Arvioi DW5524:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnainen, avoimen leimainen, yksittäisannoksinen, rinnakkaissuunnittelun mukainen vaiheen 1 kliininen tutkimus DW5524:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DW5524:n turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat 19-vuotiaita tai vanhempia seulontavaiheessa
- Henkilöt, joiden paino on 50,0 kg tai enemmän ja joilla on kehon massaindeksi (KMI) välillä 18,0 kg/m² ja 30,0 kg/m² seulontavaiheessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on nykyinen tai aiempi lääketieteellinen historia kliinisesti merkittävästä maksa-, munuais-, hermo-, mielenterveys-, hengitys-, hormoni-, veri-, syöpä-, urogynekologisesta-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus- tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
DW5524
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä2
|
DW5524
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
DW5524
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
DW5524-A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Farmakodynaaminen DW5524
|
jopa 8 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia
|
Farmakodynaaminen DW5524
|
jopa 8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW5524-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .