovému systému je umístěn na pacientově ukazováčku a automaticky vypočítá minimální ischemický tlak potřebný k okluzi distálního průtoku krve.
|
Pacienti podstupující osteosyntézu zlomenin distálního radia budou randomizováni do dvou skupin: tlak v pneumatické manžetě vypočtený na základě tlaku uzávěru končetiny a tlak v pneumatické manžetě vypočtený na základě tlaku uzávěru tepny, bez přidání jakékoliv bezpečnostní rezervy v žádné skupině.
|
|
Aktivní komparátor: PNEUMATICKÝ ŠKRTIDLO S VYUŽITÍM ARTERIÁLNÍHO OKLUZNÍHO TLAKU
Tlak v pneumatické manžetě se vypočítá přidáním 100 mmHg k systolickému krevnímu tlaku pacienta.
|
Pacienti podstupující osteosyntézu zlomenin distálního radia budou randomizováni do dvou skupin: tlak v pneumatické manžetě vypočtený na základě tlaku uzávěru končetiny a tlak v pneumatické manžetě vypočtený na základě tlaku uzávěru tepny, bez přidání jakékoliv bezpečnostní rezervy v žádné skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KRVÁCENÍ V OPERAČNÍM POLI
Časové okno: Na konci operace.
|
Frommeho škála (0-5).
Hodnoceno hlavním chirurgem.
0 (nejlepší) - 5 (nejhorší)
|
Na konci operace.
|
|
ČAS ISCHÉMIE
Časové okno: Měřeno na konci operace.
|
Měřeno v minutách.
Odkazuje na dobu od začátku pneumatické ischemie až do jejího ukončení, před uzavřením rány na konci operace.
|
Měřeno na konci operace.
|
|
INTRAOPERATIVNÍ BOLEST
Časové okno: Naměřeno 60 minut po zahájení operace.
|
Bolest způsobená nafukovací manžetou na paži, měřená pomocí vizuální analogové škály (0-10). 0 (nejlepší) - 10 (nejhorší) |
Naměřeno 60 minut po zahájení operace.
|
|
KOMPLIKACE
Časové okno: Během operace nebo bezprostředně pooperačního období.
|
Jakákoliv kožní, svalová, cévní nebo nervová komplikace.
|
Během operace nebo bezprostředně pooperačního období.
|
|
POŠKOZENÍ SVALŮ
Časové okno: V pooperačních krevních testech 60 minut po operaci.
|
Hodnoceno na základě hladiny kreatinkinázy (CK).
Vyjádřeno v μmol/L. |
V pooperačních krevních testech 60 minut po operaci.
|
|
TLAK PŘI UZAVŘENÍ KONČETINY
Časové okno: Měřeno uvnitř operačního sálu bezprostředně před zahájením operace.
|
Měřeno v mmHg.
Automaticky zaznamenáno umístěním distálního senzoru na ukazováček (druhý prst) ruky, připojeného k pneumatickému ischemickému zařízení.
Nebude použita žádná bezpečnostní rezerva.
Bude provedeno jediné měření.
|
Měřeno uvnitř operačního sálu bezprostředně před zahájením operace.
|
|
TLAK ARTERIÁLNÍ OKLUZE
Časové okno: Měřeno v operačním sále bezprostředně před zahájením operace.
|
Vyjádřeno v mmHg.
Vypočítáno pomocí vzorce: systolický krevní tlak + 100 mmHg.
|
Měřeno v operačním sále bezprostředně před zahájením operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TYP ZLOMENINY
Časové okno: Preoperační
|
Měřeno na rentgenovém snímku zápěstí pomocí Frykmanovy stupnice (1-8).
|
Preoperační
|
|
SYSTOLICKÝ KREVNÍ TLAK
Časové okno: Měřeno uvnitř operačního sálu, poté, co byl pacient lehce sedován.
|
Vyjádřeno v mmHg.
Měřeno na končetině, která má být léčena.
|
Měřeno uvnitř operačního sálu, poté, co byl pacient lehce sedován.
|
|
PRWE TEST
Časové okno: Vyhodnoceno jeden rok po operaci
|
15bodový dotazník hodnotící bolest a funkci (stupnice 0-100, 0=nejlepší/žádný problém, 100=nejhorší)
|
Vyhodnoceno jeden rok po operaci
|
|
QUICK-DASH TEST
Časové okno: Hodnoceno jeden rok po operaci
|
funkční škála.
počítání skóre od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená větší obtíže/horší funkci
|
Hodnoceno jeden rok po operaci
|
|
ROZSAH POHYBU
Časové okno: Vyhodnoceno jeden rok po operaci
|
Ve stupních.
Použitím goniometru.
Flexe zápěstí, extenze zápěstí, radiální úchylka, ulnární úchylka, pronace supinace.
|
Vyhodnoceno jeden rok po operaci
|
|
SÍLA STISKU
Časové okno: Posouzeno jeden rok po operaci.
|
Vyjádřeno v kg.
Pomocí dynamometru.
|
Posouzeno jeden rok po operaci.
|
|
EUROQOL-5D TEST
Časové okno: Vyhodnoceno jeden rok po operaci.
|
Škála kvality života.
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) je široce používaný dotazník hodnotící zdravotně související kvalitu života prostřednictvím pěti dimenzí: Mobilita, Péče o sebe, Běžné činnosti, Bolest/Diskomfort a Úzkost/Deprese, přičemž každá dimenze je hodnocena na škále (3 nebo 5 úrovní).
|
Vyhodnoceno jeden rok po operaci.
|
|
SF-12 TEST
Časové okno: Vyhodnoceno jeden rok po operaci.
|
Škála kvality života.
Skóre nad 50 naznačuje lepší než průměrnou zdravotní kvalitu života.
Skóre pod 50 naznačuje podprůměrné zdraví
|
Vyhodnoceno jeden rok po operaci.
|
|
INDEX TĚLESNÉ HMOTNOSTI
Časové okno: Předoperační
|
Vypočítáno podle hmotnosti (v kg) a výšky (v centimetrech).
|
Předoperační
|
|
OBVOD PAŽE
Časové okno: Preoperační.
|
Vyjádřeno v centimetrech.
Měřeno metrem.
|
Preoperační.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-23-105-045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .