La Preparazione di Medicina Tradizionale Cinese Allevia la Mucositi Orale Indotta dalla Radioterapia nei Pazienti con Tumore della Testa e del Collo.
21 marzo 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
La Soluzione Orale e il Collutorio a Base di Erbe Cinesi Accorciano la Durata della Mucosite Orale Grave Indotta dalla Radioterapia nei Pazienti con Neoplasie Maligne del Capo e del Collo.
Valutare l'efficacia e la sicurezza del composto di medicina tradizionale cinese nel migliorare la mucosite orale indotta dalla radioterapia nei pazienti con tumori maligni della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di una soluzione orale di medicina tradizionale cinese (TCM) con un collutorio nel ridurre la durata della mucosite orale grave indotta da radiazioni (RIOM). Lo studio affronta due domande principali: (1) se l'uso combinato della soluzione orale TCM e del collutorio possa effettivamente abbreviare la durata della RIOM grave, e (2) se il loro utilizzo sia associato a eventi avversi nei pazienti sottoposti a radioterapia.
I partecipanti inizieranno il trattamento il primo giorno in cui sviluppano RIOM grave (grado RTOG ≥3) durante la radioterapia. Assumeranno la soluzione orale Zishui Daohuo tre volte al giorno e utilizzeranno la soluzione per gargarismi Kuju sei volte al giorno, o placebo corrispondenti. Il trattamento continuerà fino a due settimane dopo il completamento della radioterapia. Dopo ogni somministrazione, i pazienti dovranno astenersi dal mangiare, bere o eseguire igiene orale per almeno un'ora per massimizzare il tempo di contatto con la mucosa.
Lo studio confronterà il gruppo di intervento con il gruppo placebo per determinare i potenziali benefici del regime combinato nel migliorare la RIOM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xingchen Peng Professor
- Numero di telefono: +8618980606753
- Email: pxx2014@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JiaYi Yu Doctor
- Email: yujiayi2209@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital
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Contatto:
- Xingchen Peng Ph.D
- Numero di telefono: 18980606753
- Email: pxx2014@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi patologica di tumori maligni della testa e del collo non metastatici;
- Fascia di età: da 18 a 65 anni (inclusi 18 e 65 anni);
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- È necessaria radioterapia o chemioradioterapia concomitante;
- Le principali funzioni degli organi sono buone;
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica (ad esempio, soggetti noti per essere allergici a due o più farmaci);
- Pazienti che prevedono di utilizzare farmaci che possono causare o peggiorare l'infiammazione della mucosa orale (come anticorpi monoclonali anti-EGFR, inibitori dei checkpoint immunitari, ecc.) dopo l'inizio della radioterapia;
- Uso di antibiotici, farmaci antifungini o collutorio antimicrobico entro 1 mese dallo studio;
- Scarsa igiene orale e/o gravi malattie parodontali;
- Storia di radioterapia della testa e del collo;
- Giudicati non idonei allo studio dai ricercatori (associati a qualsiasi altra malattia grave).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo del liquido orale Zishui Daohuo combinato con il collutorio Kujiu.
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Uno dei criteri di inclusione per lo studio era che i pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (incluso il carcinoma rinofaringeo) dovevano ricevere la radioterapia da sola o la radioterapia simultanea e la chemioterapia.
Somministrazione orale di Zishui Daohuo liquido orale combinata con gargarismi utilizzando il collutorio Kujiu.
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Comparatore placebo: Placebo liquido orale e collutorio
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Uno dei criteri di inclusione per lo studio era che i pazienti con carcinoma squamoso della testa e del collo (incluso il carcinoma rinofaringeo) dovevano ricevere la radioterapia da sola o la radioterapia simultanea e la chemioterapia.
Placebo liquido orale e collutorio con lo stesso colore, aroma e sapore del gruppo sperimentale, e senza alcun ingrediente farmaceutico correlato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della mucosite orale grave (grado RTOG ≥3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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I criteri di tossicità del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) sono stati utilizzati per valutare la RIOM.
Il Grado 0 non mostra cambiamenti rispetto al basale; il Grado 1 di RIOM è associato a eritema mucoso o iperemia e può causare lieve dolore non richiedente analgesici.
Il Grado 2 presenta mucosite a chiazze che può produrre una secrezione infiammatoria sierosa e può essere associato a dolore moderato; il Grado 3 consiste in mucosite fibrinosa confluente e può includere dolore severo che richiede narcotici; il Grado 4 è caratterizzato da ulcerazione, emorragia o necrosi.
I Gradi 1 e 2 sono considerati da lievi a moderati, mentre i gradi 3 e 4 sono classificati come severi.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane.
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Criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) 5.0 Versione
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Dal primo giorno di radioterapia al giorno dell'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane.
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Il tempo di insorgenza della mucosite orale di grado (OM)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione di OM.
