- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07350538
Kritická souvislost mezi dysfunkcí střevního mikrobiomu, chutěmi a recidivou: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)
1. května 2026 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Pilotní průzkumná studie zaměřená na validaci DynaMAP, profilaci střevního mikrobiomu a personalizované prebiotické intervence pro zotavení ze závislosti na alkoholu
Lidské střevo obsahuje rozsáhlé společenství mikroorganismů – včetně bakterií, virů a hub – které se souhrnně označují jako střevní mikrobiota.
Tento ekosystém se vyvíjí společně s člověkem a je formován stravou, prostředím a životním stylem.
Vyvážená mikrobiota je nezbytná pro zdraví, podporuje imunitní funkci, reguluje metabolismus a kontroluje střevní zánět.
Když je tato rovnováha neboli homeostáza narušena, může dojít k dysbióze, která byla spojena s onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, obezita, diabetes 2. typu, kardiovaskulární onemocnění, nádorová onemocnění a neurologické poruchy.
Důkazy také ukazují, že zneužívání návykových látek může vyvolat dysbiózi tím, že mění mikrobiální diverzitu, narušuje mikrobiální složení a snižuje hladiny klíčových metabolitů, jako jsou mastné kyseliny s krátkým řetězcem.
Rostoucí výzkum osy střevo-mozek naznačuje, že tyto mikrobiální nerovnováhy mohou ovlivňovat duševní zdraví tím, že působí na neurochemické signalizace, a přispívají k poruchám, jako jsou deprese a úzkost.
Zatímco syntetické léky zůstávají ústředním prvkem moderní medicíny a poskytují cílenou, účinnou léčbu, často selhávají, když nemoci pramení z poruch v mikrobiálním ekosystému.
Protože mnoho stavů souvisejících se střevní dysbiózou není způsobeno jedinou nefunkční molekulou, tradiční léky mohou zvládat příznaky, aniž by obnovily mikrobiální rovnováhu.
Některé léčby, zejména širokospektrální antibiotika, mohou dokonce dysbiózu zhoršovat tím, že ničí prospěšné mikroby.
To vedlo k rostoucímu zájmu o probiotika, prebiotika a postbiotika.
Probiotika jsou prospěšné živé mikroby, prebiotika jsou nestravitelné sloučeniny, které pomáhají těmto mikrobům růst, a postbiotika jsou jejich zdraví podporující vedlejší produkty.
Ačkoli jsou tyto intervence slibné, stále jsou považovány za doplňky spíše než za formální léky.
Studium vzorků stolice umožňuje výzkumníkům posoudit zdraví střev měřením bakteriálního a metabolického obsahu.
Pokroky v této oblasti vyžadují přesné, účinné nástroje.
Technologie DynaMAP™ společnosti Perseus Biomics umožňuje profilování mikrobiomu na úrovni kmenů.
Tato studie si klade za cíl ověřit technologii DynaMAP™ ve srovnání se sekvenováním metagenomu typu shotgun a posoudit personalizované prebiotické intervence na základě individuálních profilů mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
60denní prospektivní pilotní intervenční studie s jedinou větví u zdravých dospělých, kteří konzumují alkohol v mírném množství (6 půllitrů týdně).
Celkem bude do této studie pozváno 20 účastníků.
Otevřený design (žádné zaslepení), protože všichni účastníci obdrží aktivní intervenci (personalizovaný prebiotikum) a studie nemá placebovou/kontrolní skupinu.
Design zahrnuje dvě hlavní složky v rámci stejné kohorty: (1) průřezové metodologické srovnání na počátku studie (porovnání dvou laboratorních metod na stejných vzorcích) a (2) longitudinální hodnocení intervence (před vs. po suplementaci v rámci jednotlivých subjektů).
Celkem bude do této studie pozváno 20 účastníků.
Otevřený design (žádné zaslepení), protože všichni účastníci obdrží aktivní intervenci (personalizovaný prebiotikum) a studie nemá placebovou/kontrolní skupinu.
