Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DW5524 bij gezonde volwassen vrijwilligers
14 januari 2026 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, parallel-ontwerp, fase 1 klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DW5524 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers
Deze studie had als doel de veiligheid en farmacokinetische kenmerken van DW5524 te evalueren bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 jaar of ouder op het moment van screening
- Personen met een gewicht van 50,0 kg of meer en een body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 30,0 kg/m2 op het moment van screening
Exclusiecriteria:
- Personen met een huidige of eerdere medische voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, zenuw-, geestelijke, ademhalings-, endocriene, bloed-, tumor-, urogenitale, cardiovasculaire, spijsverterings- of musculoskeletale aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep1
Groep 1
|
DW5524
|
|
Experimenteel: Groep2
|
DW5524
|
|
Experimenteel: Groep3
|
DW5524
|
|
Experimenteel: Groep4
Groep 4
|
DW5524-A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Farmacodynamisch DW5524
|
tot 8 uur
|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
Farmacodynamische DW5524
|
tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW5524-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .