腸内細菌叢の機能不全、渇望、再発の間の重要な関連性:RECLAIM-GUT試験 (RECLAIM-GUT)
2026年5月1日 更新者:DR ADELE COSTABILE、University of Roehampton
アルコール依存症回復のためのDynaMAP検証、腸内細菌叢プロファイリング、および個別化プレバイオティクス介入に関するパイロット探索的調査
ヒトの腸内には、腸内細菌叢として知られる細菌、ウイルス、真菌を含む膨大な微生物群が存在します。
この生態系はヒトと共に進化し、食事、環境、ライフスタイルによって形成されます。
バランスの取れた細菌叢は健康に不可欠であり、免疫機能のサポート、代謝の調節、腸内炎症の制御に役立ちます。
このバランス、すなわち恒常性が乱れると、ディスバイオーシス(腸内細菌叢の乱れ)が発生する可能性があり、炎症性腸疾患、肥満、2型糖尿病、心血管疾患、がん、神経疾患などの状態と関連しています。
証拠はまた、薬物乱用が微生物の多様性を変化させ、微生物組成を乱し、短鎖脂肪酸などの主要な代謝産物のレベルを低下させることでディスバイオーシスを引き起こす可能性があることを示しています。
腸脳相関に関する研究が進むにつれ、これらの微生物の不均衡が神経化学的シグナリングに影響を与えることで精神衛生に影響を及ぼし、うつ病や不安障害などの障害に寄与する可能性があることが示唆されています。
合成薬物は現代医学の中心であり、標的を絞った効果的な治療を提供しますが、病気が微生物生態系内の乱れに起因する場合にはしばしば不十分です。
腸内ディスバイオーシスに関連する多くの状態は単一の機能不全分子によって引き起こされるわけではないため、従来の薬物は微生物のバランスを回復させずに症状を管理するだけかもしれません。
特に広域スペクトル抗生物質などの一部の治療は、有益な微生物を排除することでディスバイオーシスを悪化させる可能性さえあります。
これにより、プロバイオティクス、プレバイオティクス、ポストバイオティクスへの関心が高まっています。
プロバイオティクスは有益な生きた微生物、プレバイオティクスはこれらの微生物の増殖を助ける消化できない化合物、ポストバイオティクスはそれらの健康促進副産物です。
有望ではありますが、これらの介入はまだ正式な医薬品ではなくサプリメントと見なされています。
便サンプルの研究により、研究者は細菌および代謝産物の含有量を測定することで腸の健康状態を評価できます。
この分野の進歩には、精密で効率的なツールが必要です。
Perseus BiomicsのDynaMAP™技術は、菌株レベルのマイクロバイオームプロファイリングを可能にします。
この研究は、ショットガンメタゲノムシーケンシングに対してDynaMAP™を検証し、個々のマイクロバイオームプロファイルに基づいた個別化されたプレバイオティクス介入を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
週6パイントの適度な飲酒習慣を持つ健康な成人を対象とした、60日間の前向き単群介入パイロット試験。
合計20名の参加者が本研究に参加する予定です。
すべての参加者が活性介入(個人化プレバイオティクス)を受けるため、オープンラベルデザイン(盲検化なし)で、プラセボ/対照群は設けません。
同一コホート内で2つの主要構成要素を特徴とするデザイン:(1) ベースラインでの横断的方法論的比較(同じサンプルに対する2つの実験室方法の比較)、(2) 縦断的介入評価(被験者内でのサプリメント摂取前後の比較)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
UK
-
London、UK、イギリス、SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- 年齢約18〜65歳の成人
- 男性または女性
- 全般的に健康で、重大な慢性疾患がないこと
- 英国在住(中央倫理審査およびロジスティクスのため)
- 英語の読み書き・理解が可能(電子同意書および研究説明のため)
- 軽度から中等度のアルコール摂取(週14単位または6パイント以上)
- 指定された時点で便サンプルを提供できること
- 60日間、毎日プレバイオティクスサプリメントを摂取できること
- 遠隔通信のためのインターネットおよびメールへのアクセスがあること
- 電子によるインフォームドコンセントを提供できること
除外基準:
- 既知の重大な胃腸疾患(例:炎症性腸疾患、セリアック病)
- 腸内細菌叢に影響を与える、または健康リスクをもたらす可能性のある主要な医学的状態(例:免疫不全状態)
- 最近の抗生物質使用(過去2〜3ヶ月以内)
- 最近の定期的なプロバイオティクスまたはプレバイオティクス使用(過去約4週間以内)
- 妊娠中または授乳中の女性(妊娠は登録時にスクリーニングされます。介入は妊娠中に試験されておらず、妊娠自体が腸内細菌叢を変化させるため)
- プレバイオティクス製剤に使用される可能性のある成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性(例:特定のアミノ酸)
- 腸内細菌叢を著しく変化させる特別な食事または薬物の使用(例:慢性下剤使用、免疫抑制療法)
- 過去3ヶ月以内の他の介入的臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パーソナライズドプレバイオティクス食事処方1
彼らのマイクロバイオームプロファイルに合わせて調整された栄養プレバイオティクスサプリメントを60日間毎日摂取する
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キトビオース、β-グルコシド キシロオリゴ糖 α-アラビノオリゴ糖 フラクトオリゴ糖 リボース オリゴガラクツロン酸、ラムノガラクツロニド
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アクティブコンパレータ:個別化プレバイオティクス食事処方2
彼らのマイクロバイオームプロファイルに合わせて調整された栄養プレバイオティクスサプリメントを60日間毎日摂取する
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ビタミンK ビタミンB1 トリプトファン ビタミンB6 ビタミンB5 ビタミンB9 ビタミンB3 α-アラビノオリゴ糖 リボース
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アクティブコンパレータ:パーソナライズされたプレバイオティクス食事療法フォーミュレーション 3
彼らのマイクロバイオームプロファイルに合わせて調整された栄養プレバイオティクスサプリメントを60日間毎日摂取するためのもの
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リポ酸 ビタミンB9 β-グルコシド ビタミンB5 ビタミンB7 ビタミンB6 ビタミンK ガラクトオリゴ糖 オリゴガラクツロン酸、ラムノガラクツロン酸 フラクトオリゴ糖
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の分類学的組成
時間枠:ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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ベースラインから第60日目までの腸内細菌叢の分類学的組成の変化(便検体からの細菌分類群の相対存在量を%で表したものとして測定)
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ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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微生物機能容量 - 繊維発酵
時間枠:ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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腸内細菌叢の予測繊維発酵能力のベースラインから60日目までの変化。機能的容量スコア(DynaMAP™分析から導出された任意単位)
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ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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微生物機能容量 - 短鎖脂肪酸(SCFA)生産ポテンシャル
時間枠:ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補充期間終了時)
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腸内細菌叢の予測SCFA産生能のベースラインから60日目までの変化(mmol/L)
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ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補充期間終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知性能 - 注意力
時間枠:ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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ベースラインから第60日までの注意力パフォーマンスの変化、Inquisitを介して実施された標準化されたコンピュータ化認知課題を使用して評価。課題ベースのパフォーマンス指標(例:反応時間(ミリ秒))
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ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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神経認知パフォーマンス - 抑制制御
時間枠:ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補充期間終了時)
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ベースラインから60日目までの抑制制御パフォーマンスの変化。
タスクベースのパフォーマンス指標
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ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補充期間終了時)
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自己申告による気分と心理状態
時間枠:ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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ベースラインから第60日目までの、Qualtricsを通じて実施された妥当性のある質問票を用いて評価された、自己申告による気分および心理状態の変化。
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ベースライン(0日目)および60日目(プレバイオティクス補給期間終了時)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:ADELE COSTABILE、University of Roehampton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (実際)
2026年1月12日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月10日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LSC 25/ 431
- AKT (その他の助成金/資金番号:UKRI)
- 10169630 (その他の助成金/資金番号:UKRI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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