- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07350538
Den Kritiske Sammenhæng Mellem Tarmmikrobiom Dysfunktion, Lyster og Tilbagefald: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)
1. maj 2026 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Pilotundersøgelse af DynaMAP-validering, tarmmikrobiomprofilering og personliggjorte præbiotiske interventioner til alkoholafhængighedsbehandling
Den menneskelige tarm indeholder et enormt samfund af mikroorganismer – herunder bakterier, vira og svampe – kollektivt kendt som tarmmikrobiota.
Dette økosystem udvikler sig sammen med mennesker og formes af kost, miljø og livsstil.
En afbalanceret mikrobiota er afgørende for sundhed, da den understøtter immunfunktionen, regulerer stofskiftet og kontrollerer tarmbetændelse.
Når denne balance eller homeostase bliver forstyrret, kan dysbiose opstå, hvilket er blevet forbundet med tilstande som inflammatorisk tarmsygdom, fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdom, kræft og neurologiske lidelser.
Beviser viser også, at stofmisbrug kan fremkalde dysbiose ved at ændre mikrobiel diversitet, forstyrre mikrobiel sammensætning og reducere niveauer af nøglemetabolitter som kortkædede fedtsyrer.
Voksende forskning i tarm-hjerne-aksen antyder, at disse mikrobielle ubalancer kan påvirke mental sundhed ved at påvirke neurokemisk signalering, hvilket bidrager til lidelser som depression og angst.
Mens syntetiske lægemidler forbliver centrale i moderne medicin og giver målrettede, effektive behandlinger, svigter de ofte, når sygdomme stammer fra forstyrrelser inden for det mikrobielle økosystem.
Fordi mange tilstande relateret til tarmdysbiose ikke er forårsaget af et enkelt fejlfunktionelt molekyle, kan traditionelle lægemidler håndtere symptomer uden at genoprette mikrobiel balance.
Nogle behandlinger, især bredspektrede antibiotika, kan endda forværre dysbiose ved at eliminere gavnlige mikrober.
Dette har ført til stigende interesse for probiotika, præbiotika og postbiotika.
Probiotika er gavnlige levende mikrober, præbiotika er ikke-fordøjelige forbindelser, der hjælper disse mikrober med at vokse, og postbiotika er deres sundhedsfremmende biprodukter.
Selvom de er lovende, betragtes disse interventioner stadig som kosttilskud snarere end formelle lægemidler.
At studere afføringsprøver gør det muligt for forskere at vurdere tarmens sundhed ved at måle bakterielle og metaboliske indhold.
Fremskridt inden for dette felt kræver præcise, effektive værktøjer.
Perseus Biomics' DynaMAP™ teknologi muliggør stamniveau-mikrobiomprofilering.
Denne undersøgelse har til formål at validere DynaMAP™ mod shotgun-metagenomisk sekventering og vurdere personificerede præbiotiske interventioner baseret på individuelle mikrobiomprofiler.
Dette økosystem udvikler sig sammen med mennesker og formes af kost, miljø og livsstil.
En afbalanceret mikrobiota er afgørende for sundhed, da den understøtter immunfunktionen, regulerer stofskiftet og kontrollerer tarmbetændelse.
Når denne balance eller homeostase bliver forstyrret, kan dysbiose opstå, hvilket er blevet forbundet med tilstande som inflammatorisk tarmsygdom, fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdom, kræft og neurologiske lidelser.
Beviser viser også, at stofmisbrug kan fremkalde dysbiose ved at ændre mikrobiel diversitet, forstyrre mikrobiel sammensætning og reducere niveauer af nøglemetabolitter som kortkædede fedtsyrer.
Voksende forskning i tarm-hjerne-aksen antyder, at disse mikrobielle ubalancer kan påvirke mental sundhed ved at påvirke neurokemisk signalering, hvilket bidrager til lidelser som depression og angst.
Mens syntetiske lægemidler forbliver centrale i moderne medicin og giver målrettede, effektive behandlinger, svigter de ofte, når sygdomme stammer fra forstyrrelser inden for det mikrobielle økosystem.
Fordi mange tilstande relateret til tarmdysbiose ikke er forårsaget af et enkelt fejlfunktionelt molekyle, kan traditionelle lægemidler håndtere symptomer uden at genoprette mikrobiel balance.
Nogle behandlinger, især bredspektrede antibiotika, kan endda forværre dysbiose ved at eliminere gavnlige mikrober.
Dette har ført til stigende interesse for probiotika, præbiotika og postbiotika.
Probiotika er gavnlige levende mikrober, præbiotika er ikke-fordøjelige forbindelser, der hjælper disse mikrober med at vokse, og postbiotika er deres sundhedsfremmende biprodukter.
Selvom de er lovende, betragtes disse interventioner stadig som kosttilskud snarere end formelle lægemidler.
At studere afføringsprøver gør det muligt for forskere at vurdere tarmens sundhed ved at måle bakterielle og metaboliske indhold.
Fremskridt inden for dette felt kræver præcise, effektive værktøjer.
Perseus Biomics' DynaMAP™ teknologi muliggør stamniveau-mikrobiomprofilering.
Denne undersøgelse har til formål at validere DynaMAP™ mod shotgun-metagenomisk sekventering og vurdere personificerede præbiotiske interventioner baseret på individuelle mikrobiomprofiler.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En 60-dages prospektiv, enkeltarmet interventionspilotundersøgelse i raske voksne, der indtager alkohol i moderat mængde (6 genstande om ugen). I alt 20 deltagere vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Åben-label design (ingen blindering), da alle deltagere vil modtage en aktiv intervention (en personlig præbiotika), og der er ingen placebo/kontrolgruppe. Designet indeholder to hovedkomponenter inden for samme kohorte: (1) en tværsnitsmæssig metodologisk sammenligning ved baseline (sammenligning af to laboratoriemetoder på de samme prøver), og (2) en longitudinal interventionsvurdering (før vs. efter supplementering inden for samme forsøgspersoner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- University of Roehampton, School of Life and Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ca. 18-65 år
- Mand eller kvinde
- Generelt i godt helbred uden betydelige kroniske sygdomme
- Bosiddende i Storbritannien (for at muliggøre centraliseret etisk tilsyn og logistik)
- I stand til at læse og forstå engelsk (til elektronisk samtykke og studieinstruktioner)
- Let til moderat alkoholindtag (mere end 14 genstande eller 6 pints om ugen)
- Villig til at levere prøver af afføring på de nødvendige tidspunkter
- Villig til at tage et dagligt præbiotisk kosttilskud i 60 dage
- Har adgang til internet og e-mail til fjernkommunikation
- I stand til og villig til at give informeret elektronisk samtykke
Eksklusionskriterier:
- Kendt betydelig mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
- Enhver større medicinsk tilstand, der kan påvirke tarmens mikrobiota eller udgøre en sundhedsrisiko (f.eks. immunsvækkede tilstande)
- Nylig brug af antibiotika (inden for de sidste 2-3 måneder)
- Nylig regelmæssig brug af probiotika eller præbiotika (inden for ca. de sidste 4 uger)
- Gravide eller ammende kvinder (graviditet vil blive screenet ved indmelding, da interventionen ikke er testet under graviditet, og graviditet i sig selv ændrer tarmens mikrobiota)
- Kendte allergier eller intolerance over for komponenter, der sandsynligvis anvendes i den præbiotiske formulering (f.eks. visse aminosyrer)
- Brug af specielle diæter eller medicin, der betydeligt ændrer tarmens mikrobiota (f.eks. kronisk brug af afføringsmiddel, immunsuppressiv terapi)
- Deltagelse i et andet interventivt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 1
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
|
Chitobiose, Beta-glukosider Xylooligosakkarid Alfa-arabinooligosakkarider Fruktooligosakkarider Ribose Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider
|
|
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 2
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
|
Vitamin K Vitamin B1 Tryptophan Vitamin B6 Vitamin B5 Vitamin B9 Vitamin B3 Alpha-arabinooligosaccharider Ribose
|
|
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 3
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
|
Lipoate Vitamin B9 Beta-glukosider Vitamin B5 Vitamin B7 Vitamin B6 Vitamin K Galaktooligosakkarider Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider Fruktooligosakkarider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotik-tilskudsperioden)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i tarmmikrobiomets taksonomiske sammensætning, målt som relativ forekomst af bakterielle taxaer fra afføringsprøver udtrykt i %
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotik-tilskudsperioden)
|
|
Mikrobiel Funktionel Kapacitet - Fiber Fermentering
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotisk supplementeringsperiode)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i den forudsagte fiberfermenteringskapacitet af tarmmikrobiomet. Funktionel kapacitetsscore (vilkårlige enheder afledt af DynaMAP™-analyse)
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotisk supplementeringsperiode)
|
|
Mikrobiel funktionel kapacitet - Potentiel for produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-suppleringsperioden)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i den forudsagte SCFA-produktionspotentiale af tarmmikrobiomet i mmol/L
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-suppleringsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv præstation - opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slut på præbiotisk supplementeringsperiode)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i opmærksomhedspræstation, vurderet ved hjælp af standardiserede computeriserede kognitive opgaver administreret via Inquisit. Opgavebaserede præstationsmålinger (f.eks. reaktionstid i millisekunder)
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slut på præbiotisk supplementeringsperiode)
|
|
Neurokognitiv Præstation - Inhibitorisk Kontrol
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-tilskudsperioden)
|
Ændring fra udgangspunkt til dag 60 i hæmmende kontrol præstation.
Opgavebaserede præstationsmålinger
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-tilskudsperioden)
|
|
Selvrapporteret Humør og Psykologisk Tilstand
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (afslutning af præbiotiksupplementeringsperioden)
|
Ændring fra baseline til dag 60 i selvrapporteret humør og psykologisk tilstand, vurderet via validerede spørgeskemaer administreret gennem Qualtrics.
|
Baseline (dag 0) og dag 60 (afslutning af præbiotiksupplementeringsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ADELE COSTABILE, University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC 25/ 431
- AKT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)
- 10169630 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .