Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DW5524 bei gesunden erwachsenen Probanden
14. Januar 2026 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, einfach dosierte, parallel angelegte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von DW5524 bei gesunden erwachsenen Probanden
Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von DW5524 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheongju-si, Südkorea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Screenings
- Personen mit einem Gewicht von 50,0 kg oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m² und 30,0 kg/m² zum Zeitpunkt des Screenings
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer aktuellen oder früheren medizinischen Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Nieren-, Nerven-, Geistes-, Atemwegs-, endokriner, Blut-, Tumor-, Harnwegs-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe1
Gruppe 1
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DW5524
|
|
Experimental: Gruppe2
|
DW5524
|
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Experimental: Gruppe 3
Gruppe3
|
DW5524
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Experimental: Gruppe4
|
DW5524-A
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
|
Pharmacodynamik DW5524
|
bis zu 8 Stunden
|
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden
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Pharmacodynamik DW5524
|
bis zu 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DW5524-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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