Procedimento de Anastomose por Compressão Magnética para Desvio Jejuno-ileal Parcial: Avaliação da Viabilidade de uma Nova Terapia Intervencionista Metabólica Endoscópica Magnética (2025/08/EMMIT)

Critérios de Inclusão:

1. Os participantes estão dispostos e capazes de dar consentimento informado para participação no estudo.
2. Sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 25 anos a ≤ 65 anos inclusive no momento do consentimento informado

3. IMC 30-50

   • Gastrectomia vertical prévia (> 12 meses) ou outros procedimentos cirúrgicos metabólicos com DM2 (caracterizada por HbA1c > 6,5%) ou recuperação de peso
   • DM2 sem historial de gastrectomia ou outros procedimentos cirúrgicos metabólicos (diagnóstico há > 6M e <10 anos) a tomar pelo menos medicação antidiabética oral com glicemia em jejum < 200 mg/dl e HbA1c > 6,5%
4. Concorda em abster-se de qualquer forma de cirurgia bariátrica ou reconstrutiva adicional que possa influenciar o peso corporal durante um período de 1 ano

Critérios de Exclusão:

1. Grávidas ou mães a amamentar, ou indivíduos que planeiem engravidar nos próximos 9-12 meses
2. Indivíduos vulneráveis (com deficiência mental, deficiência física, prisioneiros, etc.)
3. Inscrição atual noutro estudo de investigação ou participação prévia nos 30 dias anteriores à inscrição
4. Uso de insulina injetável
5. DM2 não controlada
6. Hipertensão não controlada, dislipidemia ou apneia do sono
7. Historial atual de Peptídeo Semelhante ao Glucagon 1 (GLP1) injetado
8. Evidência de diabetes tipo 1 ou de exaustão pancreática, indicada por um nível de peptídeo C em jejum inferior a 1 ou, para diabetes tipo 1, baseada em níveis mensuráveis de autoanticorpos séricos anti-GAD-65 ou, a critério do investigador, baseada em níveis mensuráveis de outros autoanticorpos associados à DT1
9. Historial de anatomia do trato gastrointestinal altamente invulgar ou desafiante, confirmada através de exame endoscópico anterior ou outro diagnóstico por imagem
10. Cirurgia intestinal, cólica ou duodenal prévia, excluindo procedimentos bariátricos
11. Intervenções cirúrgicas prévias, traumatismos, implantes prostéticos, doenças ou fatores genéticos que impeçam ou contraindiquem o procedimento, incluindo cicatrizes e estruturas anatómicas anormais
12. Historial de (ou conhecido por estar em risco proibitivo para) qualquer das seguintes doenças do intestino delgado ou condições estreitamente relacionadas: doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal, doença celíaca, ressecção por cancro, ou doença adesiva intra-abdominal incluindo intussuscepção, apêndice perfurado e divertículo de Meckel
13. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratária
14. Esófago de Barrett
15. Qualquer anomalia anatómica que obstrua o acesso orogástrico via gastroscópio e cateteres, bem como técnicas de manipulação
16. Presença de pacemaker ou desfibrilhador implantável
17. Qualquer comorbilidade ou condição fisiológica atual do sujeito que, na opinião do cirurgião ou anestesiologista, apresente preocupações de segurança tornando o sujeito clinicamente inadequado para o procedimento. Isto abrange quaisquer condições para as quais a cirurgia endoscópica ou laparoscópica seria contraindicada, bem como quaisquer anomalias congénitas ou adquiridas significativas do trato gastrointestinal no local de colocação do íman ou distal a este

Os sujeitos serão considerados inelegíveis para participar se cumprirem qualquer dos seguintes critérios:

1. Grávidas ou mães a amamentar, ou indivíduos que planeiem engravidar nos próximos 9-12 meses 2. Indivíduos vulneráveis (com deficiência mental, deficiência física, prisioneiros, etc.) 3. Inscrição atual noutro estudo de investigação ou participação prévia nos 30 dias anteriores à inscrição 4. Uso de insulina injetável 5. DM2 não controlada 6. Hipertensão não controlada, dislipidemia ou apneia do sono 7. Historial atual de Peptídeo Semelhante ao Glucagon 1 (GLP1) injetado 8. Evidência de diabetes tipo 1 ou de exaustão pancreática, indicada por um nível de peptídeo C em jejum inferior a 1 ou, para diabetes tipo 1, baseada em níveis mensuráveis de autoanticorpos séricos anti-GAD-65 ou, a critério do investigador, baseada em níveis mensuráveis de outros autoanticorpos associados à DT1 9. Historial de anatomia do trato gastrointestinal altamente invulgar ou desafiante, confirmada através de exame endoscópico anterior ou outro diagnóstico por imagem 10. Cirurgia intestinal, cólica ou duodenal prévia, excluindo procedimentos bariátricos 11. Intervenções cirúrgicas prévias, traumatismos, implantes prostéticos, doenças ou fatores genéticos que impeçam ou contraindiquem o procedimento, incluindo cicatrizes e estruturas anatómicas anormais 12. Historial de (ou conhecido por estar em risco proibitivo para) qualquer das seguintes doenças do intestino delgado ou condições estreitamente relacionadas: doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal, doença celíaca, ressecção por cancro, ou doença adesiva intra-abdominal incluindo intussuscepção, apêndice perfurado e divertículo de Meckel 13. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) refratária 14. Esófago de Barrett 15. Qualquer anomalia anatómica que obstrua o acesso orogástrico via gastroscópio e cateteres, bem como técnicas de manipulação 16. Presença de pacemaker ou desfibrilhador implantável 17. Qualquer comorbilidade ou condição fisiológica atual do sujeito que, na opinião do cirurgião ou anestesiologista, apresente preocupações de segurança tornando o sujeito clinicamente inadequado para o procedimento. Isto abrange quaisquer condições para as quais a cirurgia endoscópica ou laparoscópica seria contraindicada, bem como quaisquer anomalias congénitas ou adquiridas significativas do trato gastrointestinal no local de colocação do íman ou distal a este 18. Historial de cirurgia do intestino delgado, como ressecção do intestino delgado 19. Infeção ativa por H. pylori (participantes potenciais com H. pylori ativa podem continuar com o processo de rastreio se forem tratados com medicação e novos testes confirmarem que a condição foi resolvida.) 20. Historial de pancreatite crónica ou aguda 21. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa 22. Cálculos biliares ou renais sintomáticos ou colecistite aguda 23. Historial de coagulopatia, condições de hemorragia gastrointestinal superior como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congénita ou adquirida 24. Uso de terapia anticoagulante (excluindo aspirina) que não possa ser interrompida durante 7 dias antes e 14 dias após o procedimento 25. Uso de inibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que não possam ser interrompidos durante 14 dias antes e 14 dias após o procedimento (uso de aspirina em baixa dose permitido) 26. Historial de complicações graves da DM2 incluindo doença arterial coronária, hipertensão, doença vascular periférica, retinopatia diabética e/ou infeção de tecidos moles relacionada com diabetes 27. Tomar corticosteroides ou fármacos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (ex. Metoclopramida) 28. Receber medicamentos para perda de peso como Meridia, Xenical ou medicamentos para perda de peso de venda livre 29. Anemia persistente, definida como Hgb<10 g dL-1 30. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFGe) ou Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) <30 ml/min/1,73m2 31. Infeção sistémica ativa 32. Tratamento quimioterápico para cancro nos últimos 9 meses, historial de radiação abdominal, ou malignidade ativa nos últimos 5 anos 33. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo 34. Úlceras não cicatrizadas, lesões hemorrágicas, tumores ou quaisquer outras lesões no local alvo para colocação do íman 35. Necessidade antecipada de imagiologia por RM nos primeiros dois meses após o procedimento 36. Qualquer anomalia anatómica que impeça ou contraindique o acesso laparoscópico e procedimentos laparoscópicos gerais 37. Submetido a um procedimento cirúrgico ou intervencional nos 30 dias anteriores ao procedimento atual 38. Qualquer procedimento cirúrgico ou intervencional programado planeado nos 30 dias seguintes ao procedimento atual 39. Qualquer acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório (AIT) nos seis meses anteriores à obtenção do consentimento 40. Quaisquer outros marcadores serológicos provavelmente associados a maus resultados 41. Incapacidade de aderir ao calendário de acompanhamento e avaliações 42. Qualquer circunstância que, de acordo com o julgamento do investigador, possa impedir a conclusão das avaliações de acompanhamento até ao Dia 360 (por exemplo, um problema de saúde que possa elevar os riscos associados à participação no estudo ou possa obstruir a análise dos resultados do estudo, falha no cumprimento do calendário de visitas ou adesão inadequada ao protocolo de tratamento)

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