Procedura Anastomozy Magnetycznej Kompresji dla Częściowego Dywersji Jelita Czczego i Krętego: Ocena Wykonalności Nowatorskiej Endoskopowej Magnetycznej Terapii Metabolicznej Interwencyjnej (2025/08/EMMIT)

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 25 lat do ≤ 65 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody

3. BMI 30-50

   • Przebyta rękawowa resekcja żołądka (> 12 miesięcy) lub inne procedury chirurgii metabolicznej z cukrzycą typu 2 (charakteryzującą się HbA1c > 6,5%) lub ponownym przyrostem masy ciała
   • Cukrzyca typu 2 bez wywiadu gastrektomii lub innych procedur chirurgii metabolicznej (diagnoza > 6 miesięcy i <10 lat) przyjmująca co najmniej doustne leki przeciwcukrzycowe z glikemią na czczo < 200 mg/dl i HbA1c >6,5%
4. Zgadza się powstrzymać od jakiejkolwiek formy dodatkowej chirurgii bariatrycznej lub rekonstrukcyjnej, która mogłaby wpłynąć na masę ciała przez okres 1 roku

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby planujące ciążę w ciągu najbliższych 9-12 miesięcy
2. Osoby narażone (niepełnosprawni umysłowo, niepełnosprawni fizycznie, więźniowie itp.)
3. Obecny udział w innym badaniu naukowym lub poprzedni udział w ciągu 30 dni od rekrutacji
4. Stosowanie insuliny w formie iniekcji
5. Niekontrolowana cukrzyca typu 2
6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub bezdech senny
7. Obecny wywiad stosowania iniekcyjnego peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP1)
8. Dowody na cukrzycę typu 1 lub wyczerpanie trzustki, wskazane przez poziom peptydu C na czczo poniżej 1 lub, w przypadku cukrzycy typu 1, na podstawie mierzalnych poziomów autoprzeciwciał surowicy anty-GAD-65 lub, według uznania badacza, na podstawie mierzalnych poziomów innych autoprzeciwciał związanych z cukrzycą typu 1
9. Wywiad wyjątkowo nietypowej lub trudnej anatomii przewodu pokarmowego ustalonej podczas wcześniejszego badania endoskopowego lub innej diagnostyki obrazowej
10. Przebyte operacje jelitowe, okrężnicy lub dwunastnicy, z wyłączeniem procedur bariatrycznych
11. Wcześniejsze interwencje chirurgiczne, urazy, implanty protezowe, choroby lub czynniki genetyczne, które utrudniają lub przeciwwskazują procedurę, w tym bliznowacenie i nieprawidłowe struktury anatomiczne
12. Wywiad (lub znane wysokie ryzyko) którejkolwiek z następujących chorób jelita cienkiego lub blisko związanych stanów: choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne zapalne choroby jelit, celiakia, resekcja z powodu raka, lub wewnątrzbrzuszna choroba zrostowa, w tym wgłobienie, perforowane wyrostek robaczkowy i uchyłek Meckela
13. Oporna choroba refluksowa przełyku (GERD)
14. Przełyk Barretta
15. Jakakolwiek anomalia anatomiczna, która utrudnia dostęp przezustno-żołądkowy za pomocą gastroskopu i cewników, a także techniki manipulacyjne
16. Obecność wszczepialnego rozrusznika serca lub defibrylatora
17. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub obecny stan fizjologiczny uczestnika, który, według opinii chirurga lub anestezjologa, stwarza obawy dotyczące bezpieczeństwa, czyniąc uczestnika medycznie nieodpowiednim do procedury. Obejmuje to wszelkie stany, w których endoskopowa lub laparoskopowa operacja byłaby przeciwwskazana, a także wszelkie istotne wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego w miejscu umieszczenia magnesu lub dystalnie do niego

Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub osoby planujące ciążę w ciągu najbliższych 9-12 miesięcy 2. Osoby narażone (niepełnosprawni umysłowo, niepełnosprawni fizycznie, więźniowie itp.) 3. Obecny udział w innym badaniu naukowym lub poprzedni udział w ciągu 30 dni od rekrutacji 4. Stosowanie insuliny w formie iniekcji 5. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia lub bezdech senny 7. Obecny wywiad stosowania iniekcyjnego peptydu podobnego do glukagonu 1 (GLP1) 8. Dowody na cukrzycę typu 1 lub wyczerpanie trzustki, wskazane przez poziom peptydu C na czczo poniżej 1 lub, w przypadku cukrzycy typu 1, na podstawie mierzalnych poziomów autoprzeciwciał surowicy anty-GAD-65 lub, według uznania badacza, na podstawie mierzalnych poziomów innych autoprzeciwciał związanych z cukrzycą typu 1 9. Wywiad wyjątkowo nietypowej lub trudnej anatomii przewodu pokarmowego ustalonej podczas wcześniejszego badania endoskopowego lub innej diagnostyki obrazowej 10. Przebyte operacje jelitowe, okrężnicy lub dwunastnicy, z wyłączeniem procedur bariatrycznych 11. Wcześniejsze interwencje chirurgiczne, urazy, implanty protezowe, choroby lub czynniki genetyczne, które utrudniają lub przeciwwskazują procedurę, w tym bliznowacenie i nieprawidłowe struktury anatomiczne 12. Wywiad (lub znane wysokie ryzyko) którejkolwiek z następujących chorób jelita cienkiego lub blisko związanych stanów: choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne zapalne choroby jelit, celiakia, resekcja z powodu raka, lub wewnątrzbrzuszna choroba zrostowa, w tym wgłobienie, perforowane wyrostek robaczkowy i uchyłek Meckela 13. Oporna choroba refluksowa przełyku (GERD) 14. Przełyk Barretta 15. Jakakolwiek anomalia anatomiczna, która utrudnia dostęp przezustno-żołądkowy za pomocą gastroskopu i cewników, a także techniki manipulacyjne 16. Obecność wszczepialnego rozrusznika serca lub defibrylatora 17. Jakakolwiek choroba współistniejąca lub obecny stan fizjologiczny uczestnika, który, według opinii chirurga lub anestezjologa, stwarza obawy dotyczące bezpieczeństwa, czyniąc uczestnika medycznie nieodpowiednim do procedury. Obejmuje to wszelkie stany, w których endoskopowa lub laparoskopowa operacja byłaby przeciwwskazana, a także wszelkie istotne wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego w miejscu umieszczenia magnesu lub dystalnie do niego 18. Wywiad operacji jelita cienkiego, takiej jak resekcja jelita cienkiego 19. Aktywne zakażenie H. pylori (potencjalni uczestnicy z aktywnym H. pylori mogą kontynuować proces kwalifikacji, jeśli zostaną leczeni farmakologicznie i ponowne testowanie potwierdzi wyleczenie.) 20. Wywiad przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki 21. Znane aktywne zapalenie wątroby lub aktywne choroby wątroby 22. Objawowe kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego 23. Wywiad koagulopatii, stanów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzona lub nabyta teleangiektazja jelitowa 24. Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (z wyłączeniem aspiryny), której nie można przerwać na 7 dni przed i 14 dni po procedurze 25. Stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), których nie można przerwać na 14 dni przed i 14 dni po procedurze (dopuszczalne jest stosowanie niskiej dawki aspiryny) 26. Wywiad poważnych powikłań cukrzycy typu 2, w tym choroby wieńcowej, nadciśnienia tętniczego, choroby naczyń obwodowych, retinopatii cukrzycowej i/lub cukrzycowych zakażeń tkanek miękkich 27. Przyjmowanie kortykosteroidów lub leków znanych z wpływu na motorykę przewodu pokarmowego (np. Metoklopramid) 28. Otrzymywanie leków na utratę wagi, takich jak Meridia, Xenical, lub dostępnych bez recepty leków na odchudzanie 29. Uporczywa anemia, zdefiniowana jako Hgb<10 g dL-1 30. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub zmodyfikowana dieta w chorobie nerek (MDRD) <30 ml/min/1,73m2 31. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe 32. Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 9 miesięcy, wywiad napromieniania jamy brzusznej lub aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat 33. Aktywne nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholizm 34. Niezagojone wrzody, zmiany krwawiące, guzy lub jakiekolwiek inne zmiany w docelowym miejscu umieszczenia magnesu 35. Przewidywana potrzeba obrazowania MR w ciągu pierwszych dwóch miesięcy po procedurze 36. Jakakolwiek anomalia anatomiczna, która uniemożliwia lub przeciwwskazuje dostęp laparoskopowy i ogólne procedury laparoskopowe 37. Przebyta procedura chirurgiczna lub interwencyjna w ciągu 30 dni przed obecną procedurą 38. Jakakolwiek zaplanowana procedura chirurgiczna lub interwencyjna planowana w ciągu 30 dni po obecnej procedurze 39. Jakikolwiek udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody 40. Jakiekolwiek inne markery serologiczne prawdopodobnie związane z niekorzystnymi wynikami 41. Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt i ocen 42. Jakakolwiek okoliczność, która, według oceny badacza, mogłaby utrudnić zakończenie ocen kontrolnych do dnia 360 (na przykład, problem zdrowotny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może utrudniać analizę wyników badania, nieprzestrzeganie harmonogramu wizyt lub niewystarczające przestrzeganie protokołu leczenia)

-