- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07350538
Suoliston mikrobiston toimintahäiriön, himojen ja uusiutumisen kriittinen yhteys: RECLAIM-GUT -tutkimus (RECLAIM-GUT)
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Pilot-tutkimus DynaMAP-validoinnista, suoliston mikrobistoprofiloinnista ja henkilökohtaisista prebioottisista interventioista alkoholiriippuvuuden kuntoutumiseen
Ihmisen suolisto sisältää valtavan mikro-organismiyhteisön, joka käsittää bakteereja, viruksia ja sieniä – yhdessä tunnettuna suoliston mikrobistona.
Tämä ekosysteemi kehittyy ihmisten kanssa yhdessä ja muotoutuu ruokavalion, ympäristön ja elämäntavan mukaan.
Tasapainoinen mikrobisto on välttämätön terveydelle, sillä se tukee immuunitoimintaa, säätelee aineenvaihduntaa ja hillitsee suoliston tulehdusta.
Kun tämä tasapaino eli homeostaasi häiriintyy, voi ilmetä dysbioosia, joka on yhteydessä sairauksiin kuten tulehduksellisiin suolistosairauksiin, lihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonitauteihin, syöpiin ja hermostollisiin häiriöihin.
Todisteet osoittavat myös, että päihderiippuvuus voi aiheuttaa dysbioosia muuttamalla mikrobien monimuotoisuutta, häiritsemällä mikrobien koostumusta ja vähentämällä avainaineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytsuolaisten rasvahappojen, tasoja.
Kasvava tutkimus suoli-aivo-akselista viittaa siihen, että nämä mikrobierot voivat vaikuttaa mielenterveyteen vaikuttamalla hermovälittäjäaineiden signalointiin ja osaltaan aiheuttaen häiriöitä kuten masennusta ja ahdistusta.
Vaikka synteettiset lääkkeet ovat edelleen keskeisessä asemassa nykylääketieteessä ja tarjoavat kohdennettuja, tehokkaita hoitoja, ne usein eivät riitä, kun sairaudet johtuvat häiriöistä mikrobiekosysteemissä.
Koska monet suolidysbioosiin liittyvät sairaudet eivät johdu yksittäisestä vajaatoimivasta molekyylistä, perinteiset lääkkeet saattavat lievittää oireita palauttamatta mikrobitasapainoa.
Jotkut hoidot, erityisesti laajakirjoiset antibiootit, voivat jopa pahentaa dysbioosia poistamalla hyödyllisiä mikrobeja.
Tämä on johtanut kasvavaan kiinnostukseen probiootteja, prebiootteja ja postbiootteja kohtaan.
Probiootit ovat hyödyllisiä eläviä mikrobeja, prebiootit ovat sulamattomia yhdisteitä, jotka auttavat näiden mikrobien kasvua, ja postbiootit ovat niiden terveyttä edistäviä sivutuotteita.
Vaikka lupaavia, näitä toimenpiteitä pidetään edelleen ravintolisinä eikä virallisina lääkkeinä.
Ulostenäytteiden tutkiminen antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida suoliston terveyttä mittaamalla bakteeri- ja aineenvaihduntasisältöä.
Edistyminen tällä alalla vaatii tarkkoja, tehokkaita työkaluja.
Perseus Biomicsin DynaMAP™-teknologia mahdollistaa kanta-tason mikrobistoprofiloinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida DynaMAP™-teknologiaa verrattuna shotgun-metagenomiseen sekvensointiin ja arvioida henkilökohtaisia prebioottisia interventioita yksilöllisten mikrobistoprofiilien perusteella.
Tämä ekosysteemi kehittyy ihmisten kanssa yhdessä ja muotoutuu ruokavalion, ympäristön ja elämäntavan mukaan.
Tasapainoinen mikrobisto on välttämätön terveydelle, sillä se tukee immuunitoimintaa, säätelee aineenvaihduntaa ja hillitsee suoliston tulehdusta.
Kun tämä tasapaino eli homeostaasi häiriintyy, voi ilmetä dysbioosia, joka on yhteydessä sairauksiin kuten tulehduksellisiin suolistosairauksiin, lihavuuteen, tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonitauteihin, syöpiin ja hermostollisiin häiriöihin.
Todisteet osoittavat myös, että päihderiippuvuus voi aiheuttaa dysbioosia muuttamalla mikrobien monimuotoisuutta, häiritsemällä mikrobien koostumusta ja vähentämällä avainaineenvaihduntatuotteiden, kuten lyhytsuolaisten rasvahappojen, tasoja.
Kasvava tutkimus suoli-aivo-akselista viittaa siihen, että nämä mikrobierot voivat vaikuttaa mielenterveyteen vaikuttamalla hermovälittäjäaineiden signalointiin ja osaltaan aiheuttaen häiriöitä kuten masennusta ja ahdistusta.
Vaikka synteettiset lääkkeet ovat edelleen keskeisessä asemassa nykylääketieteessä ja tarjoavat kohdennettuja, tehokkaita hoitoja, ne usein eivät riitä, kun sairaudet johtuvat häiriöistä mikrobiekosysteemissä.
Koska monet suolidysbioosiin liittyvät sairaudet eivät johdu yksittäisestä vajaatoimivasta molekyylistä, perinteiset lääkkeet saattavat lievittää oireita palauttamatta mikrobitasapainoa.
Jotkut hoidot, erityisesti laajakirjoiset antibiootit, voivat jopa pahentaa dysbioosia poistamalla hyödyllisiä mikrobeja.
Tämä on johtanut kasvavaan kiinnostukseen probiootteja, prebiootteja ja postbiootteja kohtaan.
Probiootit ovat hyödyllisiä eläviä mikrobeja, prebiootit ovat sulamattomia yhdisteitä, jotka auttavat näiden mikrobien kasvua, ja postbiootit ovat niiden terveyttä edistäviä sivutuotteita.
Vaikka lupaavia, näitä toimenpiteitä pidetään edelleen ravintolisinä eikä virallisina lääkkeinä.
Ulostenäytteiden tutkiminen antaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida suoliston terveyttä mittaamalla bakteeri- ja aineenvaihduntasisältöä.
Edistyminen tällä alalla vaatii tarkkoja, tehokkaita työkaluja.
Perseus Biomicsin DynaMAP™-teknologia mahdollistaa kanta-tason mikrobistoprofiloinnin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida DynaMAP™-teknologiaa verrattuna shotgun-metagenomiseen sekvensointiin ja arvioida henkilökohtaisia prebioottisia interventioita yksilöllisten mikrobistoprofiilien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60 päivän prospektiivinen, yksisuuntainen interventiopilottitutkimus terveillä aikuisilla, jotka käyttävät alkoholia kohtuudella (6 pinttia viikossa). Yhteensä 20 osallistujaa kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Avoimen suunnittelun (ei sokkoutusta) mukaan kaikki osallistujat saavat aktiivisen interventiohen (henkilökohtaisen prebiootin), eikä ole placebo-/kontrolliryhmää. Suunnittelussa on kaksi pääkomponenttia samassa kohortissa: (1) poikkileikkausmenetelmällinen vertailu lähtötilanteessa (kahden laboratoriomenetelmän vertailu samoista näytteistä) ja (2) pitkittäinen interventioarviointi (ennen ja jälkeen lisäravinteiden käytön sisäisesti aiheissa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset noin 18–65-vuotiaat
- Mies tai nainen
- Yleisesti hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä kroonisia sairauksia
- Asuu Britanniassa (keskitetyn eettisen valvonnan ja logistiikan mahdollistamiseksi)
- Osaa lukea ja ymmärtää englantia (sähköiseen suostumukseen ja tutkimusohjeisiin)
- Kevyt tai kohtalainen alkoholinkulutus (yli 14 annosta tai 6 tuoppia viikossa)
- Halukas antamaan ulostenäytteitä vaadituina ajanjaksoina
- Halukas ottamaan päivittäistä prebioottista lisäravinnetta 60 päivän ajan
- Pääsy internetiin ja sähköpostiin etäviestintää varten
- Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan sähköisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia)
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka saattaa vaikuttaa suoliston mikrobistoon tai aiheuttaa terveysriskin (esim. immuunipuutostilat)
- Viimeaikainen antibioottien käyttö (viimeisten 2–3 kuukauden aikana)
- Viimeaikainen säännöllinen probioottien tai prebioottien käyttö (noin viimeisten 4 viikon aikana)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaus seulotaan rekisteröitymisen yhteydessä, sillä interventiota ei testata raskauden aikana ja raskaus itsessään muuttaa suoliston mikrobistoa)
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyydet prebioottisen valmisteessa todennäköisesti käytettäviin ainesosiin (esim. tietyt aminohapot)
- Erikoisruokavaliot tai lääkkeet, jotka muuttavat merkittävästi suoliston mikrobistoa (esim. krooninen laksatiivien käyttö, immunosupressiivinen hoito)
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Personoitu prebioottinen ravintoaineiden muodostus 1
Ravitsemuksellinen prebioottinen lisäravinne, joka on räätälöity heidän mikrobiomiprofiiliinsa siten, että sitä otetaan päivittäin 60 päivän ajan
|
Chitobioosi, Beta-glukosidit Ksylooligosakkaridi Alfa-arabinooligosakkaridit Frukto-oligosakkaridit Riboosi Oligogalaktonuraatti, Rhamnogalaktonuridit
|
|
Active Comparator: Personoitu prebioottinen ruokavalio Muotoilu 2
Ravitsemuksellinen prebioottinen lisäravinne, joka on räätälöity heidän mikrobistoprofiiliinsa siten, että sitä otetaan päivittäin 60 päivän ajan
|
K-vitamiini B1-vitamiini Tryptofaani B6-vitamiini B5-vitamiini B9-vitamiini B3-vitamiini Alfa-arabinooligosakkaridit Riboosi
|
|
Active Comparator: Personoitu prebioottinen ruokavalioformulaatio 3
Ravinnollinen prebioottinen lisäravinne, joka on räätälöity heidän mikrobistoprofiiliinsa ja joka on tarkoitettu päivittäiseen käyttöön 60 päivän ajan
|
Lipoatti B9-vitamiini Beta-glukosidit B5-vitamiini B7-vitamiini B6-vitamiini K-vitamiini Galaktooligosakkaridit Oligogalakturonaatti, Rammogalakturonidit Frukto-oligosakkaridit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiston taksonominen koostumus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinteen käyttöjakson loppu)
|
Muutos lähtötasosta päivään 60 suoliston mikrobiston taksonomisessa koostumuksessa, mitattuna bakteeritaksojen suhteellisena runsaudena ulostenäytteistä prosentteina ilmaistuna
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinteen käyttöjakson loppu)
|
|
Mikrobien toiminnallinen kapasiteetti - Kuidun fermentointi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinnetuksen jakson loppu)
|
Perusarvon muutos 60. päivään suoliston mikrobiston ennustetussa kuitukäymiskyvyssä. Toimintakykyyspistemäärä (mielivaltaisia yksiköitä, jotka on johdettu DynaMAP™-analyysista)
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinnetuksen jakson loppu)
|
|
Mikrobien toiminnallinen kapasiteetti - lyhytsuolaisen rasvahapon (SCFA) tuotantopotentiaali
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinnokauden loppu)
|
Muutos lähtöarvosta 60. päivään suoliston mikrobiston ennustetussa lyhyenketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantopotentiaalissa mmol/L
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinnokauden loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky - Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Alkumittaus (päivä 0) ja päivä 60 (esibioottilisäkauden päättyminen)
|
Muutos lähtötasosta 60. päivään huomion suorituskyvyssä, arvioitu käyttäen standardoituja tietokoneistettuja kognitiivisia tehtäviä, jotka toteutetaan Inquisit-ohjelmiston avulla. Tehtäväperusteiset suoritusmittarit (esim. reaktioaika millisekunteina)
|
Alkumittaus (päivä 0) ja päivä 60 (esibioottilisäkauden päättyminen)
|
|
Neurokognitiivinen Suorituskyky - Estokyky
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (esibioottisten lisäravinteiden jakson loppu)
|
Muutos lähtöarvosta 60. päivään estävän kontrollin suorituskyvyssä.
Tehtävään perustuvat suorituskykymittarit
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (esibioottisten lisäravinteiden jakson loppu)
|
|
Itse raportoitu mieliala ja psykologinen tila
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinteen jakson loppu)
|
Muutos perustasosta 60. päivään itse raportoidussa mielentilassa ja psyykkisessä tilassa, arvioituna validoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka toteutettiin Qualtricsin kautta.
|
Perustaso (päivä 0) ja päivä 60 (prebioottisen lisäravinteen jakson loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LSC 25/ 431
- AKT (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI)
- 10169630 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UKRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .