健康な成人ボランティアにおけるDW5524の安全性、忍容性および薬物動態の評価
2026年1月14日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な成人ボランティアにおけるDW5524の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化、非盲検、単回投与、並行デザインの第1相臨床試験
本研究は、健康な成人ボランティアにおけるDW5524の安全性と薬物動態学的特性を評価することを目的とした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cheongju-si、韓国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- スクリーニング時に19歳以上の健康な成人ボランティア
- スクリーニング時に体重50.0kg以上、かつ体格指数（BMI）が18.0 kg/m2から30.0 kg/m2の範囲にある個人
除外基準：
- 現在または過去に、臨床的に有意な肝臓、腎臓、神経、精神、呼吸器、内分泌、血液疾患、腫瘍、泌尿生殖器、心血管、消化器、または筋骨格系疾患の病歴がある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
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DW5524
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実験的：グループ2
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DW5524
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実験的：グループ3
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DW5524
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実験的：グループ4
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DW5524-A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t
時間枠：最大8時間
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薬力学DW5524
|
最大8時間
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Cmax
時間枠：最大8時間
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薬力学的DW5524
|
最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW5524-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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