Évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du DW5524 chez des volontaires adultes en bonne santé
14 janvier 2026 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 1 randomisé, en ouvert, à dose unique, en plan parallèle, pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du DW5524 chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude visait à évaluer la sécurité et les caractéristiques pharmacocinétiques du DW5524 chez des volontaires adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cheongju-si, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus au moment du dépistage
- Individus pesant 50,0 kg ou plus et ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m² et 30,0 kg/m² au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
- Ceux ayant des antécédents médicaux actuels ou passés de maladies cliniquement significatives du foie, des reins, du système nerveux, mental, respiratoire, endocrinien, sanguin, de tumeurs, génito-urinaires, cardiovasculaires, digestives ou musculo-squelettiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe1
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DW5524
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Expérimental: Groupe 2
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DW5524
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Expérimental: Groupe3
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DW5524
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Expérimental: Groupe4
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DW5524-A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AUC0-t
Délai: jusqu'à 8 heures
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Pharmacodynamique DW5524
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jusqu'à 8 heures
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Cmax
Délai: jusqu'à 8 heures
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Pharmacodynamique DW5524
|
jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
20 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW5524-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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