Avaliação da Qualidade do Campo Cirúrgico e Complicações em Fraturas da Extremidade Distal do Rádio Utilizando a Pressão Mínima de Inflação do Torniquete.
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Josep Maria Mora Guix, Consorci Sanitari de Terrassa
Avaliação da Qualidade do Campo Cirúrgico e Complicações nas Fraturas do Rádio Distal Utilizando a Pressão Mínima do Torniquete de Inflação: Pressão de Oclusão do Membro versus Pressão de Oclusão Arterial. E Avaliação Clínica, Radiológica e da Qualidade de Vida no Follow-up de Um Ano. Um Ensaio Controlado Randomizado.
Analise o sangramento no campo cirúrgico, o tempo cirúrgico e a dor intraoperatória em doentes submetidos a osteossíntese de fraturas do rádio distal utilizando pressão de isquemia calculada com base na Pressão de Oclusão do Membro, em comparação com a Pressão de Oclusão Arterial.
Além disso, compare os danos musculares e as complicações pós-operatórias, e os resultados clínicos, funcionais, de qualidade de vida e radiológicos no seguimento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico controlado randomizado.
Será realizado com doentes submetidos a osteossíntese de fraturas do rádio distal (pressão de isquemia calculada de acordo com a Pressão de Oclusão Arterial ou Pressão de Oclusão do Membro), incluídos consecutivamente no Hospital de Terrassa de junho de 2023 a outubro de 2025.
O tamanho estimado da amostra será de 70 doentes por grupo.
Serão avaliados a pressão do manguito pneumático, o tempo de isquemia, a dor relacionada com a isquemia intraoperatória, o sangramento do campo cirúrgico, o dano muscular e as complicações pós-operatórias.
O seguimento de um ano incluirá avaliações clínicas, funcionais, de qualidade de vida e radiológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
- JM Mora, Terrassa, Barcelona, 08227
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados com fratura do rádio distal que cumpra os critérios cirúrgicos.
- Cirurgia realizada pela Unidade de Mão do Hospital Universitário de Terrassa.
- Bloqueio axilar como técnica anestésica.
- O cirurgião completa todos os procedimentos de estudo necessários.
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente.
Critérios de Exclusão:
- Fraturas bilaterais do rádio distal.
- Osteossíntese de uma fratura distal ipsilateral da ulna.
- Necessidade de anestesia geral.
- Alto risco anestésico (ASA IV).
- Índice de massa corporal (IMC) > 40.
- Hipertensão não controlada ou tratamento com mais de três medicamentos anti-hipertensivos.
- Contra-indicações para o uso de torniquete, como fístulas arteriovenosas ou doença vascular periférica.
- Falha do cirurgião em completar os procedimentos de estudo necessários.
- Falta de consentimento informado para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TORNIQUETE PNEUMÁTICO UTILIZANDO PRESSÃO DE OCLUSÃO DO MEMBRO
Um sensor distal conectado ao sistema de torniquete pneumático é colocado no dedo indicador do paciente e calcula automaticamente a pressão de isquemia mínima necessária para ocluir o fluxo sanguíneo distal.
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Os doentes submetidos a osteossíntese de fraturas do rádio distal serão aleatorizados em dois grupos: pressão do manguito pneumático calculada com base na Pressão de Oclusão do Membro e pressão do manguito pneumático calculada com base na Pressão de Oclusão Arterial, sem adicionar qualquer margem de segurança em qualquer grupo.
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Comparador Ativo: TORNIQUETE PNEUMÁTICO USANDO PRESSÃO DE OCLUSÃO ARTERIAL
A pressão do manguito pneumático é calculada adicionando 100 mmHg à pressão arterial sistólica do paciente.
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Os doentes submetidos a osteossíntese de fraturas do rádio distal serão aleatorizados em dois grupos: pressão do manguito pneumático calculada com base na Pressão de Oclusão do Membro e pressão do manguito pneumático calculada com base na Pressão de Oclusão Arterial, sem adicionar qualquer margem de segurança em qualquer grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SANGRAMENTO NO CAMPO CIRÚRGICO
Prazo: No final da cirurgia.
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Escala de Fromme (0-5).
Avaliada pelo cirurgião principal.
0 (o melhor) - 5 (o pior)
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No final da cirurgia.
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TEMPO DE ISQUEMIA
Prazo: Medido no final da cirurgia.
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Medido em minutos.
Refere-se à duração desde o início da isquemia pneumática até à sua cessação, antes do encerramento da ferida no final da cirurgia.
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Medido no final da cirurgia.
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DOR INTRAOPERATÓRIA
Prazo: Medido 60 minutos após o início da cirurgia.
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Dor causada pelo manguito pneumático no braço, medida usando a Escala Visual Analógica (0-10). 0 (o melhor) - 10 (o pior) |
Medido 60 minutos após o início da cirurgia.
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COMPLICAÇÕES
Prazo: Durante a cirurgia ou no período pós-operatório imediato.
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Qualquer complicação cutânea, muscular, vascular ou nervosa.
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Durante a cirurgia ou no período pós-operatório imediato.
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LESÃO MUSCULAR
Prazo: Nos exames de sangue pós-operatórios 60 minutos após a cirurgia.
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Avaliado com base nos níveis de creatina quinase (CK).
Expresso em µmol/L.
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Nos exames de sangue pós-operatórios 60 minutos após a cirurgia.
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PRESSÃO DE OCLUSÃO DO MEMBRO
Prazo: Medido dentro da sala de operações imediatamente antes do início da cirurgia.
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Medido em mmHg.
Registado automaticamente através da colocação de um sensor distal no dedo indicador (segundo dígito) da mão, ligado ao dispositivo de isquemia pneumática.
Não será aplicada qualquer margem de segurança.
Será realizada uma única medição.
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Medido dentro da sala de operações imediatamente antes do início da cirurgia.
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PRESSÃO DE OCLUSÃO ARTERIAL
Prazo: Medido dentro da sala de operações imediatamente antes do início da cirurgia.
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Expresso em mmHg.
Calculado com a fórmula: pressão arterial sistólica + 100 mmHg.
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Medido dentro da sala de operações imediatamente antes do início da cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TIPO DE FRATURA
Prazo: Pré-operatório
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Medido na radiografia do punho usando a Escala de Frykman (1-8).
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Pré-operatório
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PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA
Prazo: Medido dentro da sala de operações, após o paciente ter sido ligeiramente sedado.
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Expresso em mmHg.
Medido no membro a ser tratado.
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Medido dentro da sala de operações, após o paciente ter sido ligeiramente sedado.
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TESTE PRWE
Prazo: Avaliado um ano após a cirurgia
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Questionário de 15 itens avaliando dor e função (escala 0-100, 0=melhor/sem problema, 100=pior)
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Avaliado um ano após a cirurgia
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TESTE QUICK-DASH
Prazo: Avaliado um ano após a cirurgia
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escala de funcionalidade.
calculando uma pontuação de 0 a 100, em que valores mais altos significam mais dificuldade/pior função
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Avaliado um ano após a cirurgia
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ÂMBITO DE MOVIMENTO
Prazo: Avaliado um ano após a cirurgia
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Em graus.
Usando um goniômetro.
Flexão do punho, extensão, desvio radial, desvio ulnar, pronação e supinação.
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Avaliado um ano após a cirurgia
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FORÇA DE PREENSÃO
Prazo: Avaliado um ano após a operação.
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Expresso em kg.
Usando um dinamómetro.
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Avaliado um ano após a operação.
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TESTE EUROQOL-5D
Prazo: Avaliado um ano após a cirurgia.
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Escala de qualidade de vida.
O EQ-5D (EuroQol 5-Dimensões) é um questionário amplamente utilizado que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde através de cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão, cada uma classificada numa escala (3 ou 5 níveis).
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Avaliado um ano após a cirurgia.
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TESTE SF-12
Prazo: Avaliado um ano após a cirurgia.
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Escala de qualidade de vida.
Pontuações acima de 50 indicam uma qualidade de vida relacionada com a saúde acima da média.
Pontuações abaixo de 50 sugerem uma qualidade de vida relacionada com a saúde abaixo da média
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Avaliado um ano após a cirurgia.
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ÍNDICE DE MASSA CORPORAL
Prazo: Pré-operatório
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Calculado de acordo com o peso (em kg) e a altura (em centímetros).
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Pré-operatório
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CIRCUNFERÊNCIA DO BRAÇO
Prazo: Pré-operatório.
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Expresso em centímetros.
Medido com uma fita métrica.
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Pré-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-23-105-045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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