Evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for DW5524 hos friske voksne frivillige
14. januar 2026 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, enkeltdose, parallell-design, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av DW5524 hos friske voksne frivillige
Denne studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskapene til DW5524 hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne voksne frivillige på 19 år eller eldre ved screeningtidspunktet
- Personer som veier 50,0 kg eller mer og har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,0 kg/m² og 30,0 kg/m² ved screeningtidspunktet
Eksklusjonskriterier:
- Personer med nåværende eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, mental-, respirasjons-, endokrin-, blod-, tumor-, urogenital-, kardiovaskulær-, fordøyelses- eller muskelskjelettsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1
|
DW5524
|
|
Eksperimentell: Gruppe2
Gruppe 2
|
DW5524
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
DW5524
|
|
Eksperimentell: Gruppe4
Gruppe 4
|
DW5524-A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Farmakodynamisk DW5524
|
opptil 8 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 8 timer
|
Farmakodynamisk DW5524
|
opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW5524-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .