Valutazione della Qualità del Campo Chirurgico e Complicanze nelle Fratture del Radio Distale Utilizzando la Pressione Minima del Laccio Emostatico per Inflazione.
19 dicembre 2025 aggiornato da: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Valutazione della Qualità del Campo Chirurgico e Complicazioni nelle Fratture del Radio Distale Utilizzando la Pressione Minima di Gonfiaggio del Laccio Emostatico: Pressione di Occlusione dell'Arto Versus Pressione di Occlusione Arteriale. E Valutazione Clinica, Radiologica e della Qualità della Vita al Follow-up di Un Anno. Uno Studio Randomizzato Controllato.
Analizzare il sanguinamento del campo chirurgico, il tempo chirurgico e il dolore intraoperatorio in pazienti sottoposti a osteosintesi di fratture del radio distale utilizzando la pressione di ischemia calcolata sulla base della Pressione di Occlusione dell'Arto, rispetto alla Pressione di Occlusione Arteriale.
Inoltre, confrontare il danno muscolare e le complicanze postoperatorie, e gli esiti clinici, funzionali, di qualità della vita e radiologici al follow-up di un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico controllato randomizzato.
Sarà condotto con pazienti sottoposti a osteosintesi di fratture del radio distale (pressione di ischemia calcolata secondo la Pressione di Occlusione Arteriosa o la Pressione di Occlusione dell'Arto), inclusi consecutivamente presso l'Ospedale di Terrassa da giugno 2023 a ottobre 2025.
La dimensione stimata del campione sarà di 70 pazienti per gruppo.
Saranno valutati la pressione del bracciale pneumatico, il tempo di ischemia, il dolore intraoperatorio correlato all'ischemia, il sanguinamento del campo chirurgico, il danno muscolare e le complicanze postoperatorie.
Il follow-up di un anno includerà valutazioni cliniche, funzionali, sulla qualità della vita e radiologiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di frattura del radio distale che soddisfa i criteri chirurgici.
- Intervento chirurgico eseguito dall'Unità di Chirurgia della Mano presso l'Ospedale Universitario di Terrassa.
- Blocco ascellare come tecnica anestetica.
- Il chirurgo completa tutte le procedure di studio richieste.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Fratture bilaterali del radio distale.
- Osteosintesi di una frattura ipsilaterale dell'ulna distale.
- Necessità di anestesia generale.
- Alto rischio anestetico (ASA IV).
- Indice di massa corporea (IMC) > 40.
- Ipertensione non controllata o trattamento con più di tre farmaci antipertensivi.
- Controindicazioni all'uso del laccio emostatico, come fistole artero-venose o malattia vascolare periferica.
- Mancato completamento delle procedure di studio richieste da parte del chirurgo.
- Mancanza di consenso informato per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TOURNIQUET PNEUMATICO UTILIZZANDO LA PRESSIONE DI OCCLUSIONE DELL'ARTO
Un sensore distale collegato al sistema del laccio pneumatico è posizionato sul dito indice del paziente e calcola automaticamente la pressione minima di ischemia necessaria per occludere il flusso sanguigno distale.
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I pazienti sottoposti a osteosintesi per fratture del radio distale verranno randomizzati in due gruppi: pressione del bracciale pneumatico calcolata in base alla Pressione di Occlusione dell'Arto e pressione del bracciale pneumatico calcolata in base alla Pressione di Occlusione Arteriosa, senza aggiungere alcun margine di sicurezza in nessun gruppo.
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Comparatore attivo: TOURNIQUET PNEUMATICO CHE UTILIZZA LA PRESSIONE DI OCCLUSIONE ARTERIOSA
La pressione del manicotto pneumatico viene calcolata aggiungendo 100 mmHg alla pressione sanguigna sistolica del paziente.
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I pazienti sottoposti a osteosintesi per fratture del radio distale verranno randomizzati in due gruppi: pressione del bracciale pneumatico calcolata in base alla Pressione di Occlusione dell'Arto e pressione del bracciale pneumatico calcolata in base alla Pressione di Occlusione Arteriosa, senza aggiungere alcun margine di sicurezza in nessun gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EMORRAGIA DEL CAMPO CHIRURGICO
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento chirurgico.
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Scala Fromme (0-5).
Valutata dal chirurgo principale.
0 (il migliore) - 5 (il peggiore)
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Alla fine dell'intervento chirurgico.
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TEMPO DI ISCHEMIA
Lasso di tempo: Misurato al termine dell'intervento chirurgico.
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Misurato in minuti.
Si riferisce alla durata dall'inizio dell'ischemia pneumatica fino alla sua cessazione, prima della chiusura della ferita al termine dell'intervento chirurgico. |
Misurato al termine dell'intervento chirurgico.
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DOLORE INTRAPERATORIO
Lasso di tempo: Misurato 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico.
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Dolore causato dal bracciale pneumatico sul braccio, misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (0-10). 0 (il migliore) - 10 (il peggiore) |
Misurato 60 minuti dopo l'inizio dell'intervento chirurgico.
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COMPLICAZIONI
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico o il periodo postoperatorio immediato.
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Qualsiasi complicanza cutanea, muscolare, vascolare o nervosa.
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Durante l'intervento chirurgico o il periodo postoperatorio immediato.
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DANNO MUSCOLARE
Lasso di tempo: Negli esami del sangue postoperatori 60 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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Valutato in base ai livelli di creatinchinasi (CK).
Espresso in μmol/L.
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Negli esami del sangue postoperatori 60 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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PRESSIONE DI OCCLUSIONE DELL'ARTO
Lasso di tempo: Misurato all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Misurato in mmHg.
Registrato automaticamente posizionando un sensore distale sul dito indice (secondo dito) della mano, collegato al dispositivo di ischemia pneumatica.
Non verrà applicato alcun margine di sicurezza.
Verrà effettuata una singola misurazione.
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Misurato all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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PRESSIONE DI OCCLUSIONE ARTERIALE
Lasso di tempo: Misurato all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Espresso in mmHg.
Calcolato utilizzando la formula: pressione sanguigna sistolica + 100 mmHg.
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Misurato all'interno della sala operatoria immediatamente prima dell'inizio dell'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TIPOLOGIA DI FRATTURA
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Misurato nella radiografia del polso utilizzando la Scala di Frykman (1-8).
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Preoperatorio
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PRESSIONE SANGUIGNA SISTOLICA
Lasso di tempo: Misurato all'interno della sala operatoria, dopo che il paziente è stato leggermente sedato.
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Espresso in mmHg.
Misurato nell'arto da trattare. |
Misurato all'interno della sala operatoria, dopo che il paziente è stato leggermente sedato.
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TEST PRWE
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico
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Questionario a 15 item per valutare dolore e funzionalità (scala 0-100, 0=migliore/nessun problema, 100=peggiore)
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Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico
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QUICK-DASH TEST
Lasso di tempo: Valutato a un anno dall'intervento chirurgico
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scala di funzionalità.
calcolo di un punteggio da 0 a 100 dove un valore più alto indica maggiore difficoltà/peggior funzionamento
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Valutato a un anno dall'intervento chirurgico
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RANGE OF MOVEMENT
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico
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In gradi.
Utilizzando un goniometro.
Flessione del polso, estensione, deviazione radiale, deviazione ulnare, pronazione supinazione.
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Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico
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FORZA DELLA PRESA
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Espresso in kg.
Utilizzando un dinamometro.
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Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico.
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TEST EUROQOL-5D
Lasso di tempo: Valutato a un anno dall'intervento.
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Scala della qualità della vita.
L'EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) è un questionario ampiamente utilizzato che valuta la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni: Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/Disagio e Ansia/Depressione, ciascuna valutata su una scala (3 o 5 livelli).
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Valutato a un anno dall'intervento.
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TEST SF-12
Lasso di tempo: Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico.
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Scala della qualità della vita.
Punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita legata alla salute migliore della media.
Punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute al di sotto della media
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Valutato un anno dopo l'intervento chirurgico.
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INDICE DI MASSA CORPOREA
Lasso di tempo: Preoperatorio
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Calcolato in base al peso (in kg) e all'altezza (in centimetri).
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Preoperatorio
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CIRCONFERENZA BRACCIALE
Lasso di tempo: Preoperatorio.
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Espresso in centimetri.
Misurato con un metro a nastro.
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Preoperatorio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-23-105-045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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