Vurdering af kirurgisk feltkvalitet og komplikationer ved distale radiusfrakturer ved brug af minimum tryk i trykluftstase.
19. december 2025 opdateret af: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Evaluering af kirurgisk feltkvalitet og komplikationer ved distale radiusfrakturer ved brug af minimum tryk for tourniquet-inflation: Extremitetsokklusionstryk versus arterielt okklusionstryk. Og klinisk, radiologisk og livskvalitetsvurdering efter et års opfølgning. En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Analyser blødning i operationsfeltet, operationstid og intraoperativ smerte hos patienter, der gennemgår osteosyntese af distale radiusfrakturer ved brug af iskæmitryk beregnet på baggrund af Limb Occlusion Pressure, sammenlignet med Arterial Occlusion Pressure.
Desuden sammenlign muskelskade og postoperative komplikationer samt kliniske, funktionelle, livskvalitetsmæssige og radiologiske resultater ved opfølgning efter et år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Det vil blive gennemført med patienter, der gennemgår osteosyntese af distale radiusfrakturer (iskæmisk tryk beregnet efter Arterial Occlusion Pressure eller Limb Occlusion Pressure), inkluderet konsekutivt på Terrassa Hospital fra juni 2023 til oktober 2025.
Den estimerede stikprøvestørrelse vil være 70 patienter pr. gruppe.
Pneumatisk manchettetryk, iskæmisk tid, intraoperativ iskæmirelateret smerte, blødning i operationsfeltet, muskelskade og postoperative komplikationer vil blive vurderet.
Et års opfølgning vil omfatte kliniske, funktionelle, livskvalitets- og radiologiske evalueringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, diagnosticeret med en distal radiusfraktur, der opfylder kirurgiske kriterier.
- Operation udført af Håndenheden på Terrassa Universitetshospital.
- Axillær blok som anæstesiteknikk.
- Kirurgen gennemfører alle nødvendige studierelaterede procedurer.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten.
Eksklusionskriterier:
- Bilaterale distale radiusfrakturer.
- Osteosyntese af en ipsilateral distal ulnafraktur.
- Behov for generel anæstesi.
- Høj anæstesirisiko (ASA IV).
- Body mass index (BMI) > 40.
- Ukontrolleret hypertension eller behandling med mere end tre antihypertensive lægemidler.
- Kontraindikationer mod turniketbrug, såsom arteriovenøse fistler eller perifer vaskulær sygdom.
- Kirurgens manglende gennemførelse af de nødvendige studierelaterede procedurer.
- Manglende informeret samtykke til deltagelse i studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PNEUMATISK TURNIQUET DER ANVENDER EKSTREMITETSOKLUSIONSTRYK
En distal sensor tilsluttet det pneumatiske tourniquetsystem placeres på patientens pegefinger og beregner automatisk det minimale iskæmitryk, der kræves for at okludere den distale blodstrøm.
|
Patienter, der gennemgår osteosyntese af distale radiusfrakturer, vil blive randomiseret i to grupper: tryk i pneumatisk manchet beregnet på baggrund af Limb Occlusion Pressure, og tryk i pneumatisk manchet beregnet på baggrund af Arterial Occlusion Pressure, uden tilføjelse af nogen sikkerhedsmargin i nogen af grupperne.
|
|
Aktiv komparator: PNEUMATISK TURNIKET DER ANVENDER ARTERIEL OCCLUSIONSTRYK
Pneumatisk mansettetryk beregnes ved at tilføje 100 mmHg til patientens systoliske blodtryk.
|
Patienter, der gennemgår osteosyntese af distale radiusfrakturer, vil blive randomiseret i to grupper: tryk i pneumatisk manchet beregnet på baggrund af Limb Occlusion Pressure, og tryk i pneumatisk manchet beregnet på baggrund af Arterial Occlusion Pressure, uden tilføjelse af nogen sikkerhedsmargin i nogen af grupperne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KIRURGISK FELTBLØDNING
Tidsramme: Ved operationens afslutning.
|
Fromme-skala (0-5).
Vurderet af hovedkirurgen.
0 (det bedste) - 5 (det værste)
|
Ved operationens afslutning.
|
|
ISKÆMI-TID
Tidsramme: Målt ved operationens afslutning.
|
Målt i minutter.
Det refererer til varigheden fra starten af pneumatisk iskæmi indtil dens ophør, før lukning af såret ved slutningen af operationen.
|
Målt ved operationens afslutning.
|
|
INTRAOPERATIV SMERTE
Tidsramme: Målt 60 minutter efter operationens start.
|
Smerter forårsaget af den pneumatiske manchet på armen, målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (0-10). 0 (den bedste) - 10 (den værste) |
Målt 60 minutter efter operationens start.
|
|
KOMPLIKATIONER
Tidsramme: Under operationen eller i den umiddelbare postoperative periode.
|
Enhver kutane, muskulære, vaskulære eller nervekomplikation.
|
Under operationen eller i den umiddelbare postoperative periode.
|
|
MUSKELSKADE
Tidsramme: I postoperative blodprøver 60 minutter efter operationen.
|
Vurderet på baggrund af kreatinkinase (CK)-niveauer.
Udtrykt i µmol/L. |
I postoperative blodprøver 60 minutter efter operationen.
|
|
LIMB OCCLUSION PRESSURE
Tidsramme: Målt i operationsstuen umiddelbart før starten af operationen.
|
Målt i mmHg.
Automatisk registreret ved at placere en distal sensor på pegefingeren (anden finger) på hånden, forbundet til den pneumatiske iskæmi-enhed.
Der anvendes ingen sikkerhedsmargin.
Der tages en enkelt måling.
|
Målt i operationsstuen umiddelbart før starten af operationen.
|
|
ARTERIEL OKKLUSIONSTRYK
Tidsramme: Målt i operationsstuen umiddelbart før operationens start.
|
Udtrykt i mmHg.
Beregnet ved hjælp af formlen: systolisk blodtryk + 100 mmHg.
|
Målt i operationsstuen umiddelbart før operationens start.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FRAKTURTYPE
Tidsramme: Præoperativ
|
Målt i håndleds-røntgenbilledet ved hjælp af Frykman-skalaen (1-8).
|
Præoperativ
|
|
SYSTOLISK BLODTRYK
Tidsramme: Målt inde på operationsstuen, efter patienten er blevet let beroliget.
|
Udtrykt i mmHg.
Målt i den ekstremitet, der skal behandles. |
Målt inde på operationsstuen, efter patienten er blevet let beroliget.
|
|
PRWE TEST
Tidsramme: Vurderet ét år postoperativt
|
15-punkts spørgeskema, der scorer smerter og funktion (0-100 skala, 0=bedst/ingen problemer, 100=værst)
|
Vurderet ét år postoperativt
|
|
QUICK-DASH TEST
Tidsramme: Vurderet et år postoperativt
|
funktionalitetsskala.
beregning af en score fra 0-100, hvor højere betyder større vanskelighed/dårligere funktion
|
Vurderet et år postoperativt
|
|
BEVÆGELSESOMFANG
Tidsramme: Vurderet ét år postoperativt
|
I grader.
Brug af en goniometer.
Håndledsfleksion, ekstension, radial deviation, ulnar deviation, pronation supination.
|
Vurderet ét år postoperativt
|
|
GRIPSTYRKE
Tidsramme: Vurderet ét år postoperativt.
|
Udtrykt i kg.
Bruger en dynamometer.
|
Vurderet ét år postoperativt.
|
|
EUROQOL-5D TEST
Tidsramme: Vurderet et år postoperativt.
|
Livskvalitetsskala.
EQ-5D (EuroQol 5-Dimension) er et meget anvendt spørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet gennem fem dimensioner: Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depression, som hver vurderes på en skala (3 eller 5 niveauer).
|
Vurderet et år postoperativt.
|
|
SF-12 TEST
Tidsramme: Vurderet et år postoperativt.
|
Livskvalitetsskala.
Scores over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet. Scores under 50 tyder på en under gennemsnittet sundhed |
Vurderet et år postoperativt.
|
|
KROP SMASS INDEX
Tidsramme: Preoperativ
|
Beregnet efter vægt (i kg) og højde (i centimeter).
|
Preoperativ
|
|
ARM OMFANG
Tidsramme: Præoperativ.
|
Udtrykt i centimeter.
Målt med et målebånd.
|
Præoperativ.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2025
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-23-105-045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .