Ocena jakości pola operacyjnego i powikłania w złamaniach dalszego końca kości promieniowej przy użyciu minimalnego ciśnienia mankietu opaskowego.
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Ocena jakości pola operacyjnego i powikłań w złamaniach dalszej nasady kości promieniowej przy użyciu minimalnego ciśnienia opaski uciskowej: ciśnienie okluzji kończyny kontra ciśnienie okluzji tętnicy. Oraz ocena kliniczna, radiologiczna i jakości życia po roku obserwacji. Randomizowane badanie kontrolowane.
Przeanalizować krwawienie w polu operacyjnym, czas operacji i ból śródoperacyjny u pacjentów poddawanych osteosyntezie złamań dalszego końca kości promieniowej przy użyciu ciśnienia niedokrwienia obliczonego na podstawie ciśnienia okluzji kończyny, w porównaniu z ciśnieniem okluzji tętnicy.
Dodatkowo porównać uszkodzenie mięśni i powikłania pooperacyjne oraz kliniczne, czynnościowe, jakości życia i radiologiczne wyniki w rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne.
Badanie będzie przeprowadzone z pacjentami poddawanymi osteosyntezie złamań dalszej nasady kości promieniowej (ciśnienie niedokrwienia obliczone według ciśnienia okluzji tętniczej lub ciśnienia okluzji kończyny), włączonymi kolejno w Szpitalu Terrassa od czerwca 2023 do października 2025.
Szacowana wielkość próby wyniesie 70 pacjentów na grupę.
Oceniane będą: ciśnienie mankietu pneumatycznego, czas niedokrwienia, ból związany z niedokrwieniem śródoperacyjnym, krwawienie pola operacyjnego, uszkodzenie mięśni oraz powikłania pooperacyjne.
Roczna obserwacja obejmie ocenę kliniczną, funkcjonalną, jakości życia oraz radiologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z rozpoznaniem złamania dalszej nasady kości promieniowej spełniającego kryteria chirurgiczne.
- Operacja wykonana przez Oddział Chirurgii Ręki w Szpitalu Uniwersyteckim w Terrassie.
- Blokada pachowa jako technika znieczulenia.
- Chirurg wypełnia wszystkie wymagane procedury badawcze.
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Dwustronne złamania dalszej nasady kości promieniowej.
- Osteosynteza złamania dalszej nasady kości łokciowej po tej samej stronie.
- Wymaganie znieczulenia ogólnego.
- Wysokie ryzyko anestezjologiczne (ASA IV).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40.
- Niekontrolowane nadciśnienie lub leczenie więcej niż trzema lekami przeciwnadciśnieniowymi.
- Przeciwwskazania do użycia opaski uciskowej, takie jak przetoki tętniczo-żylne lub choroba naczyń obwodowych.
- Niepowodzenie chirurga w wypełnieniu wymaganych procedur badawczych.
- Brak świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MANKIET PNEUMATYCZNY Z WYKORZYSTANIEM CIŚNIENIA ZATAMOWANIA KOŃCZYNY
Czujnik dystalny podłączony do pneumatycznego systemu opaski uciskowej jest umieszczony na palcu wskazującym pacjenta i automatycznie oblicza minimalne ciśnienie niedokrwienia wymagane do zatrzymania dystalnego przepływu krwi.
|
Pacjenci poddawani osteosyntezie złamań dalszej nasady kości promieniowej zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: ciśnienie mankietu pneumatycznego obliczone na podstawie ciśnienia okluzji kończyny oraz ciśnienie mankietu pneumatycznego obliczone na podstawie ciśnienia okluzji tętnicy, bez dodawania żadnego marginesu bezpieczeństwa w żadnej z grup.
|
|
Aktywny komparator: OPASKA PNEUMATYCZNA Z WYKORZYSTANIEM CIŚNIENIA ZATAMOWANIA TĘTNIC
Ciśnienie w mankiecie pneumatycznym jest obliczane przez dodanie 100 mmHg do skurczowego ciśnienia krwi pacjenta.
|
Pacjenci poddawani osteosyntezie złamań dalszej nasady kości promieniowej zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: ciśnienie mankietu pneumatycznego obliczone na podstawie ciśnienia okluzji kończyny oraz ciśnienie mankietu pneumatycznego obliczone na podstawie ciśnienia okluzji tętnicy, bez dodawania żadnego marginesu bezpieczeństwa w żadnej z grup.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KRWAWIENIE W POLU OPERACYJNYM
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu chirurgicznego.
|
Skala Fromme (0-5).
Oceniana przez głównego chirurga.
0 (najlepszy) - 5 (najgorszy)
|
Na koniec zabiegu chirurgicznego.
|
|
CZAS NIEDOKRWIENIA
Ramy czasowe: Zmierzony po zakończeniu operacji.
|
Mierzona w minutach.
