- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07350538
Den kritiske koblingen mellom tarmmikrobiom-dysfunksjon, begjær og tilbakefall: RECLAIM-GUT STUDIEN (RECLAIM-GUT)
1. mai 2026 oppdatert av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Pilotstudie for utforskende undersøkelse av DynaMAP-validering, tarmmikrobiom-profilerings- og personlig tilpassede prebiotiske intervensjoner for alkoholavhengighetsrehabilitering
Det menneskelige tarminneholdet inneholder et enormt fellesskap av mikroorganismer – inkludert bakterier, virus og sopp – kollektivt kjent som tarmmikrobiota. Dette økosystemet utvikler seg sammen med mennesker og formes av kosthold, miljø og livsstil. En balansert mikrobiota er avgjørende for helsen, støtter immunfunksjon, regulerer metabolisme og kontrollerer tarmbetennelse. Når denne balansen, eller homeostase, blir forstyrret, kan dysbios forekomme, noe som har blitt knyttet til tilstander som inflammatorisk tarmsykdom, fedme, type 2-diabetes, hjerte- og karsykdom, kreft og nevrologiske lidelser. Bevis viser også at rusmisbruk kan indusere dysbios ved å endre mikrobiell mangfoldighet, forstyrre mikrobiell sammensetning og redusere nivåer av nøkkelmetabolitter som kortkjedede fettsyrer. Voksende forskning på tarm-hjerne-aksen tyder på at disse mikrobiell ubalanser kan påvirke mental helse ved å påvirke nevrokjemisk signalering, og bidra til lidelser som depresjon og angst. Selv om syntetiske legemidler forblir sentrale i moderne medisin og gir målrettede, effektive behandlinger, faller de ofte kort når sykdommer stammer fra forstyrrelser innenfor det mikrobiøse økosystemet. Fordi mange tilstander relatert til tarmdysbios ikke er forårsaket av en enkelt feilfungerende molekyl, kan tradisjonelle legemidler behandle symptomer uten å gjenopprette mikrobiell balanse. Noen behandlinger, spesielt bredspektrede antibiotika, kan til og med forverre dysbios ved å eliminere nyttige mikrober. Dette har ført til økende interesse for probiotika, prebiotika og postbiotika. Probiotika er fordelaktige levende mikrober, prebiotika er ikke-fordøyelige forbindelser som hjelper disse mikroberne å vokse, og postbiotika er deres helsefremmende biprodukter. Selv om lovende, betraktes disse intervensjonene fortsatt som kosttilskudd snarere enn formelle medisiner. Å studere avføringsprøver lar forskere vurdere tarmhelse ved å måle bakterie- og metabolittinnhold. Fremskritt innen dette feltet krever presise, effektive verktøy. Perseus Biomics' DynaMAP™-teknologi muliggjør stamme-nivå mikrobiomprofilering. Denne studien har som mål å validere DynaMAP™ mot skuddsmetagenomsekvensering og vurdere personlige prebiotiske intervensjoner basert på individuelle mikrobiomprofiler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
En 60-dagers prospektiv, ensidig intervensjonell pilotstudie på friske voksne som bruker alkohol i moderat grad (6 pils per uke).
Totalt 20 deltakere vil bli invitert til å delta i denne studien.
Åpen design (ingen blindering) siden alle deltakere vil motta en aktiv intervensjon (et personlig prebiotikum) og det er ingen placebo/kontrollgruppe.
Designet har to hovedkomponenter innenfor samme kohort: (1) en tverrsnittsmessig metodologisk sammenligning ved baseline (sammenligning av to laboratoriemetoder på de samme prøvene), og (2) en longitudinell intervensjonsvurdering (før vs. etter tilskudd innenfor de samme forsøkspersonene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen omtrent 18–65 år
- Mann eller kvinne
- Generelt i god helse, uten betydelige kroniske sykdommer
- Bosatt i Storbritannia (for å muliggjøre sentralisert etisk tilsyn og logistikk)
- I stand til å lese og forstå engelsk (for e-samtykke og studieinstruksjoner)
- Mild til moderat alkoholkonsum (mer enn 14 enheter eller 6 pint per uke)
- Villig til å avgi avføringsprøver ved de nødvendige tidspunktene
- Villig til å ta et daglig prebiotisk tilskudd i 60 dager
- Har tilgang til internett og e-post for fjernkommunikasjon
- I stand til og villig til å gi informert elektronisk samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Noen kjent betydelig mage-tarmsykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki)
- Noen større medisinsk tilstand som kan påvirke tarmmikrobiomet eller innebære en helserisiko (f.eks. immunsvekkede tilstander)
- Nylig bruk av antibiotika (innenfor de siste 2–3 månedene)
- Nylig regelmessig bruk av probiotika eller prebiotika (innenfor omtrent de siste 4 ukene)
- Gravide eller ammende kvinner (graviditet vil bli undersøkt ved påmelding, da intervensjonen ikke er testet under graviditet og graviditet i seg selv endrer tarmmikrobiomet)
- Kjente allergier eller intoleranser mot komponenter som sannsynligvis brukes i den prebiotiske formuleringen (f.eks. visse aminosyrer)
- Bruk av spesialdieter eller medisiner som vesentlig endrer tarmmikrobiota (f.eks. kronisk bruk av avføringsmiddel, immunosuppressiv terapi)
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innenfor de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personalisert prebiotisk diettformulering 1
Et ernæringsmessig prebiotisk tilskudd skreddersydd til deres mikrobiomprofil for å inntas daglig i 60 dager
|
Chitobiose, Beta-glukosider Xylooligosakkarid Alfa-arabinooligosakkarider Fruktooligosakkarider Ribose Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider
|
|
Aktiv komparator: Personlig prebiotisk diettformulering 2
Et ernæringsmessig prebiotisk tilskudd skreddersydd til deres mikrobiomprofil for daglig inntak i 60 dager
|
Vitamin K Vitamin B1 Tryptofan Vitamin B6 Vitamin B5 Vitamin B9 Vitamin B3 Alfa-arabinooligosakkarider Ribose
|
|
Aktiv komparator: Personalisert prebiotisk kosttilskuddsformulering 3
Et ernæringsmessig prebiotisk tilskudd tilpasset deres mikrobiomprofil som skal tas daglig i 60 dager
|
Lipoat Vitamin B9 Beta-glukosider Vitamin B5 Vitamin B7 Vitamin B6 Vitamin K Galaktooligosakkarider Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider Fruktooligosakkarider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gut Microbiome Taksonomisk Sammensetning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk supplementeringsperiode)
|
Endring fra utgangspunkt til dag 60 i tarmmikrobiomets taksonomiske sammensetning, målt som relativ forekomst av bakterielle taksoner fra avføringsprøver uttrykt i %
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk supplementeringsperiode)
|
|
Mikrobiell funksjonell kapasitet - Fibrergjæring
Tidsramme: Baseline (Dag 0) og Dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
Endring fra baseline til dag 60 i predikert fiberfermenteringskapasitet av tarmmikrobiomet. Funksjonell kapasitetsscore (vilkårlige enheter avledet fra DynaMAP™-analyse)
|
Baseline (Dag 0) og Dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
|
Mikrobiell Funksjonskapasitet - Potensial for Produksjon av Kortkjedede Fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
Endring fra utgangspunkt til dag 60 i forventet SCFA-produksjonspotensial for tarmmikrobiomet i mmol/L
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv ytelse - oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk supplementeringsperiode)
|
Endring fra utgangspunkt til dag 60 i oppmerksomhetsytelse, vurdert ved bruk av standardiserte datastøttede kognitive oppgaver administrert via Inquisit. Oppgavebaserte ytelsesmål (f.eks. reaksjonstid i millisekunder)
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk supplementeringsperiode)
|
|
Neurokognitiv ytelse - Hemmekontroll
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
Endring fra baseline til dag 60 i prestasjon på hemming av impulser.
Oppgavebaserte prestasjonsmål
|
Utgangspunkt (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
|
Selvrapportert humør og psykologisk tilstand
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
Endring fra utgangspunkt til dag 60 i selvrapportert humør og psykologisk tilstand, vurdert via validerte spørreskjemaer administrert gjennom Qualtrics.
|
Utgangspunkt (dag 0) og dag 60 (slutten av prebiotisk tilskuddsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LSC 25/ 431
- AKT (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI)
- 10169630 (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .