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Il Collegamento Critico tra Disfunzione del Microbioma Intestinale, Voglie e Ricaduta: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)

1 maggio 2026 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Studio Pilota Esplorativo sulla Validazione di DynaMAP, Profilazione del Microbioma Intestinale e Interventi Personalizzati con Prebiotici per il Recupero dalla Dipendenza da Alcol

L'intestino umano ospita una vasta comunità di microrganismi - inclusi batteri, virus e funghi - collettivamente noti come microbiota intestinale. Questo ecosistema co-evolve con l'uomo ed è influenzato da dieta, ambiente e stile di vita. Un microbiota bilanciato è essenziale per la salute, supportando la funzione immunitaria, regolando il metabolismo e controllando l'infiammazione intestinale. Quando questo equilibrio, o omeostasi, viene alterato, può verificarsi disbiosi, che è stata collegata a condizioni come malattie infiammatorie intestinali, obesità, diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, tumori e disturbi neurologici. Le evidenze mostrano anche che l'abuso di sostanze può indurre disbiosi alterando la diversità microbica, sconvolgendo la composizione microbica e riducendo i livelli di metaboliti chiave come gli acidi grassi a catena corta. La crescente ricerca sull'asse intestino-cervello suggerisce che questi squilibri microbici possano influenzare la salute mentale agendo sulla segnalazione neurochimica, contribuendo a disturbi come depressione e ansia. Sebbene i farmaci sintetici rimangano centrali nella medicina moderna e forniscano trattamenti mirati ed efficaci, spesso risultano insufficienti quando le malattie derivano da disturbi all'interno dell'ecosistema microbico. Poiché molte condizioni legate alla disbiosi intestinale non sono causate da una singola molecola malfunzionante, i farmaci tradizionali possono gestire i sintomi senza ripristinare l'equilibrio microbico. Alcuni trattamenti, in particolare gli antibiotici ad ampio spettro, possono persino esacerbare la disbiosi eliminando i microrganismi benefici. Ciò ha portato a un crescente interesse per probiotici, prebiotici e postbiotici. I probiotici sono microrganismi vivi benefici, i prebiotici sono composti non digeribili che aiutano questi microrganismi a crescere e i postbiotici sono i loro sottoprodotti che promuovono la salute. Sebbene promettenti, questi interventi sono ancora considerati integratori piuttosto che medicinali formali. Lo studio dei campioni fecali consente ai ricercatori di valutare la salute intestinale misurando i contenuti batterici e metabolici. I progressi in questo campo richiedono strumenti precisi ed efficienti. La tecnologia DynaMAP™ di Perseus Biomics consente la profilazione del microbioma a livello di ceppo. Questo studio mira a validare DynaMAP™ rispetto al sequenziamento metagenomico shotgun e a valutare interventi prebiotici personalizzati basati sui profili microbiomici individuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota interventistico prospettico, a braccio singolo, della durata di 60 giorni in adulti sani che consumano alcol moderatamente (6 pinte a settimana). Un totale di 20 partecipanti sarà invitato a prendere parte a questo studio. Design open-label (nessun mascheramento) poiché tutti i partecipanti riceveranno un intervento attivo (un prebiotico personalizzato) e non è presente un gruppo placebo/controllo. Il design prevede due componenti principali all'interno della stessa coorte: (1) un confronto metodologico trasversale al basale (confrontando due metodi di laboratorio sugli stessi campioni), e (2) una valutazione longitudinale dell'intervento (pre- vs post- supplementazione all'interno degli stessi soggetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • University of Roehampton, School of Life and Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa approssimativamente tra 18 e 65 anni
  • Di sesso maschile o femminile
  • Generalmente in buona salute, senza malattie croniche significative
  • Residenti nel Regno Unito (per consentire una supervisione etica centralizzata e la logistica)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese (per il consenso elettronico e le istruzioni dello studio)
  • Consumo di alcol da lieve a moderato (più di 14 unità o 6 pinte a settimana)
  • Disponibilità a fornire campioni di feci nei tempi richiesti
  • Disponibilità a prendere un integratore prebiotico giornalmente per 60 giorni
  • Avere accesso a internet e email per la comunicazione a distanza
