部分空腸回腸バイパス術のための磁気圧縮吻合術：新規内視鏡的磁気代謝介入療法の実現可能性の評価 (2025/08/EMMIT)

参加基準：

1. 参加者は、研究への参加についてインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供することができる。
2. インフォームド・コンセント取得時に、年齢が25歳以上65歳以下（両端を含む）の男性または女性。

3. BMIが30から50。

   • 過去にスリーブ状胃切除術（12ヶ月以上前）またはその他の代謝外科手術を受け、T2DM（HbA1c > 6.5% が特徴）または体重増加が見られる。
   • 胃切除術またはその他の代謝外科手術の既往がなく、T2DM（診断から6ヶ月以上10年未満）で、少なくとも経口血糖降下薬を服用しており、空腹時血糖 < 200mg/dl かつ HbA1c > 6.5% である。
4. 1年間、体重に影響を与える可能性のある追加の肥満外科手術または再建手術を控えることに同意する。

除外基準：

1. 妊娠中または授乳中の母親、または今後9〜12ヶ月以内に妊娠を計画している個人。
2. 脆弱な個人（精神障害者、身体障害者、受刑者など）。
3. 現在他の研究に参加中、または登録の30日以内に以前に参加したことがある。
4. 注射用インスリンの使用。
5. コントロール不良のT2DM。
6. コントロール不良の高血圧、脂質異常症、または睡眠時無呼吸症。
7. 現在、注射用グルカゴン様ペプチド1（GLP1）の使用歴がある。
8. 1型糖尿病または膵臓疲弊の証拠（Cペプチド空腹時レベルが1未満、または1型糖尿病については、血清抗GAD-65自己抗体の測定可能なレベル、または研究者の判断により他のT1D関連自己抗体の測定可能なレベルに基づく）。
9. 以前の内視鏡検査または他の診断画像により確認された、高度に異常または困難な消化管解剖学的構造の既往。
10. 肥満手術を除く、過去の腸、結腸、または十二指腸の手術。
11. 手技を妨げる、または禁忌となる過去の外科的介入、外傷、人工物の埋め込み、疾患、または遺伝的要因（瘢痕や異常な解剖学的構造を含む）。
12. 以下の小腸疾患または密接に関連する状態の既往（または禁止的なリスクがあることが知られている）：クローン病または他の炎症性腸疾患、セリアック病、がんのための切除、または腸重積、穿孔性虫垂炎、メッケル憩室を含む腹腔内癒着性疾患。
13. 難治性胃食道逆流症（GERD）。
14. バレット食道。
15. 胃内視鏡およびカテーテルによる経口胃アクセス、ならびに操作技術を妨げる解剖学的異常。
16. 植込み型ペースメーカーまたは除細動器の存在。
17. 外科医または麻酔科医の意見により、安全性上の懸念から被験者が医学的に手技に不適格となる、被験者の併存疾患または現在の生理学的状態。これには、内視鏡または腹腔鏡手術が禁忌となる状態、および磁石留置部位またはその遠位における消化管の重大な先天性または後天性の異常が含まれる。

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は参加不適格とみなされます：

1. 妊娠中または授乳中の母親、または今後9〜12ヶ月以内に妊娠を計画している個人 2. 脆弱な個人（精神障害者、身体障害者、受刑者など） 3. 現在他の研究に参加中、または登録の30日以内に以前に参加したことがある 4. 注射用インスリンの使用 5. コントロール不良のT2DM 6. コントロール不良の高血圧、脂質異常症、または睡眠時無呼吸症 7. 現在、注射用グルカゴン様ペプチド1（GLP1）の使用歴がある 8. 1型糖尿病または膵臓疲弊の証拠（Cペプチド空腹時レベルが1未満、または1型糖尿病については、血清抗GAD-65自己抗体の測定可能なレベル、または研究者の判断により他のT1D関連自己抗体の測定可能なレベルに基づく） 9. 以前の内視鏡検査または他の診断画像により確認された、高度に異常または困難な消化管解剖学的構造の既往 10. 肥満手術を除く、過去の腸、結腸、または十二指腸の手術 11. 手技を妨げる、または禁忌となる過去の外科的介入、外傷、人工物の埋め込み、疾患、または遺伝的要因（瘢痕や異常な解剖学的構造を含む） 12. 以下の小腸疾患または密接に関連する状態の既往（または禁止的なリスクがあることが知られている）：クローン病または他の炎症性腸疾患、セリアック病、がんのための切除、または腸重積、穿孔性虫垂炎、メッケル憩室を含む腹腔内癒着性疾患 13. 難治性胃食道逆流症（GERD） 14. バレット食道 15. 胃内視鏡およびカテーテルによる経口胃アクセス、ならびに操作技術を妨げる解剖学的異常 16. 植込み型ペースメーカーまたは除細動器の存在 17. 外科医または麻酔科医の意見により、安全性上の懸念から被験者が医学的に手技に不適格となる、被験者の併存疾患または現在の生理学的状態。これには、内視鏡または腹腔鏡手術が禁忌となる状態、および磁石留置部位またはその遠位における消化管の重大な先天性または後天性の異常が含まれる 18. 小腸切除術などの小腸手術の既往 19. 活動性H. pylori感染（活動性H. pyloriの可能性のある参加者は、薬物治療により治療され、再検査で状態が解決したことが確認された場合、スクリーニングプロセスを継続できる） 20. 慢性または急性膵炎の既往 21. 既知の活動性肝炎または活動性肝疾患 22. 症状のある胆石または腎結石、または急性胆嚢炎 23. 凝固障害、潰瘍、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性の腸テランギエクタジーなどの上部消化管出血状態の既往 24. 手技の7日前および14日後に中止できない抗凝固療法（アスピリンを除く）の使用 25. 手技の14日前および14日後に中止できないP2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）の使用（低用量アスピリンの使用は許可される） 26. 冠動脈疾患、高血圧、末梢血管疾患、糖尿病性網膜症、および/または糖尿病関連軟部組織感染症を含むT2DMの重篤な合併症の既往 27. コルチコステロイドまたは消化管運動に影響を与えることが知られている薬物（例：メトクロプラミド）の服用 28. メリディア、ゼニカル、または市販の減量薬などの減量薬の投与 29. 持続性貧血（Hgb<10 g dL-1と定義） 30. 推定糸球体濾過量（eGFR）または腎疾患食事療法修正式（MDRD） <30 ml/分/1.73m2 31. 活動性全身感染 32. 過去9ヶ月以内の化学療法がん治療、腹部放射線の既往、または過去5年以内の活動性悪性腫瘍 33. 活動性の違法薬物乱用またはアルコール依存症 34. 磁石展開の目標部位における未治癒の潰瘍、出血性病変、腫瘍、またはその他の病変 35. 手技後最初の2ヶ月以内にMR画像検査が必要と予想される 36. 腹腔鏡アクセスおよび一般的な腹腔鏡手術を妨げる、または禁忌となる解剖学的異常 37. 現在の手技の30日前以内に外科的または介入的手技を受けた 38. 現在の手技後30日以内に計画されている予定された外科的または介入的手技 39. 同意取得前6ヶ月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA） 40. 不良転帰に関連する可能性のあるその他の血清学的マーカー 41. 追跡スケジュールおよび評価に従えないこと 42. 研究者の判断により、360日目までの追跡評価の完了を妨げる可能性のある状況（例えば、研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の分析を妨げる可能性がある健康問題、訪問スケジュールの不遵守、または治療プロトコルへの不十分な遵守）

-