Odnosi się do czasu od początku niedokrwienia pneumatycznego do jego ustania, przed zamknięciem rany na końcu operacji.
|
Zmierzony po zakończeniu operacji.
|
|
BÓL W TRAKCIE ZABIEGU OPERACYJNEGO
Ramy czasowe: Zmierzono 60 minut po rozpoczęciu operacji.
|
Ból spowodowany mankietem pneumatycznym na ramieniu, mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (0-10). 0 (najlepszy) - 10 (najgorszy) |
Zmierzono 60 minut po rozpoczęciu operacji.
|
|
POWIKŁANIA
Ramy czasowe: Podczas operacji lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
|
Wszelkie powikłania skórne, mięśniowe, naczyniowe lub nerwowe.
|
Podczas operacji lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
|
|
USZKODZENIE MIĘŚNI
Ramy czasowe: W badaniach krwi pooperacyjnych 60 minut po operacji.
|
Oceniano na podstawie poziomu kinazy kreatynowej (CK). Wyrażono w µmol/L.
|
W badaniach krwi pooperacyjnych 60 minut po operacji.
|
|
CIŚNIENIE ZATKANIA KOŃCZYNY
Ramy czasowe: Zmierzony w sali operacyjnej bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
|
Mierzone w mmHg.
Automatycznie rejestrowane poprzez umieszczenie czujnika dystalnego na palcu wskazującym (drugi palec) dłoni, podłączonego do pneumatycznego urządzenia wywołującego niedokrwienie.
Nie będzie stosowany margines bezpieczeństwa.
Wykonywany będzie pojedynczy pomiar.
|
Zmierzony w sali operacyjnej bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
|
|
CIŚNIENIE ZAMKNIĘCIA TĘTNIC
Ramy czasowe: Zmierzony w sali operacyjnej bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
|
Wyrażone w mmHg.
Obliczane według wzoru: ciśnienie skurczowe + 100 mmHg.
|
Zmierzony w sali operacyjnej bezpośrednio przed rozpoczęciem operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TYP ZŁAMANIA
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Mierzone w badaniu rentgenowskim nadgarstka za pomocą skali Frykmana (1-8).
|
Przedoperacyjny
|
|
CIŚNIENIE SKURCZOWE
Ramy czasowe: Zmierzono w sali operacyjnej, po podaniu pacjentowi lekkiego znieczulenia.
|
Wyrażone w mmHg.
Mierzone w kończynie, która ma być leczona.
|
Zmierzono w sali operacyjnej, po podaniu pacjentowi lekkiego znieczulenia.
|
|
TEST PRWE
Ramy czasowe: Oceniono rok po operacji
|
15-punktowy kwestionariusz oceniający ból i funkcjonowanie (skala 0-100, 0=najlepiej/brak problemu, 100=najgorzej)
|
Oceniono rok po operacji
|
|
TEST SZYBKIEGO DASH
Ramy czasowe: Oceniono rok po operacji
|
skala funkcjonalności.
obliczanie wyniku od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe trudności/gorsze funkcjonowanie
|
Oceniono rok po operacji
|
|
ZAKRES RUCHU
Ramy czasowe: Oceniano rok po operacji
|
W stopniach.
Za pomocą goniometru. Zgięcie nadgarstka, wyprost, przywiedzenie promieniowe, przywiedzenie łokciowe, pronacja, supinacja. |
Oceniano rok po operacji
|
|
SIŁA UŚCISKU
Ramy czasowe: Oceniono rok po operacji.
|
Wyrażona w kg.
Przy użyciu dynamometru.
|
Oceniono rok po operacji.
|
|
TEST EUROQOL-5D
Ramy czasowe: Oceniono rok po operacji.
|
Skala jakości życia.
EQ-5D (EuroQol 5-Wymiarów) to powszechnie stosowany kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem poprzez pięć wymiarów: Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/Dyskomfort oraz Lęk/Depresja, każdy oceniany na skali (3 lub 5 poziomów).
|
Oceniono rok po operacji.
|
|
TEST SF-12
Ramy czasowe: Oceniono rok po operacji.
|
Skala jakości życia.
Wyniki powyżej 50 wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia związana ze zdrowiem.
Wyniki poniżej 50 sugerują jakość życia poniżej średniej
|
Oceniono rok po operacji.
|
|
INDEKS MASY CIAŁA
Ramy czasowe: Przedoperacyjny
|
Obliczane na podstawie wagi (w kilogramach) i wzrostu (w centymetrach).
|
Przedoperacyjny
|
|
OBWÓD RAMIENIA
Ramy czasowe: Przedoperacyjny.
|
Wyrażone w centymetrach.
Zmierzono za pomocą taśmy mierniczej.
|
Przedoperacyjny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-23-105-045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .