Bewertung der Qualität des Operationsfelds und Komplikationen bei distalen Radiusfrakturen unter Verwendung des minimalen Manschettendrucks.
19. Dezember 2025 aktualisiert von: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Bewertung der chirurgischen Feldqualität und Komplikationen bei distalen Radiusfrakturen unter Verwendung des minimalen Manschettendrucks: Extremitätenverschlussdruck versus arterieller Verschlussdruck. Und klinische, radiologische und Lebensqualitätsbewertung bei Ein-Jahres-Nachuntersuchung. Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Analysieren Sie die Blutung im OP-Feld, die Operationszeit und den intraoperativen Schmerz bei Patienten, die sich einer Osteosynthese von distalen Radiusfrakturen unterziehen, wobei der Ischämiedruck basierend auf dem Limb Occlusion Pressure im Vergleich zum Arterial Occlusion Pressure berechnet wird. Zusätzlich vergleichen Sie Muskelschäden und postoperative Komplikationen sowie klinische, funktionelle, Lebensqualitäts- und radiologische Ergebnisse bei der einjährigen Nachuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Sie wird mit Patienten durchgeführt, die sich einer Osteosynthese von distalen Radiusfrakturen unterziehen (Ischämiedruck berechnet nach arteriellem Verschlussdruck oder Gliedmaßenverschlussdruck), die von Juni 2023 bis Oktober 2025 konsekutiv im Terrassa Hospital aufgenommen werden.
Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 70 Patienten pro Gruppe.
Pneumatischer Manschettendruck, Ischämiezeit, intraoperativer ischämiebedingter Schmerz, chirurgische Feldblutung, Muskelschäden und postoperative Komplikationen werden bewertet.
Die einjährige Nachuntersuchung umfasst klinische, funktionelle, lebensqualitätsbezogene und radiologische Bewertungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine distale Radiusfraktur diagnostiziert wurde, die chirurgische Kriterien erfüllt.
- Operation durchgeführt von der Handchirurgie-Einheit des Terrassa Universitätskrankenhauses.
- Axillärblock als Anästhesietechnik.
- Der Chirurg führt alle erforderlichen Studienverfahren durch.
- Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige distale Radiusfrakturen.
- Osteosynthese einer ipsilateralen distalen Ulnafraktur.
- Notwendigkeit einer Vollnarkose.
- Hohes Anästhesierisiko (ASA IV).
- Body-Mass-Index (BMI) > 40.
- Unkontrollierte Hypertonie oder Behandlung mit mehr als drei Antihypertensiva.
- Kontraindikationen für die Verwendung einer Blutdruckmanschette, wie arteriovenöse Fisteln oder periphere Gefäßerkrankungen.
- Der Chirurg führt die erforderlichen Studienverfahren nicht durch.
- Fehlende Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PNEUMATISCHE BLUTSPERRE MIT GLIEDMAßENOKKLUSIONSDURCK
Ein am Zeigefinger des Patienten platzierter distaler Sensor, der mit dem pneumatischen Tourniquet-System verbunden ist, berechnet automatisch den minimalen Ischämiedruck, der zur Okklusion des distalen Blutflusses erforderlich ist.
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Patienten, die sich einer Osteosynthese von distalen Radiusfrakturen unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Manschettendruck basierend auf dem Gliedmaßen-Okklusionsdruck und Manschettendruck basierend auf dem arteriellen Okklusionsdruck, ohne in beiden Gruppen einen Sicherheitsspielraum hinzuzufügen.
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Aktiver Komparator: PNEUMATISCHE BLUTSPERRE MIT ARTERIELLEM VERSCHLUSSDRUCK
Der Manschettendruck wird berechnet, indem 100 mmHg zum systolischen Blutdruck des Patienten addiert werden.
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Patienten, die sich einer Osteosynthese von distalen Radiusfrakturen unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: Manschettendruck basierend auf dem Gliedmaßen-Okklusionsdruck und Manschettendruck basierend auf dem arteriellen Okklusionsdruck, ohne in beiden Gruppen einen Sicherheitsspielraum hinzuzufügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BLUTUNG IM OPERATIONSFELD
Zeitfenster: Am Ende der Operation.
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Fromme-Skala (0-5).
Bewertet vom Hauptchirurgen.
0 (am besten) - 5 (am schlechtesten)
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Am Ende der Operation.
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ISCHÄMIEZEIT
Zeitfenster: Am Ende der Operation gemessen.
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Gemessen in Minuten.
Es bezieht sich auf die Dauer vom Beginn der pneumatischen Ischämie bis zu deren Beendigung, vor dem Wundverschluss am Ende der Operation.
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Am Ende der Operation gemessen.
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INTRAOPERATIVER SCHMERZ
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Operation gemessen.
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Schmerzen, die durch die pneumatische Manschette am Arm verursacht werden, gemessen mithilfe der Visuellen Analogskala (0-10). 0 (am besten) - 10 (am schlechtesten) |
60 Minuten nach Beginn der Operation gemessen.
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KOMPLIKATIONEN
Zeitfenster: Während der Operation oder der unmittelbaren postoperativen Phase.
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Jede kutane, muskuläre, vaskuläre oder nervöse Komplikation.
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Während der Operation oder der unmittelbaren postoperativen Phase.
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MUSKELSCHÄDEN
Zeitfenster: In postoperativen Blutuntersuchungen 60 Minuten nach der Operation.
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Bewertet basierend auf Kreatinkinase (CK)-Werten.
Ausgedrückt in µmol/L. |
In postoperativen Blutuntersuchungen 60 Minuten nach der Operation.
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LIMB OCCLUSION PRESSURE
Zeitfenster: Im Operationssaal unmittelbar vor Beginn der Operation gemessen.
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Gemessen in mmHg.
Automatisch aufgezeichnet durch Platzierung eines distalen Sensors am Zeigefinger (zweiter Finger) der Hand, verbunden mit dem pneumatischen Ischämiegerät.
Es wird keine Sicherheitsmarge angewendet.
Es wird eine einzelne Messung durchgeführt.
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Im Operationssaal unmittelbar vor Beginn der Operation gemessen.
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ARTERIALER VERSCHLUSSDRUCK
Zeitfenster: Im Operationssaal unmittelbar vor Beginn der Operation gemessen.
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In mmHg ausgedrückt.
Berechnet nach der Formel: systolischer Blutdruck + 100 mmHg.
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Im Operationssaal unmittelbar vor Beginn der Operation gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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FRAKTURTYP
Zeitfenster: Präoperativ
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Gemessen im Handgelenk-Röntgenbild unter Verwendung der Frykman-Skala (1-8).
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Präoperativ
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SYSTOLISCHER BLUTDRUCK
Zeitfenster: Im Operationssaal gemessen, nachdem der Patient leicht sediert wurde.
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In mmHg ausgedrückt.
Gemessen an der zu behandelnden Extremität.
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Im Operationssaal gemessen, nachdem der Patient leicht sediert wurde.
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PRWE-TEST
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ beurteilt
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15-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Funktion (Skala 0-100, 0=bestes Ergebnis/kein Problem, 100=schlechtestes Ergebnis)
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Ein Jahr postoperativ beurteilt
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QUICK-DASH TEST
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ beurteilt
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Funktionsskala.
Berechnung eines Scores von 0-100, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten/schlechtere Funktion bedeuten
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Ein Jahr postoperativ beurteilt
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BEWEGUNGSBEREICH
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ beurteilt
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In Grad.
Verwendung eines Goniometers.
Handgelenkflexion, -extension, Radialabduktion, Ulnarabduktion, Pronation, Supination.
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Ein Jahr postoperativ beurteilt
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GRIPFESTIGKEIT
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ bewertet.
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In kg ausgedrückt.
Mit einem Dynamometer.
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Ein Jahr postoperativ bewertet.
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EUROQOL-5D-TEST
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ beurteilt.
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Lebensqualitätsskala.
Der EQ-5D (EuroQol 5-Dimensionen) ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, die jeweils auf einer Skala (3 oder 5 Stufen) bewertet werden.
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Ein Jahr postoperativ beurteilt.
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SF-12 TEST
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ beurteilt.
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Lebensqualitätsskala.
Scores über 50 deuten auf eine überdurchschnittliche gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Scores unter 50 deuten auf eine unterdurchschnittliche Gesundheit hin |
Ein Jahr postoperativ beurteilt.
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BODY MASS INDEX
Zeitfenster: Präoperativ
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Berechnet nach Gewicht (in kg) und Größe (in Zentimetern).
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Präoperativ
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ARMUMFANG
Zeitfenster: Präoperativ.
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In Zentimetern angegeben.
Mit einem Maßband gemessen.
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Präoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01-23-105-045
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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