Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do DW5524 em Voluntários Adultos Saudáveis
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico Randomizado, Aberto, de Dose Única, de Desenho Paralelo, de Fase 1 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do DW5524 em Voluntários Adultos Saudáveis
Este estudo teve como objetivo avaliar as características de segurança e farmacocinética do DW5524 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com 19 anos ou mais à data do rastreio
- Indivíduos com peso igual ou superior a 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 à data do rastreio
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com historial médico atual ou passado de doenças clinicamente significativas do fígado, rins, sistema nervoso, mentais, respiratórias, endócrinas, sanguíneas, tumorais, geniturinárias, cardiovasculares, digestivas ou musculoesqueléticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo1
|
DW5524
|
|
Experimental: Grupo 2
Grupo2
|
DW5524
|
|
Experimental: Grupo3
Grupo 3
|
DW5524
|
|
Experimental: Grupo4
|
DW5524-A
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Prazo: até 8 horas
|
Farmacodinâmica DW5524
|
até 8 horas
|
|
Cmax
Prazo: até 8 horas
|
Farmacodinâmica DW5524
|
até 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW5524-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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