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장내 미생물 군집 기능 장애, 갈망 및 재발 간의 중요한 연결: RECLAIM-GUT 임상시험 (RECLAIM-GUT)

2026년 5월 1일 업데이트: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

알코올 중독 회복을 위한 DynaMAP 검증, 장내 미생물군 프로파일링 및 맞춤형 프리바이오틱스 개입에 대한 파일럿 탐색적 조사

인간의 장에는 박테리아, 바이러스, 균류를 포함한 방대한 미생물 군집이 존재하며, 이를 총칭하여 장내 미생물군이라고 합니다. 이 생태계는 인간과 함께 진화하며 식이, 환경, 생활 방식에 의해 형성됩니다. 균형 잡힌 미생물군은 건강에 필수적이며, 면역 기능을 지원하고 대사를 조절하며 장내 염증을 조절합니다. 이 균형 또는 항상성이 깨지면 이상균증이 발생할 수 있으며, 이는 염증성 장 질환, 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 암 및 신경계 장애와 같은 질환과 연관되어 있습니다. 또한 약물 남용이 미생물 다양성을 변화시키고 미생물 구성을 교란하며 단순 지방산과 같은 주요 대사산물 수준을 감소시킴으로써 이상균증을 유발할 수 있다는 증거가 있습니다. 장-뇌 축에 대한 연구가 증가함에 따라 이러한 미생물 불균형이 신경화학적 신호 전달에 영향을 미쳐 우울증과 불안과 같은 장애에 기여함으로써 정신 건강에 영향을 미칠 수 있다는 것이 시사됩니다. 합성 약물이 현대 의학의 중심에 남아 있고 표적화된 효과적인 치료를 제공하지만, 질병이 미생물 생태계 내 교란에서 비롯될 때는 종종 부족합니다. 장 이상균증과 관련된 많은 상태는 단일 기능 장애 분자에 의해 발생하지 않기 때문에, 전통적인 약물은 미생물 균형을 회복하지 않고 증상을 관리할 수 있습니다. 특히 광범위 항생제와 같은 일부 치료는 유익한 미생물을 제거함으로써 이상균증을 악화시킬 수도 있습니다. 이로 인해 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 포스트바이오틱스에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 프로바이오틱스는 유익한 살아있는 미생물이며, 프리바이오틱스는 이러한 미생물이 성장하도록 돕는 소화되지 않는 화합물이고, 포스트바이오틱스는 건강 증진 부산물입니다. 유망하지만 이러한 중재는 여전히 공식 의약품보다 보충제로 간주됩니다. 대변 샘플을 연구함으로써 연구자들은 세균 및 대사 함량을 측정하여 장 건강을 평가할 수 있습니다. 이 분야의 발전에는 정밀하고 효율적인 도구가 필요합니다. Perseus Biomics의 DynaMAP™ 기술은 균주 수준의 마이크로바이옴 프로파일링을 가능하게 합니다. 이 연구는 샷건 메타게놈 시퀀싱에 대해 DynaMAP™을 검증하고 개별 마이크로바이옴 프로필에 기반한 맞춤형 프리바이오틱스 중재를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

건강한 성인 중 음주를 적당히 하는 사람들(주당 6잔)을 대상으로 한 60일 전향적, 단일군 중재 파일럿 시험 연구입니다. 총 20명의 참가자가 이 연구에 참여하도록 초대될 것입니다. 모든 참가자가 활성 중재(개인 맞춤형 프리바이오틱스)를 받고 위약/대조군이 없기 때문에 오픈 라벨 디자인(맹검 없음)입니다. 이 디자인은 동일한 코호트 내에서 두 가지 주요 구성 요소를 특징으로 합니다: (1) 기준선에서의 횡단적 방법론적 비교(동일한 샘플에 대한 두 가지 실험실 방법 비교), 그리고 (2) 종단적 중재 평가(참가자 내에서 보충 전 대 보충 후 비교).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • UK
      • London, UK, 영국, SW15 4JD
        • University of Roehampton, School of Life and Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 대략 18-65세 성인
  • 남성 또는 여성
  • 일반적으로 건강하며 중대한 만성 질환 없음
  • 영국 거주자(중앙 집중식 윤리 감독 및 물류 지원을 위해)
  • 영어 읽기 및 이해 가능(전자 동의 및 연구 지침용)
  • 경증에서 중등도 알코올 섭취(주당 14단위 또는 6파인트 이상)
  • 필요 시점에 대변 샘플 제공 동의
  • 60일간 매일 프리바이오틱 보충제 복용 동의
  • 원격 소통을 위한 인터넷 및 이메일 접근 가능
  • 전자 동의서 작성 능력 및 동의

제외 기준:

  • 알려진 중대한 위장관 질환(예: 염증성 장 질환, 설탕병)
  • 장내 미생물군에 영향을 미치거나 건강 위험을 초래할 수 있는 주요 의학적 상태(예: 면역저하 상태)
  • 최근 항생제 사용(지난 2-3개월 이내)
  • 최근 정기적 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 사용(지난 약 4주 이내)
  • 임산부 또는 수유부(임신 중 중재가 테스트되지 않으며 임신 자체가 장내 미생물군을 변화시키므로 등록 시 임신 검사 실시)
  • 프리바이오틱 제형에 사용될 가능성이 있는 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성(예: 특정 아미노산)
  • 장내 미생물군을 현저히 변화시키는 특별 식단 또는 약물 사용(예: 만성 하제 사용, 면역억제 치료)
  • 지난 3개월 이내 다른 중재적 임상시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개인 맞춤형 프리바이오틱 식이 Formulation 1
그들의 마이크로바이옴 프로필에 맞춘 영양 프리바이오틱 보충제로 60일 동안 매일 복용
치토비오스, 베타-글루코사이드 자일로올리고당 알파-아라비노올리고당 프락토올리고당 리보스 올리고갈락투론산, 라미노갈락투론산
활성 비교기: 개인 맞춤형 프리바이오틱 식이 요법 포뮬레이션 2
그들의 마이크로바이옴 프로필에 맞춘 영양 프리바이오틱 보충제로 60일 동안 매일 복용
비타민 K 비타민 B1 트립토판 비타민 B6 비타민 B5 비타민 B9 비타민 B3 알파-아라비노올리고당 리보스
활성 비교기: 개인 맞춤형 프로바이오틱 식이 Formulation 3
그들의 마이크로바이옴 프로필에 맞춘 영양적 프리바이오틱 보충제로 60일 동안 매일 복용할 수 있도록 제작되었습니다
리포산 비타민 B9 베타-글루코사이드 비타민 B5 비타민 B7 비타민 B6 비타민 K 갈락토올리고당 올리고갈락투로네이트, 람노갈락투로니드 프락토올리고당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군집 분류학적 구성
기간: 기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료)
변경점: 기저선 대비 60일차의 장내 마이크로바이옴 분류학적 구성, 대변 샘플에서 채취한 박테리아 분류군의 상대적 풍부도(%)로 측정
기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료)
미생물 기능적 능력 - 섬유 발효
기간: 기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료)
장내 미생물군집의 예측된 섬유 발효 능력의 기준선부터 60일차까지의 변화. 기능적 능력 점수 (DynaMAP™ 분석에서 도출된 임의 단위)
기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료)
미생물 기능적 역량 - 단순 지방산 (SCFA) 생산 잠재력
기간: 기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료)
장내 미생물 군집의 예측된 단사슬 지방산 생산 잠재력의 mmol/L 기준선에서 60일까지의 변화
기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 수행력 - 주의력
기간: 기저선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료 시점)
Inquisit를 통해 관리되는 표준화된 컴퓨터 인지 과제를 사용하여 평가한 주의력 성능의 기준선에서 Day 60까지의 변화. 과제 기반 성능 지표 (예: 밀리초 단위 반응 시간)
기저선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료 시점)
신경인지 성능 - 억제 통제
기간: 기저선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료 시)
기저선에서 60일차까지의 억제 통제 성능 변화. 과업 기반 성능 지표
기저선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료 시)
자기 보고 기분 및 심리적 상태
기간: 기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료 시점)
기준선 대비 60일차까지의 자기 보고된 기분 및 심리 상태 변화, Qualtrics를 통해 관리된 검증된 설문지를 통해 평가됨.
기준선(0일차) 및 60일차(프리바이오틱 보충 기간 종료 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: ADELE COSTABILE, University of Roehampton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LSC 25/ 431
  • AKT (기타 보조금/기금 번호: UKRI)
  • 10169630 (기타 보조금/기금 번호: UKRI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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