Traditionel kinesisk medicinforberedelse lindrer stråleterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved-halskræft.
21. marts 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
Kinesisk urtemedicin i form af oral opløsning og mundskyl forkorter varigheden af svær strålebehandlingsinduceret oral mukositis hos patienter med hoved-halskræft.
Vurder effektiviteten og sikkerheden af traditionel kinesisk medicin-forbindelse i forbedring af strålebehandlingsinduceret oral mucositis hos patienter med hoved- og halsmaligniteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af at kombinere en traditionel kinesisk medicin (TCM) oral opløsning med en mundskylning til at reducere varigheden af svær stråleinduceret oral mukositis (RIOM). Undersøgelsen adresserer to primære spørgsmål: (1) om den kombinerede brug af TCM oral opløsning og mundskylning effektivt kan forkorte varigheden af svær RIOM, og (2) om deres brug er forbundet med bivirkninger hos patienter, der gennemgår strålebehandling.
Deltagerne vil påbegynde behandling den første dag, de udvikler svær RIOM (RTOG grad ≥3) under strålebehandling. De vil indtage Zishui Daohuo oral opløsning tre gange dagligt og bruge Kuju gurgleopløsning seks gange dagligt, eller tilsvarende placebopræparater. Behandlingen vil fortsætte indtil to uger efter afslutning af strålebehandlingen. Efter hver administration skal patienter undlade at spise, drikke eller udføre oral hygiejne i mindst en time for at maksimere slimhindekontakttiden.
Forsøget vil sammenligne interventionsgruppen med placebogruppen for at afgøre de potentielle fordele ved det kombinerede regime i forhold til forbedring af RIOM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng Professor
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JiaYi Yu Doctor
- E-mail: yujiayi2209@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Xingchen Peng Ph.D
- Telefonnummer: 18980606753
- E-mail: pxx2014@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter patologisk diagnosticeret med ikke-metastatiske hoved- og halskræftsvulster;
- Aldersinterval: 18 til 65 år (inklusive 18 og 65 år);
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤2;
- Strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi er påkrævet;
- Hovedorganernes funktion er god;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Allergisk konstitution (såsom kendt allergi over for to eller flere lægemidler);
- Patienter, der planlægger at bruge lægemidler, der kan forårsage eller forværre oral slimhindebetændelse (såsom anti-EGFR monoklonale antistoffer, immuncheckpoint-hæmmere osv.) efter start af strålebehandling;
- Brug af antibiotika, svampedræbende midler eller antimikrobielt mundskyllemiddel inden for 1 måned før studiet;
- Dårlig oral hygiejne og/eller alvorlige parodontale sygdomme;
- Tidligere strålebehandling af hoved og hals;
- Vurderet uegnet til studiet af forskerne (lider af andre alvorlige sygdomme).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zishui Daohuo oral væske kombineret med Kujiu mundskylningsmiddel gruppe.
|
Et af inkluderingskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med pladekarcinom i hovedet og nakken (inklusive nasopharyngeal karcinom) var nødvendige for at modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi.
Oral administration af Zishui Daohuo oral væske kombineret med mundskylning med Kujiu mundskyllemiddel.
|
|
Placebo komparator: Placebo oral væske og mundskyl
|
Et af inkluderingskriterierne for undersøgelsen var, at patienter med pladekarcinom i hovedet og nakken (inklusive nasopharyngeal karcinom) var nødvendige for at modtage enten strålebehandling alene eller samtidig strålebehandling og kemoterapi.
Placebo oralvæske og mundskyl med samme farve, aroma og smag som forsøgsgruppen, og uden nogen relaterede lægemiddelingredienser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af svær oral mukositis (RTOG-grad ≥3)
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evalueringperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) toksicitetskriterier blev anvendt til at vurdere RIOM.
Grad 0 viser ingen ændring fra udgangspunktet; Grad 1 af RIOM er forbundet med slimhindeerytem eller hyperæmi og kan forårsage mild smerte, der ikke kræver smertestillende medicin.
Grad 2 præsenterer med pletdækkende mukositis, der kan producere en inflammatorisk serosanguinøs udflåd og kan være forbundet med moderat smerte; Grad 3 består af sammenhængende, fibrinøs mukositis og kan omfatte svær smerte, der kræver narkotika; Grad 4 er karakteriseret ved ulceration, hæmoragi eller nekrose.
Grad 1 og 2 betragtes som milde til moderate, mens grad 3 og 4 klassificeres som svære.
|
Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evalueringperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger.
|
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) 5.0 version
|
Fra den første dag med strålebehandling til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger.
|
|
Tiden til begyndelse af oral slimhinde (OM)
Tidsramme: Fra starten af strålebehandling til 8 uger efter afslutningen af strålebehandling. Evalueringsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Tid fra den første dag med strålebehandling til den første bestemmelse af OM.
|
Fra starten af strålebehandling til 8 uger efter afslutningen af strålebehandling. Evalueringsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Varigheden af oral slimhinde (OM)
Tidsramme: Fra starten af strålebehandling til 8 uger efter afslutningen af strålebehandling. Evalueringsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Den første bestemmelse af OM til den første forekomst af ikke-Om, uden et efterfølgende eksempel på OM.
|
Fra starten af strålebehandling til 8 uger efter afslutningen af strålebehandling. Evalueringsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Tiden til debut af svær oral mukositis (RTOG grad ≥3)
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Tid fra den første dag med stråleterapi til den første konstatering af SOM.
|
Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Lettelsesrate for oral mucositis
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Andelen af patienter, hvis oral mucositis var helbredt til RTOG grad 0 4 og 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
|
Fra starten af stråleterapi til 8 uger efter afslutningen af stråleterapi. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandling (3 uger efter starten af strålebehandling); Ved afslutningen af strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); og 1, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling.
|
Xerostomia blev klassificeret pr. CTCAE V5.0 (grad 1-4), hvor højere kvaliteter indikerede dårligere symptomer.
|
1 uge før strålebehandling; midt i strålebehandling (3 uger efter starten af strålebehandling); Ved afslutningen af strålebehandling (den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger); og 1, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandling.
|
|
Den langsgående dynamik i spytmikrobiota
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling, midten af strålebehandling (3 uger efter starten af strålebehandling) og afslutningen af strålebehandling (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
|
Ustimulerede hele spytprøver indsamles via spytningsmetode på tre tidspunkter: basislinje, midtvejsstrålebehandling (ugen svarende til 50% færdiggørelse af de planlagte strålingsfraktioner) og afslutningen af strålebehandling (den sidste uge af RT).
16S rRNA -gen -sekventering udføres for at vurdere ændringer i den orale mikrobiota.
|
1 uge før strålebehandling, midten af strålebehandling (3 uger efter starten af strålebehandling) og afslutningen af strålebehandling (den sidste stråledosis modtaget, normalt 6 eller 6,5 uger).
|
|
Analyse af inflammatoriske indikatorer i mundspyt
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Måling af cirkulerende niveauer af interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) i patients oral saliv.
|
Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
|
Samlet helbredsstatus og kerneaspekter af livskvalitet
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Dette instrument er et 30-spørgsmål patient-rapporteret resultatmål (PRO) designet til at evaluere kerneaspekter af sundhedsrelateret livskvalitet hos kræftpatienter, herunder 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala og 6 enkeltspørgsmålssymptommålinger.
Scorer transformeres lineært til en rækkevidde på 0-100.
For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatus-skala indikerer højere scorer bedre funktionsniveauer eller livskvalitet; for symptomskalaer/emner indikerer højere scorer større symptombelastning.
|
Fra starten af stråleterapi (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er cirka 14 til 14,5 uger.
|
|
Symptomer specifikke for hoved- og halskræft
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er ca. 14 til 14,5 uger.
|
EORTC QLQ-H&N35 er et patientrapporteret resultatinstrument (PRO), der specifikt er designet til at vurdere sygdomsrelaterede symptomer og behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med hoved- og halskræft.
Det omfatter 35 punkter, organiseret i syv flerpunktsunderskalaer (smerte, synkning, sanser, tale, social spisning, social kontakt og seksualitet) og elleve enkeltpunktsmålinger (såsom tandproblemer, problemer med at åbne munden, klistret spyt, hoste osv.). Alle underskala- og enkeltpunktsresultater lineært transformeres til en skala fra 0-100 ved hjælp af en standardiseret scorealgoritme. Fortolkning af resultater: For alle underskalaer og enkeltpunkter repræsenterer højere score mere alvorlige symptomer eller større symptombelastning. |
Fra starten af stråleterapi (baseline) til 2 måneder efter behandlingens afslutning. Den samlede evalueringsperiode er ca. 14 til 14,5 uger.
|
|
Orale aktivitetsscore
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Patienterne rapporterer graden af MTS's indvirkning på mundaktiviteter (herunder synkning, drikning, spisning, tale, søvn) (Likert-skala 1 til 5) via den ugentlige spørgeskema for oral mukositis (OMWQ).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstidsrummet er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
|
TCM-syndromscore for RIOM
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale er en 17-punkts patientrapporteret udfaldsmåling, der vurderer sværhedsgraden af stråleterapi-relaterede oral mucositis-symptomer.
Skalaen dækker både orale lokale manifestationer og systemisk ubehag.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), der svarer til henholdsvis ingen, milde, moderate og svære symptomer.
Den samlede score beregnes ved at summere scorene for alle punkter.
Højere samlede scorer indikerer større symptomsværhed og en tungere symptombelastning, mens lavere scorer afspejler mildere symptomer eller bedre symptomlindring.
|
Fra starten af strålebehandlingen til 8 uger efter afslutningen af strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 14 uger og 14,5 uger.
|
|
Mund- og halsbetændelsesscores (MTS-scores)
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Patienter rapporterer mund- og halsømhed (MTS) score (Likert-skala 1 til 5) via det ugentlige spørgeskema om oral mukositis (OMWQ).
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer
|
Tidsperioden er perioden fra starten af strålebehandlingen til afslutningen af strålebehandlingen. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024(1774)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .