Preparat medycyny tradycyjnej chińskiej łagodzi zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane radioterapią u pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
21 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital
Chiński Ziołowy Płyn Doustny i Płyn do Płukania Jamy Ustnej Skracają Czas Trwania Ciężkiego Popromiennego Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej u Pacjentów z Nowotworami Głowy i Szyi.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tradycyjnego chińskiego ziołowego preparatu złożonego w łagodzeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z nowotworami złośliwymi głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia doustnego roztworu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) z płynem do płukania jamy ustnej w skracaniu czasu trwania ciężkiego śluzówkowego zapalenia jamy ustnej wywołanego radioterapią (RIOM). Badanie dotyczy dwóch głównych pytań: (1) czy połączone stosowanie doustnego roztworu TCM i płynu do płukania jamy ustnej może skutecznie skrócić czas trwania ciężkiego RIOM, oraz (2) czy ich stosowanie wiąże się z niepożądanymi zdarzeniami u pacjentów poddawanych radioterapii.
Uczestnicy rozpoczną leczenie w pierwszym dniu wystąpienia ciężkiego RIOM (stopień RTOG ≥3) podczas radioterapii. Będą przyjmować doustny roztwór Zishui Daohuo trzy razy dziennie i stosować płyn do płukania Kuju sześć razy dziennie lub dopasowane placebo. Leczenie będzie kontynuowane do dwóch tygodni po zakończeniu radioterapii. Po każdym podaniu pacjenci muszą powstrzymać się od jedzenia, picia lub wykonywania higieny jamy ustnej przez co najmniej jedną godzinę, aby zmaksymalizować czas kontaktu z błoną śluzową.
Badanie porówna grupę interwencyjną z grupą placebo w celu określenia potencjalnych korzyści połączonego schematu w poprawie RIOM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xingchen Peng Professor
- Numer telefonu: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JiaYi Yu Doctor
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng Ph.D
- Numer telefonu: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z patologicznie rozpoznanymi nierozsianymi nowotworami złośliwymi głowy i szyi;
- Przedział wiekowy: 18 do 65 lat (włącznie z 18 i 65 rokiem życia);
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- Wymagana radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia;
- Główne funkcje narządów są prawidłowe;
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Konstytucja alergiczna (np. osoby ze znaną alergią na dwa lub więcej leków);
- Pacjenci planujący stosowanie leków mogących powodować lub nasilać zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (takich jak przeciwciała monoklonalne anty-EGFR, inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych itp.) po rozpoczęciu radioterapii;
- Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub antybakteryjnych płukanek do ust w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
- Zła higiena jamy ustnej i/lub ciężkie choroby przyzębia;
- Wywiad w kierunku radioterapii głowy i szyi;
- Uznanie przez badaczy za nieodpowiednich do badania (współwystępowanie z innymi ciężkimi chorobami).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa płynu doustnego Zishui Daohuo w połączeniu z płynem do płukania jamy ustnej Kujiu.
|
Jednym z kryteriów włączenia do badania było to, że pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (w tym rak nosogardzieli) potrzebni do otrzymania samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii i chemioterapii.
Doustne podawanie płynu doustnego Zishui Daohuo w połączeniu z płukaniem jamy ustnej za pomocą płynu do płukania ust Kujiu.
|
|
Komparator placebo: Placebo płyn doustny i płyn do płukania jamy ustnej
|
Jednym z kryteriów włączenia do badania było to, że pacjenci z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (w tym rak nosogardzieli) potrzebni do otrzymania samej radioterapii lub jednoczesnej radioterapii i chemioterapii.
Placebo w postaci płynu doustnego i płynu do płukania jamy ustnej o tym samym kolorze, zapachu i smaku co grupa eksperymentalna, bez żadnych związanych składników lekowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień RTOG ≥3)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Kryteria toksyczności grupy Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) zostały wykorzystane do oceny RIOM.
Stopień 0 nie wykazuje żadnych zmian w porównaniu z wartością wyjściową; Stopień 1 RIOM wiąże się z rumieniem błony śluzowej lub przekrwieniem i może powodować łagodny ból, który nie wymaga stosowania leków przeciwbólowych.
Stopień 2 charakteryzuje się plamistym zapaleniem błony śluzowej, które może powodować zapalny wysięk surowiczo-krwisty i może być związane z umiarkowanym bólem; Stopień 3 obejmuje zlewne, włóknikowe zapalenie błony śluzowej i może obejmować silny ból wymagający stosowania narkotyków; Stopień 4 charakteryzuje się owrzodzeniem, krwawieniem lub martwicą.
Stopnie 1 i 2 są uważane za łagodne do umiarkowanych, natomiast stopnie 3 i 4 są klasyfikowane jako ciężkie.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia.
|
Wersja wspólnych terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
|
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia ostatniej dawki promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia.
|
|
Czas na początek dowolnego stopnia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego określenia OM.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Czas trwania doustnego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Pierwsze określenie OM do pierwszej instancji non-Om, bez kolejnego przykładu OM.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień RTOG ≥3)
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Czas od pierwszego dnia radioterapii do pierwszego określenia SOM.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Wskaźnik ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do ustąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej do stopnia 0 wg RTOG po 4 i 8 tygodniach od zakończenia radioterapii.
|
Od początku radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kserostomia
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w trakcie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); Pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); i 1, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
Kserostomię oceniono na CTCAE V5.0 (stopień 1-4), przy czym wyższe stopnie wskazują na gorsze objawy.
|
1 tydzień przed radioterapią; w trakcie radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); Pod koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); i 1, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
|
|
Podłużna dynamika mikroflory śliny
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią, środek radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii) i koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
Niestymulowane próbki całej śliny będą pobierane metodą plutacji w trzech punktach czasowych: linia wyjściowa, radioterapia śródokresowa (tydzień odpowiadający 50% ukończeniu planowanych frakcji promieniowania) oraz koniec radioterapii (ostatni tydzień RT).
Sekwencjonowanie genów 16S rRNA zostanie przeprowadzone w celu oceny zmian w doustnej mikroflory.
|
1 tydzień przed radioterapią, środek radioterapii (3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii) i koniec radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia).
|
|
Analiza wskaźników zapalnych w ślinie jamy ustnej
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Pomiar poziomów krążących interleukiny-1β (IL-1β), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) w ślinie pacjenta.
|
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
|
Ogólny Stan Zdrowia i Podstawowe Wymiary Jakości Życia
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (wyjściowo) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) Ten instrument to 30-punktowe narzędzie do samoopisu pacjenta (PRO) zaprojektowane do oceny kluczowych aspektów zdrowotnej jakości życia u pacjentów z nowotworami, obejmujące 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną, społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), jedną globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych miar objawów.
Wyniki są liniowo przekształcane na zakres 0-100.
Dla skal funkcjonalnych i globalnej skali stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcjonalne lub jakość życia; dla skal/pozycji objawowych wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Od początku radioterapii (wyjściowo) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodnia.
|
|
Objawy specyficzne dla raka głowy i szyi
Ramy czasowe: Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni.
|
EORTC QLQ-H&N35 jest instrumentem oceny zgłaszanej przez pacjenta (PRO) specjalnie zaprojektowanym do oceny objawów związanych z chorobą oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Składa się z 35 pozycji, zorganizowanych w siedem wielopozycyjnych podskal (ból, połykanie, zmysły, mowa, jedzenie społeczne, kontakty społeczne i seksualność) oraz jedenaście jednopozycyjnych miar (takich jak problemy stomatologiczne, problemy z otwieraniem ust, lepka ślina, kaszel itp.).
Wszystkie wyniki podskal i pozycji pojedynczych są liniowo przekształcane na skalę 0-100 przy użyciu znormalizowanego algorytmu punktacji.
Interpretacja wyników: Dla wszystkich podskal i pozycji pojedynczych wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone objawy lub większe obciążenie objawami.
|
Od początku radioterapii (linia bazowa) do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Całkowity okres oceny wynosi około 14 do 14,5 tygodni.
|
|
Wyniki aktywności doustnej
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Pacjenci zgłaszają stopień wpływu MTS na czynności jamy ustnej (w tym połykanie, picie, jedzenie, mówienie, sen) (skala Likerta od 1 do 5) za pomocą cotygodniowego kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ).
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
|
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
|
Wynik zespołu TCM dla RIOM
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
Skala Punktacji Objawów Popromiennego Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej to 17-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, oceniający nasilenie objawów popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Skala obejmuje zarówno miejscowe objawy w jamie ustnej, jak i ogólny dyskomfort.
Każdy punkt oceniany jest w 4-stopniowej skali Likerta (0-3), odpowiadającej odpowiednio brakowi objawów, objawom łagodnym, umiarkowanym i ciężkim.
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie punktów ze wszystkich pozycji.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów i większe obciążenie objawami, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają łagodniejsze objawy lub lepszą kontrolę objawów.
|
Od rozpoczęcia radioterapii do 8 tygodni po zakończeniu radioterapii. Okres oceny wynosi około 14 tygodni i 14,5 tygodnia.
|
|
Wyniki bolesności jamy ustnej i gardła (MTS)
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Pacjenci zgłaszają wyniki bolesności jamy ustnej i gardła (MTS) w skali Likerta od 1 do 5 za pomocą cotygodniowego kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMWQ).
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy
|
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024(1774)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .