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伝統的中薬製剤が頭頸部癌患者の放射線療法誘発性口腔粘膜炎を緩和する。

2026年3月21日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital

漢方薬内服液と洗口液は頭頸部悪性腫瘍患者における放射線療法誘発性重度口腔粘膜炎の持続期間を短縮する。

頭頸部悪性腫瘍患者における放射線治療誘発性口腔粘膜炎の改善に対する伝統的中国医学複合薬の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、重度の放射線誘発性口腔粘膜炎（RIOM）の持続期間を短縮するために、漢方薬（TCM）の内服液と洗口液を併用した場合の有効性と安全性を評価することです。 本研究では、主に2つの疑問に取り組みます：（1）TCM内服液と洗口液の併用が重度のRIOMの持続期間を効果的に短縮できるかどうか、および（2）放射線治療を受けている患者において、これらの使用が有害事象と関連しているかどうかです。

参加者は、放射線治療中に重度のRIOM（RTOGグレード≥3）を発症した初日に治療を開始します。 参加者は、Zishui Daohuo内服液を1日3回服用し、Kuju洗口液を1日6回使用するか、または対応するプラセボを使用します。 治療は、放射線治療完了後2週間まで継続されます。 各投与後、患者は粘膜接触時間を最大限にするために、少なくとも1時間は飲食や口腔衛生を行わないようにしなければなりません。

本試験では、介入群とプラセボ群を比較し、RIOM改善における併用レジメンの潜在的な利点を明らかにします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xingchen Peng Professor
  • 電話番号：+8618980606753
  • メール：pxx2014@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital
        • コンタクト：
          • Xingchen Peng Ph.D
          • 電話番号：18980606753
          • メール：pxx2014@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 非転移性頭頸部悪性腫瘍と病理学的に診断された患者；
  2. 年齢範囲：18歳から65歳まで（18歳および65歳を含む）；
  3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが2以下；
  4. 放射線療法または同時化学放射線療法が必要である；
  5. 主要臓器機能が良好である；
  6. インフォームドコンセントに署名する。

除外基準：

  1. アレルギー体質（2つ以上の薬剤に対してアレルギーがあることが既知の場合など）；
  2. 放射線療法開始後に口腔粘膜炎症を引き起こすまたは悪化させる可能性のある薬剤（抗EGFRモノクローナル抗体、免疫チェックポイント阻害剤など）の使用を計画している患者；
  3. 研究開始前1ヶ月以内の抗生物質、抗真菌薬、または抗菌性うがい薬の使用；
  4. 口腔衛生状態不良および/または重度の歯周疾患；
  5. 頭頸部放射線療法の既往歴；
  6. 研究者により研究に不適切と判断された場合（その他の重篤な疾患を併存している場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Zishui Daohuo 経口液剤と Kujiu 洗口剤の併用群。
放射線：放射線療法
この研究の包含基準の1つは、頭頸部の扁平上皮癌（鼻咽頭癌を含む）の患者が放射線療法のみまたは同時放射線療法と化学療法のいずれかを投与する必要があることでした。
薬：紫水導火口服液と苦酒うがい薬の併用
Zishui Daohuo 経口液の経口投与と Kujiu マウスウォッシュによるうがいを併用する。
プラセボコンパレーター：プラセボ経口液とマウスウォッシュ
放射線：放射線療法
この研究の包含基準の1つは、頭頸部の扁平上皮癌（鼻咽頭癌を含む）の患者が放射線療法のみまたは同時放射線療法と化学療法のいずれかを投与する必要があることでした。
薬：プラセボ経口液およびうがい薬
実験群と同じ色、香り、味を有し、関連する薬物成分を含まないプラセボ経口液およびうがい薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度口腔粘膜炎（RTOGグレード≥3）の持続期間
時間枠：放射線治療開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
放射線治療腫瘍学グループ（RTOG）の毒性基準をRIOMの評価に使用した。 Grade 0はベースラインからの変化なしを示す。RIOMのGrade 1は粘膜の紅斑または充血に関連し、鎮痛剤を必要としない軽度の痛みを引き起こす可能性がある。 Grade 2は斑状の粘膜炎を呈し、炎症性漿液血液性の分泌物を生じ、中等度の痛みを伴う可能性がある。Grade 3は融合性の線維素性粘膜炎からなり、麻薬を必要とする重度の痛みを含む可能性がある。Grade 4は潰瘍、出血、または壊死を特徴とする。 Grade 1および2は軽度から中等度と見なされ、Grade 3および4は重度に分類される。
放射線治療開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：放射線療法の初日から、通常は6週間または6.5週間、受け取った最後の放射線量の日まで。
有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）5.0バージョン
放射線療法の初日から、通常は6週間または6.5週間、受け取った最後の放射線量の日まで。
あらゆるグレードの経口粘膜炎（OM）の発症時間
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法の完了後8週間まで。評価期間は約14週間と14.5週間です。
放射線療法の初日からOMの最初の決定までの時間。
放射線療法の開始から放射線療法の完了後8週間まで。評価期間は約14週間と14.5週間です。
あらゆるグレードの経口粘膜炎の期間（OM）
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法の完了後8週間まで。評価期間は約14週間と14.5週間です。
OMの最初の決定は、OMの後続のインスタンスなしでは、OMの最初のインスタンスへの最初の決定。
放射線療法の開始から放射線療法の完了後8週間まで。評価期間は約14週間と14.5週間です。
重度口腔粘膜炎の発症時間（RTOGグレード≥3）
時間枠：放射線治療開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
放射線療法の初日からSOMの初回判定までの時間。
放射線治療開始から放射線治療完了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
口内炎の緩和率
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
放射線治療完了後4週および8週時点で、口腔粘膜炎がRTOGグレード0に解消した患者の割合。
放射線治療開始から放射線治療終了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Xerostomia
時間枠：放射線療法の1週間前。放射線療法の真ん中（放射線療法の開始から3週間後）;放射線療法の終わりに（通常は6週間または6.5週間で受け取った最後の放射線量）。放射線療法の終了後1、3か月後。
キセロストミアはCTCAE v5.0（グレード1-4）ごとに等級付けされ、より高いグレードは症状が悪化していることを示しています。
放射線療法の1週間前。放射線療法の真ん中（放射線療法の開始から3週間後）;放射線療法の終わりに（通常は6週間または6.5週間で受け取った最後の放射線量）。放射線療法の終了後1、3か月後。
唾液微生物叢の縦方向のダイナミクス
時間枠：放射線療法の1週間前、放射線療法の真ん中（放射線療法の開始後3週間）、および放射線療法の終了（通常は6または6.5週間の最後の放射線量）。
スチームされていない唾液サンプルは、ベースライン、中期放射線療法（計画された放射線画分の50％の完了に対応する週）と放射線療法の終了（RTの最終週）の3つの時点で吐き出し方法を介して収集されます。 16S RRNA遺伝子シーケンスは、経口微生物叢の変化を評価するために実行されます。
放射線療法の1週間前、放射線療法の真ん中（放射線療法の開始後3週間）、および放射線療法の終了（通常は6または6.5週間の最後の放射線量）。
口腔唾液における炎症指標の分析
時間枠：治療期間は放射線治療の開始から放射線治療の終了までの期間です。評価期間は約6週間から6.5週間です。
患者の口腔唾液におけるインターロイキン-1β（IL-1β）、インターロイキン-6（IL-6）、および腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の循環レベルの測定。
治療期間は放射線治療の開始から放射線治療の終了までの期間です。評価期間は約6週間から6.5週間です。
全体的な健康状態と生活の質の主要次元
時間枠：放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14週から14.5週間です。
欧州がん研究治療機構生活の質質問票コア30（EORTC QLQ-C30）この測定器は、がん患者の健康関連生活の質の核心的側面を評価するために設計された30項目の患者報告アウトカム（PRO）測定法であり、5つの機能尺度（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、痛み、吐き気・嘔吐）、1つの全体的健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目症状測定を含みます。 スコアは0-100の範囲に線形変換されます。 機能尺度と全体的健康状態尺度では、高いスコアはより良い機能レベルまたは生活の質を示します；症状尺度／項目では、高いスコアはより大きな症状負担を示します。
放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2か月まで。総評価期間は約14週から14.5週間です。
頭頸部がん特有の症状
時間枠：放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2ヶ月まで。総評価期間は約14～14.5週間です。
EORTC QLQ-H&N35は、頭頸部がん患者の疾患関連症状および治療関連副作用を評価するために特別に設計された患者報告アウトカム（PRO）測定ツールです。 このツールは35項目から構成され、7つの複数項目サブスケール（疼痛、嚥下、感覚、発話、社会的食事、社会的接触、性生活）と11の単一項目測定（歯科的問題、口の開閉障害、粘稠唾液、咳嗽など）に分類されています。 すべてのサブスケールおよび単一項目のスコアは、標準化された採点アルゴリズムを用いて0〜100の尺度に線形変換されます。 スコアの解釈：すべてのサブスケールおよび単一項目において、高いスコアはより重度の症状またはより大きな症状負担を示します。
放射線治療開始時（ベースライン）から治療完了後2ヶ月まで。総評価期間は約14～14.5週間です。
口頭活動スコア
時間枠：放射線治療開始から放射線治療完了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
患者は、口腔粘膜炎週間質問票（OMWQ）を通じて、MTSが口腔活動（嚥下、飲水、食事、会話、睡眠を含む）に与える影響の程度（リッカート尺度1～5）を報告します。 スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
放射線治療開始から放射線治療完了までの期間です。評価期間は約6週間および6.5週間です。
RIOMのためのTCM証候スコア
時間枠：放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
放射線誘発性口腔粘膜炎症状スコア尺度は、放射線療法に関連する口腔粘膜炎症状の重症度を評価する、患者報告による17項目のアウトカム指標です。 この尺度は、口腔の局所的症状と全身的な不快感の両方をカバーしています。 各項目は、それぞれ症状なし、軽度、中等度、重度に対応する4段階のリッカート尺度（0-3）で評価されます。 総合スコアは、すべての項目のスコアを合計して計算されます。 総合スコアが高いほど症状の重症度が高く症状負担が重いことを示し、一方でスコアが低いほど症状が軽度であるか、症状緩和が良好であることを反映します。
放射線療法の開始から放射線療法終了後8週間まで。評価期間は約14週間および14.5週間です。
口腔および咽頭痛（MTS）スコア
時間枠：期間は放射線療法の開始から放射線療法の終了までの期間です。評価期間は約6週間から6.5週間です。
患者は口腔粘膜炎週間質問票（OMWQ）を通じて、口腔・咽頭痛（MTS）スコア（リッカート尺度1～5）を報告します。 スコアが高いほど症状が重いことを示します。
期間は放射線療法の開始から放射線療法の終了までの期間です。評価期間は約6週間から6.5週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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West China Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xingchen Peng, Professor、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024(1774)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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