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Dall'inizio della radioterapia a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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La durata della mucosite orale di livello (OM)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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La prima determinazione di OM alla prima istanza di non OM, senza una successiva istanza di OM.
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Dall'inizio della radioterapia a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Il tempo di insorgenza della mucosite orale grave (grado RTOG ≥3)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Tempo dal primo giorno di radioterapia alla prima determinazione di SOM.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Tasso di sollievo della mucosite orale
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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La proporzione di pazienti la cui mucosite orale si è risolta fino al grado 0 RTOG a 4 e 8 settimane dal completamento della radioterapia.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia; Nel mezzo della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
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La xerostomia è stata classificata per CTCAE V5.0 (grado 1-4), con gradi più alti che indicano sintomi peggiori.
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1 settimana prima della radioterapia; Nel mezzo della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia); Alla fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane); e 1, 3 mesi dopo la fine della radioterapia.
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La dinamica longitudinale del microbiota salivare
Lasso di tempo: 1 settimana prima della radioterapia, il centro della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e la fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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I campioni di saliva interi non stimolati verranno raccolti tramite metodo di sputo in tre punti temporali: basale, radioterapia a medio termine (la settimana corrispondente al completamento del 50% delle frazioni di radiazioni previste) e alla fine della radioterapia (la settimana finale di RT).
Il sequenziamento del gene rRNA 16S verrà eseguito per valutare le alterazioni nel microbiota orale.
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1 settimana prima della radioterapia, il centro della radioterapia (3 settimane dopo l'inizio della radioterapia) e la fine della radioterapia (l'ultima dose di radiazione ricevuta, di solito 6 o 6,5 settimane).
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Analisi degli indicatori infiammatori nella saliva orale
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Misurazione dei livelli circolanti di interleuchina-1β (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α) nella saliva orale dei pazienti.
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Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Stato di Salute Generale e Dimensioni Fondamentali della Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia (baseline) fino a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Questo strumento è una misura di esito riportato dal paziente (PRO) di 30 elementi progettata per valutare gli aspetti fondamentali della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti oncologici, comprendente 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/qualità della vita e 6 misure di sintomi a singolo elemento.
I punteggi sono trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100.
Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale, punteggi più alti indicano livelli funzionali o qualità della vita migliori; per le scale/elementi di sintomi, punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
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Dall'inizio della radioterapia (baseline) fino a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
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Sintomi Specifici del Cancro della Testa e del Collo
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia (baseline) fino a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
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L'EORTC QLQ-H&N35 è uno strumento di outcome riportato dal paziente (PRO) specificamente progettato per valutare i sintomi correlati alla malattia e gli effetti collaterali correlati al trattamento nei pazienti con cancro della testa e del collo.
Comprende 35 elementi, organizzati in sette sottoscale multi-elemento (dolore, deglutizione, sensi, parola, alimentazione sociale, contatto sociale e sessualità) e undici misure a singolo elemento (come problemi dentali, problemi ad aprire la bocca, saliva appiccicosa, tosse, ecc.).
Tutti i punteggi delle sottoscale e degli elementi singoli vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 utilizzando un algoritmo di punteggio standardizzato.
Interpretazione dei punteggi: Per tutte le sottoscale e gli elementi singoli, punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi o un carico di sintomi maggiore.
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Dall'inizio della radioterapia (baseline) fino a 2 mesi dopo il completamento del trattamento. Il periodo totale di valutazione è di circa 14-14,5 settimane.
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Punteggi delle attività orali
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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I pazienti riportano il grado dell'impatto della MTS sulle attività orali (inclusi deglutizione, bere, mangiare, parlare, dormire) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ).
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.
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Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Punteggio della sindrome TCM per RIOM
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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La Scala del Punteggio dei Sintomi della Mucosite Orale Indotta da Radiazioni è una misura di esito riportata dal paziente composta da 17 voci che valuta la gravità dei sintomi della mucosite orale correlata alla radioterapia.
La scala copre sia le manifestazioni locali orali che i disagi sistemici.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti (0-3) corrispondente rispettivamente a nessun sintomo, sintomi lievi, moderati e gravi.
Il punteggio totale è calcolato sommando i punteggi di tutte le voci.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi e un carico sintomatico più pesante, mentre punteggi più bassi riflettono sintomi più lievi o un migliore sollievo dai sintomi.
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Dall'inizio della radioterapia fino a 8 settimane dopo il completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 14 settimane e 14,5 settimane.
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Punteggi del dolore alla bocca e alla gola (MTS)
Lasso di tempo: Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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I pazienti segnalano i punteggi del dolore alla bocca e alla gola (MTS) (scala Likert da 1 a 5) tramite il questionario settimanale sulla mucosite orale (OMWQ).
Un punteggio più alto indica sintomi più gravi
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Il periodo di tempo è il periodo dall'inizio della radioterapia al completamento della radioterapia. Il periodo di valutazione è di circa 6 settimane e 6,5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024(1774)
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No
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No
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