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato elettronico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia gastrointestinale significativa nota (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, celiachia)
  • Qualsiasi condizione medica importante che potrebbe influenzare il microbioma intestinale o rappresentare un rischio per la salute (ad esempio, condizioni di immunocompromissione)
  • Uso recente di antibiotici (negli ultimi 2-3 mesi)
  • Uso regolare recente di probiotici o prebiotici (nelle ultime circa 4 settimane)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (la gravidanza sarà verificata al momento dell'arruolamento, poiché l'intervento non è testato durante la gravidanza e la gravidanza stessa altera il microbioma intestinale)
  • Allergie o intolleranze note ai componenti probabilmente utilizzati nella formulazione prebiotica (ad esempio, alcuni amminoacidi)
  • Uso di diete speciali o farmaci che alterano significativamente il microbiota intestinale (ad esempio, uso cronico di lassativi, terapia immunosoppressiva)
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulazione dietetica prebiotica personalizzata 1
Un integratore prebiotico nutrizionale personalizzato in base al loro profilo microbioma da assumere quotidianamente per 60 giorni
Chitobiosio, Beta-glucosidi Xilooligosaccaride Alfa-arabinooligosaccaridi Fruttooligosaccaridi Ribosio Oligogalatturonato, Rammnogalatturonidi
Comparatore attivo: Formulazione dietetica prebiotica personalizzata 2
Un integratore prebiotico nutrizionale personalizzato in base al loro profilo del microbioma da assumere quotidianamente per 60 giorni
Vitamina K Vitamina B1 Triptofano Vitamina B6 Vitamina B5 Vitamina B9 Vitamina B3 Alfa-arabino-oligosaccaridi Ribosio
Comparatore attivo: Formulazione dietetica prebiotica personalizzata 3
Un integratore nutrizionale prebiotico personalizzato in base al loro profilo del microbioma, da assumere quotidianamente per 60 giorni
Lipoato Vitamina B9 Beta-glucosidi Vitamina B5 Vitamina B7 Vitamina B6 Vitamina K Galattooligosaccaridi Oligogalatturonato, Rammnogalatturonidi Fruttooligosaccaridi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione Tassonomica del Microbioma Intestinale
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
Variazione dalla baseline al Giorno 60 nella composizione tassonomica del microbioma intestinale, misurata come abbondanza relativa dei taxa batterici da campioni fecali espressa in %
Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
Capacità Funzionale Microbica - Fermentazione delle Fibre
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
Variazione dalla baseline al Giorno 60 nella capacità prevista di fermentazione delle fibre del microbioma intestinale. Punteggio di capacità funzionale (unità arbitrarie derivate dall'analisi DynaMAP™)
Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
Capacità Funzionale Microbica - Potenziale di Produzione di Acidi Grassi a Catena Corta (SCFA)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
Variazione dalla baseline al Giorno 60 nel potenziale di produzione di SCFA previsto del microbioma intestinale in mmol/L
Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione Neurocognitiva - Attenzione
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
Variazione rispetto al basale al Giorno 60 nelle prestazioni di attenzione, valutata utilizzando compiti cognitivi computerizzati standardizzati somministrati tramite Inquisit. Metriche di prestazione basate sul compito (ad esempio, tempo di reazione in millisecondi)
Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
Performance Neurocognitiva - Controllo Inibitorio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
Variazione dalla baseline al Giorno 60 nelle prestazioni di controllo inibitorio. Metriche di prestazione basate sul compito
Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione prebiotica)
Umore e Stato Psicologico Auto-Riportati
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)
Variazione rispetto al basale al giorno 60 nell'umore e nello stato psicologico auto-riferiti, valutati tramite questionari validati somministrati attraverso Qualtrics.
Baseline (Giorno 0) e Giorno 60 (fine del periodo di integrazione con prebiotici)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSC 25/ 431
  • AKT (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI)
  • 10169630 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UKRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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