Přípravek tradiční čínské medicíny zmírňuje radioterapií vyvolanou mukositidu dutiny ústní u pacientů s nádorem hlavy a krku.
21. března 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Čínská bylinná ústní roztok a ústní voda zkracují dobu trvání těžké radioterapií vyvolané orální mukozitidy u pacientů s malignitami hlavy a krku.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tradičního čínského bylinného přípravku při zlepšování radioterapií vyvolané orální mukositidy u pacientů s maligními nádory hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace tradiční čínské medicíny (TCM) ve formě orálního roztoku s ústní vodou při zkrácení doby trvání závažné radiačně indukované orální mukozitidy (RIOM). Studie se zabývá dvěma hlavními otázkami: (1) zda kombinované použití TCM orálního roztoku a ústní vody může účinně zkrátit dobu trvání závažné RIOM, a (2) zda je jejich použití spojeno s nežádoucími účinky u pacientů podstupujících radioterapii.
Účastníci zahájí léčbu první den, kdy se u nich během radioterapie vyvine závažná RIOM (RTOG stupeň ≥3). Budou užívat orální roztok Zishui Daohuo třikrát denně a používat výplach Kuju šestkrát denně, nebo odpovídající placeba. Léčba bude pokračovat až do dvou týdnů po dokončení radioterapie. Po každém podání musí pacienti nejméně jednu hodinu nejíst, nepít a neprovádět ústní hygienu, aby se maximalizoval kontakt s mukózou.
Studie porovná intervenční skupinu se skupinou s placebem, aby zjistila potenciální přínosy kombinovaného režimu při zlepšení RIOM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xingchen Peng Professor
- Telefonní číslo: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JiaYi Yu Doctor
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng Ph.D
- Telefonní číslo: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s patologicky diagnostikovanými nemetastatickými zhoubnými nádory hlavy a krku;
- Věkové rozmezí: 18 až 65 let (včetně 18 a 65 let);
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- Je vyžadována radioterapie nebo souběžná chemoradioterapie;
- Hlavní orgány fungují dobře;
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Alergická konstituce (např. osoby s alergií na dva nebo více léků);
- Pacienti, kteří plánují po zahájení radioterapie užívat léky, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět ústní sliznice (jako jsou monoklonální protilátky proti EGFR, inhibitory imunitních checkpointů atd.);
- Užívání antibiotik, antimykotik nebo antimikrobiálních ústních vod do 1 měsíce před studií;
- Špatná ústní hygiena a/nebo závažná parodontální onemocnění;
- Anamnéza radioterapie hlavy a krku;
- Pacienti považovaní výzkumníky za nevhodné pro studii (souběžné závažné onemocnění).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s kombinací perorálního roztoku Zishui Daohuo a ústní vody Kujiu.
|
Jedním z kritérií inkluze pro studii bylo, že pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nasopharyngeálního) potřebovali k získání radioterapie samostatně nebo simultánní radioterapii a chemoterapii.
Orální podání perorální tekutiny Zishui Daohuo v kombinaci s kloktáním ústní vodou Kujiu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo orální kapalina a ústní voda
|
Jedním z kritérií inkluze pro studii bylo, že pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (včetně karcinomu nasopharyngeálního) potřebovali k získání radioterapie samostatně nebo simultánní radioterapii a chemoterapii.
Placebo perorální kapalina a ústní voda se stejnou barvou, vůní a chutí jako experimentální skupina, bez jakýchkoli souvisejících léčivých složek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání závažné orální mukozitidy (stupeň RTOG ≥3)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
K hodnocení RIOM byly použity toxikologická kritéria Radiační terapeutické onkologické skupiny (RTOG).
Stupeň 0 nevykazuje žádnou změnu oproti výchozímu stavu; stupeň 1 RIOM je spojen s mukózní erytémem nebo hyperemií a může způsobovat mírnou bolest, která nevyžaduje analgetika.
Stupeň 2 se projevuje ložiskovou mukozitidou, která může produkovat zánětlivý serosanguinózní výtok a může být spojena se středně silnou bolestí; stupeň 3 zahrnuje splývající, fibrinózní mukozitidu a může zahrnovat silnou bolest vyžadující narkotika; stupeň 4 je charakterizován ulcerací, krvácením nebo nekrózou.
Stupně 1 a 2 jsou považovány za mírné až středně závažné, zatímco stupně 3 a 4 jsou klasifikovány jako závažné.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijatelné dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů.
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0
|
Od prvního dne radioterapie do dne poslední přijatelné dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů.
|
|
Čas na nástup libovolného stupně perorální mukozitidy (OM)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdnů.
|
Čas od prvního dne radioterapie po první stanovení OM.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdnů.
|
|
Doba trvání libovolné perorální mukozitidy (OM)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdnů.
|
První stanovení OM do prvního instance non-om, bez následné instance OM.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdnů.
|
|
Čas do nástupu těžké orální mukositidy (RTOG stupeň ≥3)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po jejím ukončení. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Čas od prvního dne radioterapie do prvního stanovení SOM.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po jejím ukončení. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
|
Míra úlevy od orální mukositidy
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Podíl pacientů, u kterých se orální mukozitida vyřešila na RTOG stupeň 0 ve 4. a 8. týdnu po ukončení radioterapie.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomia
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); a 1, 3 měsíce po skončení radioterapie.
|
Xerostomia byla hodnocena na CTCAE v5.0 (stupeň 1-4), přičemž vyšší stupně naznačují horší příznaky.
|
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů); a 1, 3 měsíce po skončení radioterapie.
|
|
Podélná dynamika slinných mikrobioty
Časové okno: 1 týden před radioterapií, středem radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie) a konec radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů).
|
Nestimulované vzorky celé sliny budou shromažďovány metodou plivání ve třech časových bodech: výchozí hodnota, polovině období radioterapie (týden odpovídající 50% dokončení plánovaných radiačních frakcí) a konec radioterapie (poslední týden RT).
Pro posouzení změn v perorální mikrobiotě bude provedeno sekvenování genu 16S rRNA.
|
1 týden před radioterapií, středem radioterapie (3 týdny po zahájení radioterapie) a konec radioterapie (poslední přijata dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdnů).
|
|
Analýza zánětlivých ukazatelů v ústní slině
Časové okno: Doba trvání je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Měření cirkulujících hladin interleukinu-1β (IL-1β), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) ve slinách pacientů.
|
Doba trvání je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
|
Celkový zdravotní stav a základní dimenze kvality života
Časové okno: Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po ukončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života základní 30 (EORTC QLQ-C30) Tento nástroj je 30položkový pacientem hlášený výsledek (PRO) určený k hodnocení základních aspektů zdravotně související kvality života u pacientů s rakovinou, včetně 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 symptomových škál (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jedné celkové škály zdravotního stavu/kvality života a 6 jednotlivých položek symptomů.
Skóre jsou lineárně transformována do rozsahu 0-100.
Pro funkční škály a celkovou škálu zdravotního stavu vyšší skóre znamená lepší funkční úroveň nebo kvalitu života; pro symptomové škály/položky vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů.
|
Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po ukončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
|
Příznaky specifické pro rakovinu hlavy a krku
Časové okno: Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
EORTC QLQ-H&N35 je nástroj pro měření výsledků hlášených pacientem (PRO), který byl speciálně navržen pro hodnocení příznaků souvisejících s onemocněním a vedlejších účinků léčby u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Skládá se z 35 položek, které jsou rozděleny do sedmi vícepoložkových subškálek (bolest, polykání, smysly, řeč, společná konzumace jídla, společenský kontakt a sexualita) a jedenácti jednopoložkových měření (jako jsou zubní problémy, problémy s otevřením úst, lepkavé sliny, kašel atd.).
Všechny skóre subškálek a jednopoložkových měření jsou lineárně transformovány na škálu 0-100 pomocí standardizovaného hodnotícího algoritmu.
Interpretace skóre: U všech subškálek a jednopoložkových položek vyšší skóre představuje závažnější příznaky nebo větší zátěž příznaky.
|
Od začátku radioterapie (výchozí stav) do 2 měsíců po dokončení léčby. Celkové hodnotící období je přibližně 14 až 14,5 týdne.
|
|
Skóre orálních aktivit
Časové okno: Doba trvání je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Pacienti uvádějí míru dopadu MTS na orální aktivity (včetně polykání, pití, jídla, mluvení, spánku) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku orální mukozitidy (OMWQ).
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky.
|
Doba trvání je období od zahájení radioterapie do ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
|
Skóre syndromu TCM pro RIOM
Časové okno: Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale je 17položková škála hodnocení pacientem, která posuzuje závažnost symptomů orální mukositidy souvisejících s radioterapií.
Škála pokrývá jak lokální orální projevy, tak systémové obtíže.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0-3) odpovídající žádným, mírným, středně závažným a závažným symptomům.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech položek.
Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost symptomů a vyšší zátěž symptomy, zatímco nižší skóre odráží mírnější příznaky nebo lepší úlevu od symptomů.
|
Od začátku radioterapie do 8 týdnů po ukončení radioterapie. Doba hodnocení je přibližně 14 týdnů a 14,5 týdne.
|
|
Hodnocení bolesti v ústech a hrdle (MTS)
Časové okno: Časové období je období od začátku radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Pacienti uvádějí skóre bolesti úst a hrdla (MTS) (Likertova škála 1 až 5) prostřednictvím týdenního dotazníku orální mukozitidy (OMWQ).
Vyšší skóre značí závažnější příznaky |
Časové období je období od začátku radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024(1774)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .