Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den Kritiske Sammenhæng Mellem Tarmmikrobiom Dysfunktion, Lyster og Tilbagefald: RECLAIM-GUT TRIAL (RECLAIM-GUT)

1. maj 2026 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Pilotundersøgelse af DynaMAP-validering, tarmmikrobiomprofilering og personliggjorte præbiotiske interventioner til alkoholafhængighedsbehandling

Den menneskelige tarm indeholder et enormt samfund af mikroorganismer – herunder bakterier, vira og svampe – kollektivt kendt som tarmmikrobiota.
Dette økosystem udvikler sig sammen med mennesker og formes af kost, miljø og livsstil.
En afbalanceret mikrobiota er afgørende for sundhed, da den understøtter immunfunktionen, regulerer stofskiftet og kontrollerer tarmbetændelse.
Når denne balance eller homeostase bliver forstyrret, kan dysbiose opstå, hvilket er blevet forbundet med tilstande som inflammatorisk tarmsygdom, fedme, type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdom, kræft og neurologiske lidelser.
Beviser viser også, at stofmisbrug kan fremkalde dysbiose ved at ændre mikrobiel diversitet, forstyrre mikrobiel sammensætning og reducere niveauer af nøglemetabolitter som kortkædede fedtsyrer.
Voksende forskning i tarm-hjerne-aksen antyder, at disse mikrobielle ubalancer kan påvirke mental sundhed ved at påvirke neurokemisk signalering, hvilket bidrager til lidelser som depression og angst.
Mens syntetiske lægemidler forbliver centrale i moderne medicin og giver målrettede, effektive behandlinger, svigter de ofte, når sygdomme stammer fra forstyrrelser inden for det mikrobielle økosystem.
Fordi mange tilstande relateret til tarmdysbiose ikke er forårsaget af et enkelt fejlfunktionelt molekyle, kan traditionelle lægemidler håndtere symptomer uden at genoprette mikrobiel balance.
Nogle behandlinger, især bredspektrede antibiotika, kan endda forværre dysbiose ved at eliminere gavnlige mikrober.
Dette har ført til stigende interesse for probiotika, præbiotika og postbiotika.
Probiotika er gavnlige levende mikrober, præbiotika er ikke-fordøjelige forbindelser, der hjælper disse mikrober med at vokse, og postbiotika er deres sundhedsfremmende biprodukter.
Selvom de er lovende, betragtes disse interventioner stadig som kosttilskud snarere end formelle lægemidler.
At studere afføringsprøver gør det muligt for forskere at vurdere tarmens sundhed ved at måle bakterielle og metaboliske indhold.
Fremskridt inden for dette felt kræver præcise, effektive værktøjer.
Perseus Biomics' DynaMAP™ teknologi muliggør stamniveau-mikrobiomprofilering.
Denne undersøgelse har til formål at validere DynaMAP™ mod shotgun-metagenomisk sekventering og vurdere personificerede præbiotiske interventioner baseret på individuelle mikrobiomprofiler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En 60-dages prospektiv, enkeltarmet interventionspilotundersøgelse i raske voksne, der indtager alkohol i moderat mængde (6 genstande om ugen). I alt 20 deltagere vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Åben-label design (ingen blindering), da alle deltagere vil modtage en aktiv intervention (en personlig præbiotika), og der er ingen placebo/kontrolgruppe. Designet indeholder to hovedkomponenter inden for samme kohorte: (1) en tværsnitsmæssig metodologisk sammenligning ved baseline (sammenligning af to laboratoriemetoder på de samme prøver), og (2) en longitudinal interventionsvurdering (før vs. efter supplementering inden for samme forsøgspersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UK
      • London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
        • University of Roehampton, School of Life and Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ca. 18-65 år
  • Mand eller kvinde
  • Generelt i godt helbred uden betydelige kroniske sygdomme
  • Bosiddende i Storbritannien (for at muliggøre centraliseret etisk tilsyn og logistik)
  • I stand til at læse og forstå engelsk (til elektronisk samtykke og studieinstruktioner)
  • Let til moderat alkoholindtag (mere end 14 genstande eller 6 pints om ugen)
  • Villig til at levere prøver af afføring på de nødvendige tidspunkter
  • Villig til at tage et dagligt præbiotisk kosttilskud i 60 dage
  • Har adgang til internet og e-mail til fjernkommunikation
  • I stand til og villig til at give informeret elektronisk samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt betydelig mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki)
  • Enhver større medicinsk tilstand, der kan påvirke tarmens mikrobiota eller udgøre en sundhedsrisiko (f.eks. immunsvækkede tilstande)
  • Nylig brug af antibiotika (inden for de sidste 2-3 måneder)
  • Nylig regelmæssig brug af probiotika eller præbiotika (inden for ca. de sidste 4 uger)
  • Gravide eller ammende kvinder (graviditet vil blive screenet ved indmelding, da interventionen ikke er testet under graviditet, og graviditet i sig selv ændrer tarmens mikrobiota)
  • Kendte allergier eller intolerance over for komponenter, der sandsynligvis anvendes i den præbiotiske formulering (f.eks. visse aminosyrer)
  • Brug af specielle diæter eller medicin, der betydeligt ændrer tarmens mikrobiota (f.eks. kronisk brug af afføringsmiddel, immunsuppressiv terapi)
  • Deltagelse i et andet interventivt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 1
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
Chitobiose, Beta-glukosider Xylooligosakkarid Alfa-arabinooligosakkarider Fruktooligosakkarider Ribose Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 2
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
Vitamin K Vitamin B1 Tryptophan Vitamin B6 Vitamin B5 Vitamin B9 Vitamin B3 Alpha-arabinooligosaccharider Ribose
Aktiv komparator: Personlig præbiotisk diætformulering 3
Et ernæringsmæssigt præbiotisk kosttilskud skræddersyet til deres mikrobiomprofil, som skal indtages dagligt i 60 dage
Lipoate Vitamin B9 Beta-glukosider Vitamin B5 Vitamin B7 Vitamin B6 Vitamin K Galaktooligosakkarider Oligogalakturonat, Rhamnogalakturonider Fruktooligosakkarider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomets taksonomiske sammensætning
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotik-tilskudsperioden)
Ændring fra baseline til dag 60 i tarmmikrobiomets taksonomiske sammensætning, målt som relativ forekomst af bakterielle taxaer fra afføringsprøver udtrykt i %
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotik-tilskudsperioden)
Mikrobiel Funktionel Kapacitet - Fiber Fermentering
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotisk supplementeringsperiode)
Ændring fra baseline til dag 60 i den forudsagte fiberfermenteringskapacitet af tarmmikrobiomet. Funktionel kapacitetsscore (vilkårlige enheder afledt af DynaMAP™-analyse)
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotisk supplementeringsperiode)
Mikrobiel funktionel kapacitet - Potentiel for produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-suppleringsperioden)
Ændring fra baseline til dag 60 i den forudsagte SCFA-produktionspotentiale af tarmmikrobiomet i mmol/L
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-suppleringsperioden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitiv præstation - opmærksomhed
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slut på præbiotisk supplementeringsperiode)
Ændring fra baseline til dag 60 i opmærksomhedspræstation, vurderet ved hjælp af standardiserede computeriserede kognitive opgaver administreret via Inquisit. Opgavebaserede præstationsmålinger (f.eks. reaktionstid i millisekunder)
Baseline (dag 0) og dag 60 (slut på præbiotisk supplementeringsperiode)
Neurokognitiv Præstation - Inhibitorisk Kontrol
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-tilskudsperioden)
Ændring fra udgangspunkt til dag 60 i hæmmende kontrol præstation. Opgavebaserede præstationsmålinger
Baseline (dag 0) og dag 60 (slutningen af præbiotika-tilskudsperioden)
Selvrapporteret Humør og Psykologisk Tilstand
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 60 (afslutning af præbiotiksupplementeringsperioden)
Ændring fra baseline til dag 60 i selvrapporteret humør og psykologisk tilstand, vurderet via validerede spørgeskemaer administreret gennem Qualtrics.
Baseline (dag 0) og dag 60 (afslutning af præbiotiksupplementeringsperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSC 25/ 431
  • AKT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)
  • 10169630 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner