La preparación de la Medicina Tradicional China alivia la mucositis oral inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
21 de marzo de 2026 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
La Solución Oral de Hierbas Chinas y el Enjuague Bucal Reducen la Duración de la Mucositis Oral Grave Inducida por Radioterapia en Pacientes con Neoplasias Malignas de Cabeza y Cuello.
Evaluar la eficacia y seguridad del compuesto de medicina tradicional china para mejorar la mucositis oral inducida por radioterapia en pacientes con tumores malignos de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de combinar una solución oral de medicina tradicional china (MTC) con un enjuague bucal para reducir la duración de la mucositis oral grave inducida por radiación (MOIR). El estudio aborda dos preguntas principales: (1) si el uso combinado de la solución oral de MTC y el enjuague bucal puede acortar efectivamente la duración de la MOIR grave, y (2) si su uso está asociado con eventos adversos en pacientes sometidos a radioterapia.
Los participantes iniciarán el tratamiento el primer día en que desarrollen MOIR grave (grado RTOG ≥3) durante la radioterapia. Tomarán la solución oral Zishui Daohuo tres veces al día y usarán la solución para gárgaras Kuju seis veces al día, o placebos equivalentes. El tratamiento continuará hasta dos semanas después de completar la radioterapia. Después de cada administración, los pacientes deben abstenerse de comer, beber o realizar higiene oral durante al menos una hora para maximizar el tiempo de contacto con la mucosa.
El ensayo comparará el grupo de intervención con el grupo placebo para determinar los beneficios potenciales del régimen combinado en la mejora de la MOIR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xingchen Peng Professor
- Número de teléfono: +8618980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JiaYi Yu Doctor
- Correo electrónico: yujiayi2209@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Contacto:
- Xingchen Peng Ph.D
- Número de teléfono: 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico patológico de tumores malignos de cabeza y cuello no metastásicos;
- Rango de edad: de 18 a 65 años (incluyendo 18 y 65 años);
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- Se requiere radioterapia o quimiorradioterapia concurrente;
- Las funciones principales de los órganos están en buen estado;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Constitución alérgica (como aquellos conocidos por ser alérgicos a dos o más fármacos);
- Pacientes que planean usar fármacos que puedan causar o empeorar la inflamación de la mucosa oral (como anticuerpos monoclonales anti-EGFR, inhibidores de puntos de control inmunitario, etc.) después del inicio de la radioterapia;
- Uso de antibióticos, antifúngicos o enjuagues bucales antimicrobianos dentro del mes previo al estudio;
- Higiene oral deficiente y/o enfermedades periodontales graves;
- Antecedentes de radioterapia en cabeza y cuello;
- Considerados no aptos para el estudio por los investigadores (acompañados de cualquier otra enfermedad grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de líquido oral Zishui Daohuo combinado con enjuague bucal Kujiu.
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Uno de los criterios de inclusión para el estudio fue que los pacientes con carcinoma escamosos de la cabeza y el cuello (incluido el carcinoma nasofaríngeo) necesitaban recibir radioterapia sola o radioterapia y quimioterapia simultánea.
Administración oral del líquido oral Zishui Daohuo combinado con gárgaras utilizando el enjuague bucal Kujiu.
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Comparador de placebos: Placebo líquido oral y enjuague bucal
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Uno de los criterios de inclusión para el estudio fue que los pacientes con carcinoma escamosos de la cabeza y el cuello (incluido el carcinoma nasofaríngeo) necesitaban recibir radioterapia sola o radioterapia y quimioterapia simultánea.
Placebo líquido oral y enjuague bucal con el mismo color, aroma y sabor que el grupo experimental, y sin ningún ingrediente farmacéutico relacionado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la mucositis oral grave (grado RTOG ≥3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
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Se utilizaron los criterios de toxicidad del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) para evaluar la mucositis oral inducida por radioterapia (RIOM).
El Grado 0 no muestra cambios respecto al valor basal; el Grado 1 de RIOM se asocia con eritema o hiperemia de la mucosa, y puede causar dolor leve que no requiere analgésicos.
El Grado 2 presenta mucositis en parches que puede producir un exudado serosanguinolento inflamatorio y puede asociarse con dolor moderado; el Grado 3 consiste en mucositis fibrinosa confluente y puede incluir dolor intenso que requiere narcóticos; el Grado 4 se caracteriza por ulceración, hemorragia o necrosis.
Los grados 1 y 2 se consideran leves a moderados, mientras que los grados 3 y 4 se clasifican como graves.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas.
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) 5.0 Versión
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Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas.
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El tiempo hasta el inicio de la mucositis oral de cualquier grado (OM)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de OM.
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Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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La duración de cualquier mucositis oral de grado (OM)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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La primera determinación de OM para la primera instancia de no EM, sin una instancia posterior de OM.
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Desde el comienzo de la radioterapia hasta las 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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El tiempo hasta la aparición de mucositis oral grave (grado RTOG ≥3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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Tiempo desde el primer día de radioterapia hasta la primera determinación de SOM.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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Tasa de alivio de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
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La proporción de pacientes cuya mucositis oral se resolvió al grado 0 de RTOG a las 4 y 8 semanas tras la finalización de la radioterapia.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14,5 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Xerostomía
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; en el medio de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); y 1, 3 meses después del final de la radioterapia.
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La xerostomía se calificó por CTCAE v5.0 (grado 1-4), con grados más altos que indican peores síntomas.
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1 semana antes de la radioterapia; en el medio de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); y 1, 3 meses después del final de la radioterapia.
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La dinámica longitudinal de la microbiota salival
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia, el medio de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia) y el final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas).
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Las muestras de saliva entera no estimuladas se recolectarán mediante el método de escisión en tres puntos de tiempo: línea de base, radioterapia a mitad de período (la semana correspondiente a la finalización del 50% de las fracciones de radiación planificadas) y el final de la radioterapia (la semana final de RT).
Se realizará secuenciación del gen 16S rRNA para evaluar las alteraciones en la microbiota oral.
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1 semana antes de la radioterapia, el medio de la radioterapia (3 semanas después del inicio de la radioterapia) y el final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas).
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Análisis de Indicadores Inflamatorios en la Saliva Oral
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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Medición de los niveles circulantes de interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) en la saliva oral del paciente.
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El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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Estado General de Salud y Dimensiones Principales de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El periodo total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer, Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). Este instrumento es una medida de resultado reportado por el paciente (PRO) de 30 ítems diseñada para evaluar aspectos fundamentales de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer, incluyendo 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala global de estado de salud/calidad de vida, y 6 medidas de síntomas de un solo ítem.
Las puntuaciones se transforman linealmente a un rango de 0-100.
Para las escalas funcionales y la escala global de estado de salud, puntuaciones más altas indican mejores niveles funcionales o calidad de vida; para las escalas/ítems de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El periodo total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Síntomas Específicos del Cáncer de Cabeza y Cuello
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14.5 semanas.
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El EORTC QLQ-H&N35 es un instrumento de resultados reportados por el paciente (PRO) diseñado específicamente para evaluar los síntomas relacionados con la enfermedad y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Consta de 35 ítems, organizados en siete subescalas de múltiples ítems (dolor, deglución, sentidos, habla, alimentación social, contacto social y sexualidad) y once medidas de un solo ítem (como problemas dentales, problemas para abrir la boca, saliva espesa, tos, etc.).
Todas las puntuaciones de las subescalas y de los ítems individuales se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 utilizando un algoritmo de puntuación estandarizado.
Interpretación de las puntuaciones: Para todas las subescalas y ítems individuales, puntuaciones más altas representan síntomas más graves o una mayor carga de síntomas.
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Desde el inicio de la radioterapia (línea de base) hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento. El período total de evaluación es de aproximadamente 14 a 14.5 semanas.
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Puntuaciones de actividades orales
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente de 6 semanas y 6,5 semanas.
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Los pacientes informan el grado del impacto del MTS en las actividades orales (incluyendo deglución, beber, comer, hablar, dormir) (escala Likert de 1 a 5) mediante el cuestionario semanal de mucositis oral (OMWQ).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
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El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente de 6 semanas y 6,5 semanas.
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Puntuación del síndrome MTC para RIOM
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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La Escala de Puntuación de Síntomas de Mucositis Oral Inducida por Radiación es una medida de resultado informada por el paciente de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de mucositis oral relacionada con la radioterapia.
La escala cubre tanto las manifestaciones locales orales como las molestias sistémicas.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (0-3) correspondiente a ningún síntoma, síntomas leves, moderados y graves, respectivamente.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y una carga sintomática más pesada, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan síntomas más leves o un mejor alivio de los síntomas.
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Desde el inicio de la radioterapia hasta 8 semanas después de la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 14 semanas y 14.5 semanas.
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Puntuaciones de dolor en la boca y la garganta (MTS)
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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Los pacientes informan las puntuaciones de dolor de boca y garganta (MTS) (escala de Likert de 1 a 5) mediante el cuestionario semanal de mucositis oral (OMWQ).
Una puntuación más alta indica síntomas más graves |
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia. El período de evaluación es aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024(1774)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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