Design zahrnuje dvě hlavní složky v rámci stejné kohorty: (1) průřezové metodologické srovnání na počátku studie (porovnání dvou laboratorních metod na stejných vzorcích) a (2) longitudinální hodnocení intervence (před vs. po suplementaci v rámci jednotlivých subjektů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
London, UK, Spojené království, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku přibližně 18–65 let
- Muž nebo žena
- Obecně v dobrém zdravotním stavu, bez významných chronických onemocnění
- Bydliště ve Spojeném království (pro centralizovanou etickou kontrolu a logistiku)
- Schopnost číst a rozumět angličtině (pro elektronický souhlas a studijní pokyny)
- Mírná až střední konzumace alkoholu (více než 14 jednotek nebo 6 půllitrů týdně)
- Ochota poskytnout vzorky stolice v požadovaných časových bodech
- Ochota užívat denní prebiotický doplněk po dobu 60 dnů
- Přístup k internetu a e-mailu pro vzdálenou komunikaci
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný elektronický souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli známé významné gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie)
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit střevní mikrobiom nebo představovat zdravotní riziko (např. stavy s oslabenou imunitou)
- Nedávné užívání antibiotik (v posledních 2–3 měsících)
- Nedávné pravidelné užívání probiotik nebo prebiotik (v posledních přibližně 4 týdnech)
- Těhotné nebo kojící ženy (těhotenství bude při zařazení vyšetřeno, protože intervence není testována během těhotenství a těhotenství samo o sobě mění střevní mikrobiom)
- Známé alergie nebo intolerance na složky pravděpodobně použité v prebiotické formulaci (např. určité aminokyseliny)
- Užívání speciálních diet nebo léků, které významně mění střevní mikrobiom (např. chronické užívání projímadel, imunosupresivní terapie)
- Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná prebiotická dietní Formulace 1
Výživový prebiotický doplněk přizpůsobený jejich mikrobiomovému profilu, který se užívá denně po dobu 60 dnů
|
Chitobióza, Beta-glukosidy Xylooligosacharid Alfa-arabinooligosacharidy Fruktooligosacharidy Ribóza Oligogalakturonát, Rhamnogalakturonidy
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná prebiotická dietní formulace 2
Výživový prebiotický doplněk přizpůsobený jejich mikrobiomovému profilu, který se užívá denně po dobu 60 dnů
|
Vitamin K Vitamin B1 Tryptofan Vitamin B6 Vitamin B5 Vitamin B9 Vitamin B3 Alfa-arabinooligosacharidy Ribóza
|
|
Aktivní komparátor: Personalizovaná prebiotická dietetická formulace 3
Výživový prebiotický doplněk přizpůsobený jejich mikrobiomovému profilu, který je třeba užívat denně po dobu 60 dnů
|
Lipát Vitamin B9 Beta-glukosidy Vitamin B5 Vitamin B7 Vitamin B6 Vitamin K Galaktooligosacharidy Oligogalakturonát, Rhamnogalakturonidy Fruktooligosacharidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taxonomické složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Základní hodnoty (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do 60. dne v taxonomickém složení střevního mikrobiomu, měřená jako relativní zastoupení bakteriálních taxonů ve vzorcích stolice vyjádřené v %
|
Základní hodnoty (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
|
Mikrobiální funkční kapacita - Fermentace vlákniny
Časové okno: Základní hodnota (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
Změna od výchozí hodnoty do 60. dne v predikované kapacitě fermentace vlákniny střevního mikrobiomu. Funkční kapacitní skóre (libovolné jednotky odvozené z analýzy DynaMAP™)
|
Základní hodnota (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
|
Mikrobiální funkční kapacita - potenciál produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 60 v předpokládaném potenciálu produkce SCFA mikrobiomu střeva v mmol/L
|
Výchozí hodnota (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výkon - Pozornost
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 60 v pozornostním výkonu, hodnocená pomocí standardizovaných počítačových kognitivních úloh prováděných prostřednictvím Inquisit. Metriky výkonu založené na úlohách (např. reakční čas v milisekundách)
|
Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
|
Neurokognitivní výkon - Inhibiční kontrola
Časové okno: Baseline (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
Změna od výchozí hodnoty do dne 60 ve výkonu inhibiční kontroly.
Metriky výkonu založené na úlohách
|
Baseline (den 0) a den 60 (konec období užívání prebiotik)
|
|
Sebehodnocení nálady a psychického stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Změna od výchozí hodnoty do 60. dne v sebehodnocení nálady a psychického stavu, hodnocená pomocí ověřených dotazníků administrovaných prostřednictvím Qualtrics.
|
Výchozí stav (den 0) a den 60 (konec období suplementace prebiotiky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LSC 25/ 431
- AKT (Jiné číslo grantu/financování: UKRI)
- 10169630 (Jiné číslo grantu/financování: UKRI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .