Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Kritieke Verband Tussen Darmmicrobioom Dysfunctie, Cravings en Terugval: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)

1 mei 2026 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Pilot Exploratief Onderzoek naar DynaMAP-Validatie, Darmmicrobioomprofielbepaling en Gepersonaliseerde Prebiotische Interventies voor Herstel van Alcoholverslaving

Het menselijk darmkanaal bevat een uitgebreide gemeenschap van micro-organismen - waaronder bacteriën, virussen en schimmels - gezamenlijk bekend als de darmmicrobiota. Dit ecosysteem co-evolueert met mensen en wordt gevormd door voeding, omgeving en levensstijl. Een gebalanceerde microbiota is essentieel voor de gezondheid, ondersteunt de immuunfunctie, reguleert de stofwisseling en beheerst darmontstekingen. Wanneer deze balans, of homeostase, verstoord raakt, kan dysbiose optreden, wat in verband is gebracht met aandoeningen zoals inflammatoire darmziekten, obesitas, diabetes type 2, hart- en vaatziekten, kanker en neurologische aandoeningen. Ook blijkt uit onderzoek dat middelengebruik dysbiose kan veroorzaken door de microbiële diversiteit te veranderen, de microbiële samenstelling te verstoren en de niveaus van belangrijke metabolieten zoals korteketenvetzuren te verminderen. Toenemend onderzoek naar de darm-hersenas suggereert dat deze microbiële onevenwichtigheden de geestelijke gezondheid kunnen beïnvloeden door neurochemische signalering te beïnvloeden, wat bijdraagt aan aandoeningen zoals depressie en angst. Hoewel synthetische medicijnen centraal staan in de moderne geneeskunde en gerichte, effectieve behandelingen bieden, schieten ze vaak tekort wanneer ziekten voortkomen uit verstoringen binnen het microbiële ecosysteem. Omdat veel aandoeningen gerelateerd aan darmdysbiose niet worden veroorzaakt door één defect molecuul, kunnen traditionele medicijnen symptomen beheersen zonder de microbiële balans te herstellen. Sommige behandelingen, met name breedspectrumantibiotica, kunnen dysbiose zelfs verergeren door gunstige microben te elimineren. Dit heeft geleid tot toenemende interesse in probiotica, prebiotica en postbiotica. Probiotica zijn gunstige levende microben, prebiotica zijn niet-verteerbare verbindingen die deze microben helpen groeien, en postbiotica zijn hun gezondheidsbevorderende bijproducten. Hoewel veelbelovend, worden deze interventies nog steeds beschouwd als supplementen in plaats van formele geneesmiddelen. Het bestuderen van ontlastingsmonsters stelt onderzoekers in staat om de darmgezondheid te beoordelen door bacteriële en metabolische inhoud te meten. Vooruitgang in dit veld vereist nauwkeurige, efficiënte hulpmiddelen. Perseus Biomics' DynaMAP™ technologie maakt stamniveau-microbioomprofielbepaling mogelijk. Deze studie heeft tot doel DynaMAP™ te valideren tegen shotgun metagenomische sequencing en gepersonaliseerde prebiotische interventies te beoordelen op basis van individuele microbioomprofielen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, interventionele pilootstudie van 60 dagen met één arm bij gezonde volwassenen die matig alcohol gebruiken (6 pinten per week). In totaal zullen 20 deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie. Open-label ontwerp (geen blindering) aangezien alle deelnemers een actieve interventie (een gepersonaliseerd prebioticum) zullen ontvangen en er geen placebo/controle groep is. Het ontwerp bevat twee hoofdcomponenten binnen dezelfde cohort: (1) een cross-sectionele methodologische vergelijking bij baseline (twee laboratoriummethoden vergelijken op dezelfde monsters), en (2) een longitudinale interventiebeoordeling (pre- versus post-suppletie binnen proefpersonen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW15 4JD
        • University of Roehampton, School of Life and Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ongeveer 18-65 jaar
  • Man of vrouw
  • Over het algemeen in goede gezondheid, zonder significante chronische ziekten
  • Woonachtig in het VK (om centrale ethische toezicht en logistiek mogelijk te maken)
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen (voor e-toestemming en studie-instructies)
  • Milde tot matige alcoholconsumptie (meer dan 14 eenheden of 6 pinten per week)
  • Bereid om op de vereiste tijdstippen ontlastingsmonsters te verstrekken
  • Bereid om gedurende 60 dagen dagelijks een prebiotisch supplement in te nemen
  • Heeft toegang tot internet en e-mail voor communicatie op afstand
  • In staat en bereid om geïnformeerde elektronische toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Enige bekende significante maag-darmziekte (bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte, coeliakie)
  • Enige belangrijke medische aandoening die het darmmicrobioom kan beïnvloeden of een gezondheidsrisico kan vormen (bijvoorbeeld immunogecompromitteerde aandoeningen)
  • Recent antibioticagebruik (in de afgelopen 2-3 maanden)
  • Recent regelmatig gebruik van probiotica of prebiotica (in ongeveer de afgelopen 4 weken)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen (zwangerschap wordt gescreend bij inschrijving, aangezien de interventie niet is getest tijdens zwangerschap en zwangerschap zelf het darmmicrobioom verandert)
  • Bekende allergieën of intoleranties voor componenten die waarschijnlijk in de prebiotische formulering worden gebruikt (bijvoorbeeld bepaalde aminozuren)
  • Gebruik van speciale diëten of medicijnen die het darmmicrobioom significant veranderen (bijvoorbeeld chronisch laxerend gebruik, immunosuppressieve therapie)
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde prebiotische dieetformulering 1
Een voedingsprebioticumsupplement op maat van hun microbioomprofiel om dagelijks in te nemen gedurende 60 dagen
Chitobiose, Beta-glucosiden Xylooligosaccharide Alfa-arabinooligosacchariden Fructooligosacchariden Ribose Oligogalacturonaat, Rhamnogalacturoniden
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde prebiotische dieetformulering 2
Een voedingsprebiotisch supplement op maat van hun microbioomprofiel om dagelijks gedurende 60 dagen in te nemen
Vitamine K Vitamine B1 Tryptofaan Vitamine B6 Vitamine B5 Vitamine B9 Vitamine B3 Alpha-arabinooligosacchariden Ribose
Actieve vergelijker: Gepersonaliseerde prebiotische voedingsformulering 3
Een voedingsprebiotisch supplement op maat van hun microbioomprofiel om dagelijks gedurende 60 dagen in te nemen
Lipoate Vitamine B9 Beta-glucosiden Vitamine B5 Vitamine B7 Vitamine B6 Vitamine K Galactooligosacchariden Oligogalacturonaat, Rhamnogalacturoniden Fructooligosacchariden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taxonomische Samenstelling van het Darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Verandering van uitgangswaarde tot dag 60 in taxonomische samenstelling van het darmmicrobioom, gemeten als relatieve abundantie van bacteriële taxa uit ontlastingsmonsters uitgedrukt in %
Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Microbiële Functionele Capaciteit - Vezelfermentatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Verandering van de baseline tot dag 60 in de voorspelde vezelfermentatiecapaciteit van het darmmicrobioom. Functionele capaciteitsscore (willekeurige eenheden afgeleid van DynaMAP™-analyse)
Baseline (dag 0) en dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Microbiële Functionele Capaciteit - Potentieel voor Productie van Korteketenvetzuren (SCFA's)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Verandering van baseline tot dag 60 in voorspelde SCFA-productiepotentie van het darmmicrobioom in mmol/L
Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve Prestatie - Aandacht
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Verandering vanaf baseline tot dag 60 in aandachtsprestatie, beoordeeld met gestandaardiseerde geautomatiseerde cognitieve taken uitgevoerd via Inquisit. Taakgebaseerde prestatiemetingen (bijvoorbeeld reactietijd in milliseconden)
Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Neurocognitieve Prestatie - Remmende Controle
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-supplementatieperiode)
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 60 in prestatie van inhibitiecontrole. Taakgebaseerde prestatiemetingen
Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-supplementatieperiode)
Zelfgerapporteerde stemming en psychologische toestand
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)
Verandering van baseline tot dag 60 in zelfgerapporteerde stemming en psychologische toestand, beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten afgenomen via Qualtrics.
Baseline (Dag 0) en Dag 60 (einde van de prebiotica-suppletieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LSC 25/ 431
  • AKT (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKRI)
  • 10169630 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UKRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren