Preparação de Medicina Tradicional Chinesa Alivia a Mucosite Oral Induzida por Radioterapia em Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço.
21 de março de 2026 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
A Solução Oral e o Colutório de Ervas Chinesas Reduzem a Duração da Mucosite Oral Grave Induzida por Radioterapia em Doentes com Neoplasias da Cabeça e Pescoço.
Avaliar a eficácia e segurança da fórmula de medicina tradicional chinesa na melhoria da mucosite oral induzida por radioterapia em doentes com tumores malignos da cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da combinação de uma solução oral de medicina tradicional chinesa (MTC) com um elixir oral na redução da duração da mucosite oral grave induzida por radiação (MOIR). O estudo aborda duas questões principais: (1) se o uso combinado da solução oral de MTC e do elixir oral pode encurtar eficazmente a duração da MOIR grave, e (2) se o seu uso está associado a eventos adversos em doentes submetidos a radioterapia.
Os participantes iniciarão o tratamento no primeiro dia em que desenvolverem MOIR grave (grau RTOG ≥3) durante a radioterapia. Tomarão a solução oral Zishui Daohuo três vezes ao dia e usarão a solução para gargarejo Kuju seis vezes ao dia, ou placebos correspondentes. O tratamento continuará até duas semanas após a conclusão da radioterapia. Após cada administração, os doentes devem abster-se de comer, beber ou realizar higiene oral durante pelo menos uma hora para maximizar o tempo de contacto com a mucosa.
O ensaio comparará o grupo de intervenção com o grupo placebo para determinar os potenciais benefícios do regime combinado na melhoria da MOIR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xingchen Peng Professor
- Número de telefone: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Estude backup de contato
- Nome: JiaYi Yu Doctor
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital
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Contato:
- Xingchen Peng Ph.D
- Número de telefone: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de tumores malignos da cabeça e pescoço não metastáticos;
- Faixa etária: 18 a 65 anos (incluindo 18 e 65 anos);
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2;
- É necessária radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante;
- As principais funções orgânicas estão bem;
- Assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Constituição alérgica (como aqueles com alergia conhecida a dois ou mais fármacos);
- Pacientes que planeiam usar fármacos que possam causar ou agravar a inflamação da mucosa oral (como anticorpos monoclonais anti-EGFR, inibidores de checkpoint imunitário, etc.) após o início da radioterapia;
- Uso de antibióticos, antifúngicos ou colutório antimicrobiano no prazo de 1 mês antes do estudo;
- Higiene oral deficiente e/ou doenças periodontais graves;
- Antecedentes de radioterapia na cabeça e pescoço;
- Considerados inadequados para o estudo pelos investigadores (concomitantes com quaisquer outras doenças graves).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de líquido oral Zishui Daohuo combinado com elixir bucal Kujiu.
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Um dos critérios de inclusão para o estudo foi que pacientes com carcinoma escamoso da cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) precisavam receber apenas radioterapia ou radioterapia simultânea e quimioterapia.
Administração oral do líquido oral Zishui Daohuo combinada com gargarejo usando o elixir bucal Kujiu.
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Comparador de Placebo: Placebo líquido oral e elixir bucal
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Um dos critérios de inclusão para o estudo foi que pacientes com carcinoma escamoso da cabeça e pescoço (incluindo carcinoma nasofaríngeo) precisavam receber apenas radioterapia ou radioterapia simultânea e quimioterapia.
Placebo de líquido oral e elixir bucal com a mesma cor, aroma e sabor do grupo experimental, e sem quaisquer ingredientes farmacológicos relacionados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A duração da mucosite oral grave (grau RTOG ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Os critérios de toxicidade do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) foram utilizados para avaliar a RIOM.
O Grau 0 não apresenta alterações em relação à linha de base; o Grau 1 de RIOM está associado a eritema ou hiperemia da mucosa, e pode causar dor ligeira que não requer analgésicos.
O Grau 2 apresenta mucosite em manchas que pode produzir uma secreção serossanguínea inflamatória e pode estar associado a dor moderada; o Grau 3 consiste em mucosite fibrínica confluente e pode incluir dor intensa que requer narcóticos; o Grau 4 caracteriza-se por ulceração, hemorragia ou necrose.
Os Graus 1 e 2 são considerados ligeiros a moderados, enquanto os Graus 3 e 4 são classificados como graves.
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Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até o dia da última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas.
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Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) 5.0 Versão
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Desde o primeiro dia de radioterapia até o dia da última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas.
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O tempo para o início da mucosite oral de qualquer grau (OM)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até a primeira determinação da OM.
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Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A duração da mucosite oral de qualquer grau (OM)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A primeira determinação de OM para a primeira instância de não-OM, sem uma instância subsequente de OM.
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Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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O tempo até ao início de mucosite oral grave (RTOG grau ≥3)
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia.O período de avaliação é aproximadamente de 14 semanas e 14,5 semanas.
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Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até à primeira determinação de SOM.
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Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia.O período de avaliação é aproximadamente de 14 semanas e 14,5 semanas.
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Taxa de alívio da mucosite oral
Prazo: Do início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A proporção de doentes cuja mucosite oral regrediu para o grau 0 da RTOG às 4 e 8 semanas após a conclusão da radioterapia.
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Do início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Xerostomia
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); No final da radioterapia (a última dose de radiação recebeu, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3 meses após o final da radioterapia.
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A Xerostomia foi classificada por CTCAE v5.0 (grau 1-4), com graus mais altos indicando sintomas piores.
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1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia); No final da radioterapia (a última dose de radiação recebeu, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 3 meses após o final da radioterapia.
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A dinâmica longitudinal da microbiota salivar
Prazo: 1 semana antes da radioterapia, o meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia) e o fim da radioterapia (a última dose de radiação recebeu, geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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As amostras de saliva inteira não estimuladas serão coletadas via método de cuspir em três momentos: linha de base, radioterapia médio (a semana correspondente à conclusão de 50% das frações de radiação planejadas) e o final da radioterapia (a última semana de RT).
O sequenciamento do gene 16S rRNA será realizado para avaliar alterações na microbiota oral.
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1 semana antes da radioterapia, o meio da radioterapia (3 semanas após o início da radioterapia) e o fim da radioterapia (a última dose de radiação recebeu, geralmente 6 ou 6,5 semanas).
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Análise de Indicadores Inflamatórios na Saliva Oral
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Medição dos níveis circulantes de interleucina-1β (IL-1β), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) na saliva oral do paciente.
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O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Estado Geral de Saúde e Dimensões Nucleares da Qualidade de Vida
Prazo: Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) Este instrumento é uma medida de resultados relatados pelo paciente (PRO) com 30 itens, concebida para avaliar os aspetos centrais da qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes oncológicos, incluindo 5 escalas funcionais (física, de desempenho de papéis, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global/qualidade de vida e 6 medidas de sintomas de item único.
As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0-100.
Para as escalas funcionais e a escala de estado de saúde global, pontuações mais elevadas indicam melhores níveis funcionais ou qualidade de vida; para as escalas/itens de sintomas, pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas.
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Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Sintomas Específicos de Cancro da Cabeça e Pescoço
Prazo: Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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O EORTC QLQ-H&N35 é um instrumento de resultados reportados pelo doente (PRO) especificamente concebido para avaliar sintomas relacionados com a doença e efeitos secundários relacionados com o tratamento em doentes com cancro da cabeça e pescoço.
É composto por 35 itens, organizados em sete subescalas com múltiplos itens (dor, deglutição, sentidos, fala, alimentação social, contacto social e sexualidade) e onze medidas com um único item (como problemas dentários, problemas em abrir a boca, saliva espessa, tosse, etc.).
Todas as pontuações das subescalas e dos itens únicos são transformadas linearmente para uma escala de 0-100 utilizando um algoritmo de pontuação padronizado.
Interpretação das Pontuações: Para todas as subescalas e itens únicos, pontuações mais elevadas representam sintomas mais graves ou maior carga sintomática.
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Desde o início da radioterapia (linha de base) até 2 meses após a conclusão do tratamento. O período total de avaliação é de aproximadamente 14 a 14,5 semanas.
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Pontuações de atividades orais
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Os doentes relatam o grau do impacto da MTS nas atividades orais (incluindo deglutição, beber, comer, falar, dormir) (escala de Likert de 1 a 5) através do questionário semanal de mucosite oral (OMWQ).
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Pontuação da síndrome TCM para RIOM
Prazo: Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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A Escala de Pontuação de Sintomas de Mucosite Oral Induzida por Radiação é uma medida de resultado reportada pelo paciente, composta por 17 itens, que avalia a gravidade dos sintomas de mucosite oral relacionados com radioterapia.
A escala abrange tanto manifestações locais orais como desconfortos sistémicos.
Cada item é classificado numa escala Likert de 4 pontos (0-3) correspondendo, respetivamente, a nenhum, ligeiro, moderado e grave.
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens.
Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas e um fardo sintomático mais pesado, enquanto pontuações mais baixas refletem sintomas mais ligeiros ou um melhor alívio dos sintomas.
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Desde o início da radioterapia até 8 semanas após a conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 14 semanas e 14,5 semanas.
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Pontuações de dor na boca e garganta (MTS)
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia.O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Os pacientes reportam pontuações de dor na boca e garganta (MTS) (escala de Likert de 1 a 5) através do questionário semanal de mucosite oral (OMWQ).
Uma pontuação mais elevada indica sintomas mais graves
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O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia.O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024(1774)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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