Perinteinen kiinalainen lääkitys lievittää sädehoidon aiheuttamaa suun limakalvotulehdusta pää- ja kaulan alueen syöpäpotilailla.
lauantai 21. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital
Kiinalainen yrttinen suuvesi ja suuvesi lyhentävät pään ja kaulan syöpäpotilaiden sädehoidon aiheuttaman vakavan suun limakalvotulehduksen kestoa.
Arvioi perinteisen kiinalaisen lääkkeen yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta sädehoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen parantamisessa pään ja kaulan alueen pahanlaatuisista kasvaimista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisen kiinalaisen lääkinnän (TCM) suun kautta otettavan liuoksen ja suuveden yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta lyhentääkseen vakavan säteilyindusoitua suun limakalvotulehdusta (RIOM). Tutkimus käsittelee kahta pääkysymystä: (1) voiko TCM-liuoksen ja suuveden yhdistetty käyttö lyhentää tehokkaasti vakavan RIOM:n kestoa, ja (2) onko niiden käyttöön liittyy haittatapahtumia sädehoidon alaisilla potilailla.
Osallistujat aloittavat hoidon ensimmäisenä päivänä, jolloin heille kehittyy vakava RIOM (RTOG-luokka ≥3) sädehoidon aikana. He ottavat Zishui Daohuo -suun kautta otettavaa liuosta kolme kertaa päivässä ja käyttävät Kuju-suuhuuhteluliuosta kuusi kertaa päivässä tai vastaavia lumelääkkeitä. Hoito jatkuu kahden viikon ajan sädehoidon päätyttyä. Jokaisen annoksen jälkeen potilaiden on pidättäydyttävä syömästä, juomasta tai suuhygieniasta vähintään tunnin ajan maksimoidakseen limakalvon kosketusajan.
Tutkimus vertaa interventioryhmää lumeryhmään määrittääkseen yhdistetyn hoitokaavion mahdolliset edut RIOM:n parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xingchen Peng Professor
- Puhelinnumero: +8618980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: JiaYi Yu Doctor
- Sähköposti: yujiayi2209@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingchen Peng Ph.D
- Puhelinnumero: 18980606753
- Sähköposti: pxx2014@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu ei-metastasoituneet pään ja kaulan malignit kasvaimet;
- Ikäalue: 18–65 vuotta (mukaan lukien 18 ja 65 vuotta);
- Eastern Cooperative Oncology Group -toimintakykyaste ≤2;
- Sädehoito tai samanaikainen kemoradi hoito on vaadittu;
- Tärkeimmät elimet toimivat hyvin;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen konstituutio (kuten henkilöt, jotka ovat tunnetusti allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle);
- Potilaat, jotka suunnittelevat käyttävänsä sädehoidon aloittamisen jälkeen lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa tai pahentaa suun limakalvon tulehdusta (kuten anti-EGFR-monoklonaalisia vasta-aineita, immuunipistekuristimia jne.);
- Antibioottien, sienilääkkeiden tai antimikrobisten suuvesien käyttö tutkimuksen aloittamisen 1 kuukauden aikana;
- Huono suuhygienia ja/tai vakavia parodontaalisairauksia;
- Aiempi pään ja kaulan sädehoito;
- Tutkijoiden arvioima sopimattomaksi tutkimukseen (mikä tahansa muu vakava sairaus rinnakkain).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zishui Daohuo suunesteliuos yhdistettynä Kujiu suuvesi -ryhmä.
|
Yksi tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä oli, että potilaat, joilla oli pään ja kaulan laatu karsinooma (mukaan lukien nenänielun karsinooma), jota tarvitaan joko sädehoidon tai samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian saamiseksi.
Zishui Daohuo suun kautta annettava nestemäinen lääke yhdistettynä Kujiu-suuhuveden kurlaukseen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-oraaliliuos ja suuvesi
|
Yksi tutkimuksen sisällyttämiskriteereistä oli, että potilaat, joilla oli pään ja kaulan laatu karsinooma (mukaan lukien nenänielun karsinooma), jota tarvitaan joko sädehoidon tai samanaikaisen sädehoidon ja kemoterapian saamiseksi.
Placebo-suun kautta otettava neste ja suuvesi, joilla on sama väri, tuoksu ja maku kuin koehenkilöryhmällä, ja jotka eivät sisällä mitään lääkeaineita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan suun limakalvotulehduksen (RTOG luokka≥3) kesto
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -toimintaryhmän myrkyllisyyskriteerejä käytettiin RIOM:n arviointiin.
Arvosana 0 ei osoita muutosta lähtötasoon verrattuna; RIOM:n arvosana 1 liittyy limakalvon punoitukseen tai hyperemiaan ja saattaa aiheuttaa lievää kipua, joka ei vaadi kipulääkkeitä. Arvosana 2 ilmenee laikullisena mukosiittina, joka saattaa tuottaa tulehdusmainesta serosanguinoosista eritettä ja saattaa liittyä kohtalaiseen kipuun; arvosana 3 koostuu yhtenäisestä, fibriinisestä mukosiitista ja saattaa sisältää vakavaa kipua, joka vaatii opiaatteja; arvosana 4 on luonnehdittu haavaumalla, verenvuodolla tai nekroosilla. Arvosanat 1 ja 2 luokitellaan lieviksi tai kohtalaisiksi, kun taas arvosanat 3 ja 4 luokitellaan vakaviksi. |
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Sädehoidon ensimmäisestä päivästä viimeiseen sadekaasiannosan päivään, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa.
|
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 5.0 -versio
|
Sädehoidon ensimmäisestä päivästä viimeiseen sadekaasiannosan päivään, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa.
|
|
Aika minkä tahansa luokan suullisen mukosiitin (OM) alkamiseen
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Aika ensimmäisestä sädehoidon päivästä OM: n ensimmäiseen määritykseen.
|
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
Minkä tahansa luokan suullisen mukosiitin kesto (OM)
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
OM: n ensimmäinen määrittäminen ensimmäiseen tapaan ei-OM: n, ilman seuraavaa OM: n esimerkkiä.
|
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
Vakavan suun limakalvontulehduksen (RTOG-luokka ≥3) ilmaantumisaika
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Aika ensimmäisen sädehoidon päivästä ensimmäiseen SOM:n määritykseen.
|
Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian päättymisen jälkeen. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
Suun limakalvotulehduksen lievitysaste
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Potilaiden osuus, joiden suun limakalvotulehdus paranee RTOG-asteikkoon 0 4 ja 8 viikkoa sädehoidon päätyttyä.
|
Sädehoidon alusta 8 viikkoon sädehoidon päätyttyä. Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomia
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); Sädehoidon lopussa (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Kserostomia luokiteltiin CTCAE V5.0 (aste 1-4) kohden, korkeammat arvosanat osoittavat huonompia oireita.
|
1 viikko ennen sädehoitoa; sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen); Sädehoidon lopussa (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa); ja 1, 3 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Syljen mikrobiotan pitkittäinen dynamiikka
Aikaikkuna: 1 viikko ennen sädehoitoa, sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen) ja sädehoidon päättyminen (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
Stimuloimattomat kokonaiset syljenäytteet kerätään sylkemismenetelmällä kolmessa ajankohdassa: lähtötaso, keskipitkän aikavälin sädehoito (viikko, joka vastaa suunniteltujen säteilyfraktioiden 50%: n valmistumista) ja sädehoidon loppu (RT: n viimeinen viikko).
16S rRNA -geenisekvensointi suoritetaan suun mikrobiotan muutosten arvioimiseksi.
|
1 viikko ennen sädehoitoa, sädehoidon keskellä (3 viikkoa sädehoidon alkamisen jälkeen) ja sädehoidon päättyminen (viimeinen vastaanotettu säteilyannos, yleensä 6 tai 6,5 viikkoa).
|
|
Suun syljen tulehdusindikaattoreiden analyysi
Aikaikkuna: Aikajakso on sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Potilaan suun syljen kiertävien interleukiini-1β (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6) ja kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-α) tasojen mittaaminen.
|
Aikajakso on sädehoidon alusta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
|
Kokonaisterveydentila ja elämänlaadun keskeiset ulottuvuudet
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (perusarvo) aina 2 kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Arviointijakso on yhteensä noin 14–14,5 viikkoa.
|
Eurooppalainen syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLQ-C30) Tämä työkalu on 30 kysymyksen potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien 5 toiminnallista mittaria (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oiremittaria (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), yksi kokonaisvaltainen terveydentila/elämänlaatumittari sekä 6 yksittäistä oiremittaria.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100.
Toiminnallisille mittareille ja kokonaisvaltaiselle terveydentilamittarille korkeammat pisteet osoittavat parempaa toiminnallista tasoa tai elämänlaatua; oiremittareille/kohdille korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Radioterapian alusta (perusarvo) aina 2 kuukauden päähän hoidon päättymisestä. Arviointijakso on yhteensä noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Pään ja niskan syövän spesifiset oireet
Aikaikkuna: Radioterapian alusta (perustaso) aina hoitojakson päättymisestä 2 kuukauden kuluttua. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
EORTC QLQ-H&N35 on potilasarviointiin (PRO) perustuva mittari, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan pää- ja kaulan syövän potilaiden sairauteen liittyviä oireita ja hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka on jaettu seitsemään monikysymysasteikkoon (kipu, nieleminen, aistit, puhe, sosiaalinen syöminen, sosiaalinen kanssakäyminen ja seksuaalisuus) sekä yhteentoista yksittäiseen mittariin (kuten hampaiden ongelmat, suun avaamisen vaikeudet, tahmea sylki, yskä jne.).
Kaikki asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100 asteikolle käyttäen standardoitua pisteytysalgoritmia.
Tulosten tulkinta: Kaikilla asteikoilla ja yksittäisillä kohteilla korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita tai suurempaa oirekuormaa.
|
Radioterapian alusta (perustaso) aina hoitojakson päättymisestä 2 kuukauden kuluttua. Kokonaisarviointijakso on noin 14–14,5 viikkoa.
|
|
Suullisten toimintojen pisteet
Aikaikkuna: Ajanjakso on sädehoidon alkamisesta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Potilaat raportoivat MTS:n vaikutuksen asteen suun toimintoihin (mukaan lukien nieleminen, juominen, syöminen, puhuminen, nukkuminen) (Likert-asteikko 1-5) käyttäen suun limakalvotulehduksen viikoittaista kyselylomaketta (OMWQ).
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
|
Ajanjakso on sädehoidon alkamisesta sädehoidon loppuun. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
|
TCM-oireyhtymäpisteet RIOM:lle
Aikaikkuna: Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian valmistumisen jälkeen.Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
Säteilyindusoitunut suun limakalvon tulehduksen oirepistemittari on 17 kohdetta käsittävä potilasarviointimenetelmä, joka arvioi sädehoidon aiheuttaman suun limakalvon tulehduksen oireiden vakavuutta.
Mittari kattaa sekä suun paikalliset ilmenemismuodot että systemaattiset epämukavuudet.
Jokainen kohta arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0–3), joka vastaa vastaavasti ei-, lieviä, kohtalaisia ja vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohtien pisteet.
Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta ja raskaampaa oirekuormaa, kun taas matalammat pisteet heijastavat lievempiä oireita tai parempaa oireiden lievitystä.
|
Radioterapian alusta aina 8 viikkoon radioterapian valmistumisen jälkeen.Arviointijakso on noin 14 viikkoa ja 14,5 viikkoa.
|
|
Suun ja kurkun kiputila-arvot
Aikaikkuna: Aikajakso on sädehoidon alkamisesta sädehoidon päättymiseen. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Potilaat raportoivat suun ja kurkun kiputila-asteikkoarvosanoja (Likert-asteikko 1–5) suun limakalvon tulehduksen viikoittaisen kyselyn (OMWQ) kautta.
Korkeampi arvosana osoittaa vakavampia oireita |
Aikajakso on sädehoidon alkamisesta sädehoidon päättymiseen. Arviointijakso on noin 6 viikkoa ja 6,5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xingchen Peng, Professor, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024(1774)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .