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Präparat der Traditionellen Chinesischen Medizin lindert strahlentherapiebedingte orale Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.

21. März 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Chinesische Kräuterlösung zum Einnehmen und Mundspülung verkürzen die Dauer schwerer strahlentherapieinduzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Malignomen.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit einer traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung bei der Verbesserung der strahlentherapiebedingten oralen Mukositis bei Patienten mit bösartigen Kopf-Hals-Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination einer traditionellen chinesischen Medizin (TCM) Oral-Lösung mit einer Mundspülung bei der Verkürzung der Dauer schwerer strahleninduzierter oraler Mukositis (RIOM) zu bewerten. Die Studie beantwortet zwei Hauptfragen: (1) ob die kombinierte Anwendung der TCM Oral-Lösung und der Mundspülung die Dauer schwerer RIOM wirksam verkürzen kann, und (2) ob ihre Anwendung mit unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, in Verbindung gebracht werden kann.

Die Teilnehmer beginnen die Behandlung am ersten Tag, an dem sie während der Strahlentherapie eine schwere RIOM (RTOG Grad ≥3) entwickeln. Sie nehmen dreimal täglich Zishui Daohuo Oral-Lösung ein und verwenden sechsmal täglich Kuju Gurgellösung oder entsprechende Placebos. Die Behandlung wird bis zwei Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt. Nach jeder Anwendung müssen die Patienten mindestens eine Stunde lang auf Essen, Trinken oder Mundhygiene verzichten, um die Kontaktzeit mit der Schleimhaut zu maximieren.

Die Studie vergleicht die Interventionsgruppe mit der Placebogruppe, um die potenziellen Vorteile des kombinierten Regimes bei der Verbesserung von RIOM zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xingchen Peng Professor
  • Telefonnummer: +8618980606753
  • E-Mail: pxx2014@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit pathologisch diagnostizierten nicht-metastatischen bösartigen Kopf-Hals-Tumoren;
  2. Altersbereich: 18 bis 65 Jahre (einschließlich 18 und 65 Jahre);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status von ≤2;
  4. Strahlentherapie oder simultane Radiochemotherapie ist erforderlich;
  5. Die Hauptorganfunktionen sind gut;
  6. Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergische Konstitution (z.B. bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Medikamente);
  2. Patienten, die nach Beginn der Strahlentherapie Medikamente einzusetzen planen, die orale Schleimhautentzündungen verursachen oder verschlimmern können (wie Anti-EGFR monoklonale Antikörper, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, etc.);
  3. Einnahme von Antibiotika, Antimykotika oder antimikrobiellen Mundspülungen innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn;
  4. Schlechte Mundhygiene und/oder schwere Parodontalerkrankungen;
  5. Vorgeschichte von Kopf-Hals-Bestrahlung;
  6. Von den Prüfern als für die Studie ungeeignet eingestuft (Begleiterkrankung mit anderen schweren Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zishui Daohuo oral liquid combined with Kujiu mouthwash group.
Strahlung: Strahlentherapie
Eines der Einschlusskriterien für die Studie war, dass Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (einschließlich nasopharyngealem Karzinom), die entweder eine Strahlentherapie allein oder eine gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten mussten.
Arzneimittel: Zishui Daohuo orale Flüssigkeit kombiniert mit Kujiu Mundspülung
Orale Verabreichung von Zishui Daohuo oral liquid kombiniert mit Gurgeln mit Kujiu Mundwasser.
Placebo-Komparator: Placebo orale Flüssigkeit und Mundspülung
Strahlung: Strahlentherapie
Eines der Einschlusskriterien für die Studie war, dass Patienten mit Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals (einschließlich nasopharyngealem Karzinom), die entweder eine Strahlentherapie allein oder eine gleichzeitige Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten mussten.
Arzneimittel: Placebo-Orallösung und Mundspülung
Placebo-Orallösung und Mundspülung mit der gleichen Farbe, dem gleichen Aroma und Geschmack wie die Versuchsgruppe, jedoch ohne jegliche verwandten Wirkstoffbestandteile

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der schweren oralen Mukositis (RTOG Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Toxizitätskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) wurden zur Bewertung von RIOM verwendet. Grad 0 zeigt keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; Grad 1 von RIOM ist mit mukosalem Erythem oder Hyperämie verbunden und kann leichte Schmerzen verursachen, die keine Analgetika erfordern. Grad 2 zeigt sich mit fleckiger Mukositis, die eine entzündliche serosanguinöse Sekretion verursachen kann und mit mäßigen Schmerzen verbunden sein kann; Grad 3 besteht aus konfluenter, fibrinöser Mukositis und kann starke Schmerzen umfassen, die Narkotika erfordern; Grad 4 ist durch Ulzeration, Blutung oder Nekrose gekennzeichnet. Die Grade 1 und 2 gelten als leicht bis mäßig, während die Grade 3 und 4 als schwer eingestuft werden.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten erhaltenen Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen.
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0 -Version
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zum Tag der letzten erhaltenen Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen.
Die Zeit für den Beginn der oralen Mukositis (OM) an einer beliebigen mündlichen Mukositis (OM)
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Bewertungszeit beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Bestimmung von OM.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Bewertungszeit beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Dauer der oralen Mukositis (OM) an einer beliebigen mündlichen Mukositis (OM)
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Bewertungszeit beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die erste Bestimmung von OM in der ersten Instanz von Nicht-OM ohne nachfolgende Instanz von OM.
Von Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Die Bewertungszeit beträgt ungefähr 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Zeit bis zum Einsetzen schwerer oraler Mukositis (RTOG Grad ≥3)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Zeit vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zur ersten Bestimmung des SOM.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Linderungsrate bei oraler Mukositis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Der Anteil der Patienten, deren orale Mukositis 4 und 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie auf RTOG-Grad 0 abgeklungen ist.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Xerostomie
Zeitfenster: 1 Woche vor Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
Xerostomie wurde pro CTCAE v5,0 (Grad 1-4) bewertet, wobei höhere Klassen schlechtere Symptome hinweisen.
1 Woche vor Strahlentherapie; in der Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie); am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen); und 1, 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie.
Die Längsdynamik von Speichelmikrobiota
Zeitfenster: 1 Woche vor Strahlentherapie, Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
Zu drei Zeitpunkten werden nicht stimulierte gesamte Speichelproben über die Spitting-Methode erhoben: Grundlinie, Halbzeitstrahlentherapie (die Woche entspricht 50% Abschluss der geplanten Strahlungsfraktionen) und das Ende der Strahlentherapie (die letzte Woche von RT). 16S -rRNA -Gensequenzierung wird durchgeführt, um Veränderungen in der oralen Mikrobiota zu bewerten.
1 Woche vor Strahlentherapie, Mitte der Strahlentherapie (3 Wochen nach Beginn der Strahlentherapie) und am Ende der Strahlentherapie (die letzte erhaltene Strahlendosis, normalerweise 6 oder 6,5 Wochen).
Analyse von Entzündungsindikatoren im oralen Speichel
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Messung der zirkulierenden Spiegel von Interleukin-1β (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) im oralen Speichel der Patienten.
Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Gesamtgesundheitszustand und Kerndimensionen der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Beurteilungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen Kern 30 (EORTC QLQ-C30) Dieses Instrument ist ein 30-Item-Patientenberichtetes Ergebnis (PRO)-Maß, das entwickelt wurde, um Kernaspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu bewerten, einschließlich 5 Funktionsskalen (körperlich, Rollenfunktion, kognitiv, emotional, sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), einer globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitäts-Skala und 6 Einzel-Item-Symptommaßen. Die Werte werden linear in einen Bereich von 0-100 transformiert. Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatus-Skala weisen höhere Werte auf bessere Funktionsniveaus oder Lebensqualität hin; für die Symptomskalen/Items zeigen höhere Werte eine größere Symptombelastung an.
Vom Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Beurteilungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Kopf- und Halskrebs-spezifische Symptome
Zeitfenster: Von Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Das EORTC QLQ-H&N35 ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument (PRO), das speziell zur Bewertung krankheitsbedingter Symptome und behandlungsbedingter Nebenwirkungen bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen entwickelt wurde. Es umfasst 35 Items, die in sieben mehrteilige Subskalen (Schmerzen, Schlucken, Sinne, Sprache, soziales Essen, sozialer Kontakt und Sexualität) und elf Einzel-Item-Messungen (wie Zahnprobleme, Probleme beim Öffnen des Mundes, klebriger Speichel, Husten usw.) organisiert sind. Alle Subskalen- und Einzel-Item-Werte werden mithilfe eines standardisierten Bewertungsalgorithmus linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Interpretation der Werte: Für alle Subskalen und Einzel-Items repräsentieren höhere Werte schwerwiegendere Symptome oder eine größere Symptombelastung.
Von Beginn der Strahlentherapie (Baseline) bis 2 Monate nach Abschluss der Behandlung. Der gesamte Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 bis 14,5 Wochen.
Mündliche Aktivitätsscores
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Periode vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Patienten berichten über das Ausmaß der Auswirkungen von MTS auf orale Aktivitäten (einschließlich Schlucken, Trinken, Essen, Sprechen, Schlafen) (Likert-Skala 1 bis 5) über den wöchentlichen Fragebogen zur oralen Mukositis (OMWQ). Ein höherer Score weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Zeitraum ist die Periode vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
TCM-Syndrom-Score für RIOM
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Die Radiation-Induced Oral Mucositis Symptom Score Scale ist ein 17-Punkte-Patientenbericht-Ergebnisinstrument zur Bewertung der Schwere von strahlentherapiebedingten oralen Mukositis-Symptomen. Die Skala deckt sowohl orale lokale Manifestationen als auch systemische Beschwerden ab. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, die jeweils keine, leichte, mittlere und schwere Symptome entspricht. Der Gesamtscore wird durch Summierung der Werte aller Punkte berechnet. Höhere Gesamtscores zeigen eine größere Symptom-Schwere und eine höhere Symptom-Belastung an, während niedrigere Scores mildere Symptome oder eine bessere Symptom-Linderung widerspiegeln.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Der Auswertungszeitraum beträgt etwa 14 Wochen und 14,5 Wochen.
Mund- und Rachenrauigkeits-Scores (MTS)
Zeitfenster: Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.
Patienten geben Mund- und Rachenbeschwerden (MTS) anhand des oralen Mukositis-Wochenfragebogens (OMWQ) auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 an. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin.
Der Zeitraum ist die Zeitspanne vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Abschluss der Strahlentherapie. Der Bewertungszeitraum beträgt etwa 6 Wochen und 6,5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024(1774)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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