Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki DW5524 u zdrowych dorosłych ochotników
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, równoległe badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu DW5524 u zdrowych dorosłych ochotników
To badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu DW5524 u zdrowych ochotników dorosłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19 lat lub starsi w momencie badania przesiewowego
- Osoby ważące 50,0 kg lub więcej i mające wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 kg/m² a 30,0 kg/m² w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z obecną lub przeszłą historią klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek, układu nerwowego, psychicznych, oddechowych, endokrynologicznych, krwi, nowotworów, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, pokarmowego lub układu mięśniowo-szkieletowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa1
|
DW5524
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa2
|
DW5524
|
|
Eksperymentalny: Grupa3
|
DW5524
|
|
Eksperymentalny: Grupa4
Grupa 4
|
DW5524-A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Farmakodynamiczny DW5524
|
do 8 godzin
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
Farmakodynamiczny DW5524
|
do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW5524-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .