- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07350538
Der kritische Zusammenhang zwischen Darmmikrobiom-Dysfunktion, Heißhunger und Rückfall: RECLAIM-GUT-TRIAL (RECLAIM-GUT)
1. Mai 2026 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Pilot-Explorationsstudie zur Validierung von DynaMAP, Profilierung des Darmmikrobioms und personalisierten präbiotischen Interventionen für die Alkoholsuchterholung
Der menschliche Darm beherbergt eine riesige Gemeinschaft von Mikroorganismen – einschließlich Bakterien, Viren und Pilzen – die gemeinsam als Darmmikrobiota bezeichnet werden.
Dieses Ökosystem entwickelt sich gemeinsam mit dem Menschen und wird durch Ernährung, Umwelt und Lebensstil geprägt.
Eine ausgewogene Mikrobiota ist für die Gesundheit unerlässlich, unterstützt die Immunfunktion, reguliert den Stoffwechsel und kontrolliert Darmentzündungen.
Wenn dieses Gleichgewicht oder die Homöostase gestört ist, kann eine Dysbiose auftreten, die mit Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und neurologischen Störungen in Verbindung gebracht wurde.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass Substanzmissbrauch eine Dysbiose auslösen kann, indem er die mikrobielle Vielfalt verändert, die mikrobielle Zusammensetzung stört und den Spiegel wichtiger Metaboliten wie kurzkettiger Fettsäuren reduziert.
Zunehmende Forschung zur Darm-Hirn-Achse deutet darauf hin, dass diese mikrobiellen Ungleichgewichte die psychische Gesundheit beeinflussen können, indem sie die neurochemische Signalübertragung beeinflussen und zu Störungen wie Depressionen und Angstzuständen beitragen.
Während synthetische Medikamente nach wie vor im Mittelpunkt der modernen Medizin stehen und zielgerichtete, wirksame Behandlungen bieten, reichen sie oft nicht aus, wenn Krankheiten auf Störungen im mikrobiellen Ökosystem zurückzuführen sind.
Da viele mit einer Darmdysbiose verbundene Erkrankungen nicht durch ein einzelnes fehlerhaftes Molekül verursacht werden, können traditionelle Medikamente Symptome lindern, ohne das mikrobielle Gleichgewicht wiederherzustellen.
Einige Behandlungen, insbesondere Breitbandantibiotika, können die Dysbiose sogar verschlimmern, indem sie nützliche Mikroben eliminieren.
Dies hat zu einem wachsenden Interesse an Probiotika, Präbiotika und Postbiotika geführt.
Probiotika sind nützliche lebende Mikroben, Präbiotika sind unverdauliche Verbindungen, die diesen Mikroben beim Wachstum helfen, und Postbiotika sind ihre gesundheitsfördernden Nebenprodukte.
Obwohl vielversprechend, werden diese Interventionen immer noch als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als formelle Arzneimittel betrachtet.
Die Untersuchung von Stuhlproben ermöglicht es Forschern, die Darmgesundheit zu beurteilen, indem sie bakterielle und metabolische Inhalte messen.
Fortschritte auf diesem Gebiet erfordern präzise, effiziente Werkzeuge.
Die DynaMAP™-Technologie von Perseus Biomics ermöglicht die Profilerstellung des Mikrobioms auf Stammebene.
Diese Studie zielt darauf ab, DynaMAP™ im Vergleich zur Schrotschuss-Metagenomsequenzierung zu validieren und personalisierte präbiotische Interventionen auf der Grundlage individueller Mikrobiomprofile zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine 60-tägige prospektive, einarmige Interventions-Pilotstudie an gesunden Erwachsenen, die mäßig Alkohol konsumieren (6 Pints pro Woche).
Insgesamt werden 20 Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Offenes Studiendesign (keine Verblindung), da alle Teilnehmer eine aktive Intervention (ein personalisiertes Präbiotikum) erhalten und es keine Placebo-/Kontrollgruppe gibt.
Das Design umfasst zwei Hauptkomponenten innerhalb derselben Kohorte: (1) einen methodischen Querschnittsvergleich zu Studienbeginn (Vergleich zweier Labormethoden an denselben Proben) und (2) eine longitudinale Interventionsbewertung (Vorher-nachher-Vergleich innerhalb derselben Teilnehmer).
Insgesamt werden 20 Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
Offenes Studiendesign (keine Verblindung), da alle Teilnehmer eine aktive Intervention (ein personalisiertes Präbiotikum) erhalten und es keine Placebo-/Kontrollgruppe gibt.
