부분 공장-회장 우회술을 위한 자기압축 문합술: 새로운 내시경 자기 대사 중재 치료의 타당성 평가 (2025/08/EMMIT)

포함 기준:

1. 참가자가 연구 참여에 대한 동의를 자발적으로 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
2. 동의서 작성 시점에 만 25세 이상 65세 이하인 남성 또는 여성

3. 체질량지수(BMI) 30-50

   • 이전 위소매절제술(> 12개월 전) 또는 기타 대사 수술을 받은 후 제2형 당뇨병(HbA1c > 6.5% 특징) 또는 체중 재증가가 있는 경우
   • 위절제술 또는 기타 대사 수술 이력이 없는 제2형 당뇨병(진단 후 > 6개월 및 <10년)으로, 최소 경구 항당뇨제를 복용 중이며 공복 혈당 < 200mg/dl 및 HbA1c >6.5%인 경우
4. 체중에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 비만 수술 또는 재건 수술을 1년 동안 삼가기로 동의함

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 모성, 또는 향후 9-12개월 내에 임신 계획이 있는 개인
2. 취약 계층 개인(정신 장애인, 신체 장애인, 수감자 등)
3. 현재 다른 연구에 등록되어 있거나 등록일 기준 30일 이내에 이전 연구에 참여한 경우
4. 주사용 인슐린 사용
5. 조절되지 않은 제2형 당뇨병
6. 조절되지 않은 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면무호흡증
7. 현재 주사용 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1) 사용 이력
8. 제1형 당뇨병 또는 췌장 고갈 증거(공복 C-펩타이드 수치 1 미만으로 표시되거나, 제1형 당뇨병의 경우 혈청 항-GAD-65 자가항체 측정 가능 수치 기반 또는 연구자의 판단에 따라 기타 제1형 당뇨병 관련 자가항체 측정 가능 수치 기반)
9. 이전 내시경 검사 또는 기타 진단 영상으로 확인된 매우 비정형적이거나 어려운 위장관 해부학적 구조 이력
10. 비만 수술을 제외한 이전 장, 결장 또는 십이지장 수술 이력
11. 흉터 및 비정상적인 해부학적 구조를 포함하여 시술을 방해하거나 금기시하는 이전 수술적 개입, 외상, 인공 삽입물, 질병 또는 유전적 요인
12. 소장 또는 밀접 관련 질환 중 다음 중 어느 하나의 질환 이력(또는 금기 위험이 알려진 경우): 크론병 또는 기타 염증성 장질환, 섬유증, 암 절제, 또는 장중첩증, 천공된 충수 및 메켈 게실을 포함한 복강 내 유착 질환
13. 난치성 위식도 역류병(GERD)
14. 바렛식도
15. 위내시경 및 카테터를 통한 구강-위 접근 및 조작 기술을 방해하는 어떠한 해부학적 이상
16. 이식형 페이스메이커 또는 제세동기 존재
17. 외과의사 또는 마취통증의학과 의사의 의견으로 참가자의 안전에 우려를 제기하여 의학적으로 시술에 적합하지 않게 만드는 어떠한 동반 질환이나 현재 생리적 상태. 이는 내시경 또는 복강경 수술이 금기되는 모든 상태뿐만 아니라 자석 배치 부위 또는 그 원위부의 위장관에 있는 중대한 선천적 또는 후천적 이상을 포함합니다

참가자는 다음 기준 중 어느 하나를 충족할 경우 참여 자격이 없는 것으로 간주됩니다:

1. 임신 중이거나 수유 중인 모성, 또는 향후 9-12개월 내에 임신 계획이 있는 개인 2. 취약 계층 개인(정신 장애인, 신체 장애인, 수감자 등) 3. 현재 다른 연구에 등록되어 있거나 등록일 기준 30일 이내에 이전 연구에 참여한 경우 4. 주사용 인슐린 사용 5. 조절되지 않은 제2형 당뇨병 6. 조절되지 않은 고혈압, 이상지질혈증 또는 수면무호흡증 7. 현재 주사용 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP1) 사용 이력 8. 제1형 당뇨병 또는 췌장 고갈 증거(공복 C-펩타이드 수치 1 미만으로 표시되거나, 제1형 당뇨병의 경우 혈청 항-GAD-65 자가항체 측정 가능 수치 기반 또는 연구자의 판단에 따라 기타 제1형 당뇨병 관련 자가항체 측정 가능 수치 기반) 9. 이전 내시경 검사 또는 기타 진단 영상으로 확인된 매우 비정형적이거나 어려운 위장관 해부학적 구조 이력 10. 비만 수술을 제외한 이전 장, 결장 또는 십이지장 수술 이력 11. 흉터 및 비정상적인 해부학적 구조를 포함하여 시술을 방해하거나 금기시하는 이전 수술적 개입, 외상, 인공 삽입물, 질병 또는 유전적 요인 12. 소장 또는 밀접 관련 질환 중 다음 중 어느 하나의 질환 이력(또는 금기 위험이 알려진 경우): 크론병 또는 기타 염증성 장질환, 섬유증, 암 절제, 또는 장중첩증, 천공된 충수 및 메켈 게실을 포함한 복강 내 유착 질환 13. 난치성 위식도 역류병(GERD) 14. 바렛식도 15. 위내시경 및 카테터를 통한 구강-위 접근 및 조작 기술을 방해하는 어떠한 해부학적 이상 16. 이식형 페이스메이커 또는 제세동기 존재 17. 외과의사 또는 마취통증의학과 의사의 의견으로 참가자의 안전에 우려를 제기하여 의학적으로 시술에 적합하지 않게 만드는 어떠한 동반 질환이나 현재 생리적 상태. 이는 내시경 또는 복강경 수술이 금기되는 모든 상태뿐만 아니라 자석 배치 부위 또는 그 원위부의 위장관에 있는 중대한 선천적 또는 후천적 이상을 포함합니다 18. 소장 절제와 같은 소장 수술 이력 19. 활성 헬리코박터 파일로리 감염(활성 헬리코박터 파일로리 감염이 있는 예비 참가자는 약물 치료를 통해 치료되고 재검사에서 상태 해결이 확인되는 경우 선별 과정을 계속할 수 있음.) 20. 만성 또는 급성 췌장염 이력 21. 알려진 활성 간염 또는 활성 간 질환 22. 증상성 담석 또는 신장결석 또는 급성 담낭염 23. 응고장애, 궤양, 위정맥류, 협착, 선천적 또는 후천적 장 모세혈관확장증과 같은 상부 위장관 출혈 상태 이력 24. 시술 전 7일 및 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 항응고제 치료 사용(아스피린 제외) 25. 시술 전 14일 및 시술 후 14일 동안 중단할 수 없는 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로르) 사용(저용량 아스피린 사용 허용) 26. 관상동맥질환, 고혈압, 말초혈관질환, 당뇨병성 망막병증 및/또는 당뇨병 관련 연조직 감염을 포함한 제2형 당뇨병의 중대한 합병증 이력 27. 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 또는 약물(예: 메토클로프라미드) 복용 28. 메리디아, 제니칼 또는 일반의약품 체중 감량 약물과 같은 체중 감량 약물 복용 29. 지속성 빈혈, Hgb<10 g dL-1로 정의 30. 추정 사구체여과율(eGFR) 또는 신장질환 식이 수정 공식(MDRD) <30 ml/min/1.73m² 31. 활성 전신 감염 32. 과거 9개월 이내 화학요법 암 치료, 복부 방사선 조사 이력, 또는 과거 5년 이내 활성 악성 종양 33. 활성 불법 약물 남용 또는 알코올 중독 34. 자석 배치 대상 부위의 치유되지 않은 궤양, 출혈성 병변, 종양 또는 기타 병변 35. 시술 후 처음 두 달 이내에 MRI 촬영이 예상되는 경우 36. 복강경 접근 및 일반 복강경 시술을 방해하거나 금기시하는 어떠한 해부학적 이상 37. 현재 시술 전 30일 이내에 수술적 또는 중재적 시술을 받은 경우 38. 현재 시술 후 30일 이내에 계획된 예정된 수술적 또는 중재적 시술 39. 동의서 획득 전 6개월 이내에 발생한 어떠한 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA) 40. 불량한 결과와 관련될 가능성이 있는 기타 혈청학적 표지자 41. 추적 일정 및 평가를 준수할 수 없음 42. 연구자의 판단에 따라 360일차까지의 추적 평가 완료를 방해할 수 있는 어떠한 상황(예: 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 건강 문제, 방문 일정 불이행, 또는 치료 프로토콜 준수 부족)

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