Das Design umfasst zwei Hauptkomponenten innerhalb derselben Kohorte: (1) einen methodischen Querschnittsvergleich zu Studienbeginn (Vergleich zweier Labormethoden an denselben Proben) und (2) eine longitudinale Interventionsbewertung (Vorher-nachher-Vergleich innerhalb derselben Teilnehmer).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
UK
-
London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von etwa 18-65 Jahren
- Männlich oder weiblich
- Allgemein in guter Gesundheit, ohne signifikante chronische Erkrankungen
- Wohnhaft im Vereinigten Königreich (zur Ermöglichung zentraler Ethikaufsicht und Logistik)
- In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen (für elektronische Einwilligung und Studienanweisungen)
- Leichter bis mäßiger Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten oder 6 Pints pro Woche)
- Bereit, Stuhlproben zu den erforderlichen Zeitpunkten bereitzustellen
- Bereit, 60 Tage lang täglich ein präbiotisches Ergänzungsmittel einzunehmen
- Hat Zugang zum Internet und E-Mail für die Fernkommunikation
- In der Lage und bereit, eine elektronische informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte signifikante gastrointestinale Erkrankung (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie)
- Jede größere medizinische Erkrankung, die das Darmmikrobiom beeinflussen oder ein Gesundheitsrisiko darstellen könnte (z.B. immungeschwächte Zustände)
- Kürzlicher Antibiotikaeinsatz (innerhalb der letzten 2-3 Monate)
- Kürzlicher regelmäßiger Einsatz von Probiotika oder Präbiotika (innerhalb der letzten etwa 4 Wochen)
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaft wird bei der Einschreibung überprüft, da die Intervention während der Schwangerschaft nicht getestet wurde und Schwangerschaft selbst das Darmmikrobiom verändert)
- Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber wahrscheinlich in der präbiotischen Formulierung verwendeten Komponenten (z.B. bestimmte Aminosäuren)
- Einsatz spezieller Diäten oder Medikamente, die das Darmmikrobiom signifikant verändern (z.B. chronischer Abführmittelgebrauch, immunsuppressive Therapie)
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Personalisierte präbiotische Ernährungsformulierung 1
Ein präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das auf ihr Mikrobiomprofil abgestimmt ist und 60 Tage lang täglich eingenommen werden soll
|
Chitobiose, Beta-glucosid Xylooligosaccharide Alpha-arabinooligosaccharide Fructooligosaccharide Ribose Oligogalacturonat, Rhamnogalacturonide
|
|
Aktiver Komparator: Personalisierte präbiotische Ernährungsformulierung 2
Ein präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das auf ihr Mikrobiomprofil zugeschnitten ist und 60 Tage lang täglich eingenommen werden soll
|
Vitamin K Vitamin B1 Tryptophan Vitamin B6 Vitamin B5 Vitamin B9 Vitamin B3 Alpha-Arabinooligosaccharide Ribose
|
|
Aktiver Komparator: Personalisierte präbiotische Ernährungsformulierung 3
Ein auf ihr Mikrobiomprofil zugeschnittenes präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel, das 60 Tage lang täglich eingenommen werden soll
|
Lipoate Vitamin B9 Beta-glucosides Vitamin B5 Vitamin B7 Vitamin B6 Vitamin K Galactooligosaccharides Oligogalacturonate, Rhamnogalacturonides Fructooligosaccharides
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taxonomische Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
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Veränderung der taxonomischen Zusammensetzung des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis Tag 60, gemessen als relative Häufigkeit bakterieller Taxa aus Stuhlproben, ausgedrückt in %
|
Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
|
Mikrobielle Funktionskapazität - Faserfermentation
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 60 in der vorhergesagten Faserfermentationskapazität des Darmmikrobioms.Funktionskapazitätsscore (willkürliche Einheiten abgeleitet aus der DynaMAP™-Analyse)
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Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
|
Mikrobielle Funktionskapazität – Potenzial zur Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
Änderung von Baseline bis Tag 60 im vorhergesagten SCFA-Produktionspotenzial des Darmmikrobioms in mmol/L
|
Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognitive Leistung - Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 60 in der Aufmerksamkeitsleistung, bewertet anhand standardisierter computergestützter kognitiver Aufgaben, die über Inquisit durchgeführt werden. Aufgabenbasierte Leistungsmetriken (z.B. Reaktionszeit in Millisekunden)
|
Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
|
Neurokognitive Leistung - Inhibitorische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
Veränderung von der Ausgangsbasis bis Tag 60 in der inhibitorischen Kontrollleistung.
Aufgabenbasierte Leistungsmetriken
|
Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der Präbiotika-Supplementierungsperiode)
|
|
Selbstberichtete Stimmung und psychologischer Zustand
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der präbiotischen Supplementierungsperiode)
|
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 60 in der selbstberichteten Stimmung und psychischen Verfassung, bewertet mittels validierter Fragebögen, die über Qualtrics ausgegeben wurden.
|
Baseline (Tag 0) und Tag 60 (Ende der präbiotischen Supplementierungsperiode)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LSC 25/ 431
- AKT (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI)
- 10169630 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .