Magneettinen puristus-anastomoosimenetelmä osittaiselle jejuno-ileaalipoikkeamalle: Uuden endoskooppisen magneettisen metabolisen interventiivisen terapian soveltuvuuden arviointi (2025/08/EMMIT)

Mukaanottokriteerit:

1. Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
2. Mies tai nainen, ikä ≥ 25 vuotta – ≤ 65 vuotta mukaan lukien tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä

3. Painoindeksi (BMI) 30–50

   • Aikaisempi hihnaresektio (liikavarpausleikkaus) (> 12 kuukautta sitten) tai muut metaboliset leikkausmenetelmät tyypin 2 diabeteksen yhteydessä (jolle on ominaista HbA1c > 6,5 %) tai painonnousu
   • Tyypin 2 diabetes ilman hihnaresektion tai muiden metabolisten leikkausmenetelmien historiaa (diagnoosi > 6 kk ja < 10 vuotta sitten) vähintään suun kautta otettavalla lääkityksellä, paastoverensokeri < 200 mg/dl ja HbA1c > 6,5 %
4. Sitoutuu välttämään kaikenlaisia lisäleikkauksia, kuten bariatrisia tai rekonstruktiivisia leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon vuoden ajan

Poisottokriteerit:

1. Raskaana olevat tai imettävät äidit tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista seuraavien 9–12 kuukauden aikana
2. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (kehitysvammaiset, vammaiset, vangit jne.)
3. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
4. Injektoitavan insuliinin käyttö
5. Hoidettu tyypin 2 diabetes
6. Hoidettu verenpaine, dyslipidemia tai uniapnea
7. Nykyinen injektoitavan glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) käyttöhistoria
8. Tyypin 1 diabeteksen tai haiman vajaatoiminnan osoitukset, kuten C-peptidin paastotaso alle 1 tai tyypin 1 diabeteksen tapauksessa mitattavissa olevat seerumin anti-GAD-65 autovasta-aineet tai tutkijan harkinnan mukaan muiden tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden mitattavissa olevat tasot
9. Poikkeuksellisen tai haastavan ruoansulatuskanavan anatomian historia, joka on todettu aiemmalla endoskopiatutkimuksella tai muulla kuvantamisdiagnostiikalla
10. Aikaisempi suoliston, paksusuolen tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta bariatrisia toimenpiteitä
11. Aikaisemmat leikkaukset, vammat, proteesit, sairaudet tai geneettiset tekijät, jotka estävät tai ovat vasta-aiheita toimenpiteelle, mukaan lukien arpeumat ja poikkeavat anatomiset rakenteet
12. Pienisuolen seuraavien sairauksien tai läheisesti liittyvien tilojen historia (tai tiedetään olevan kielletty riski): Crohnin tauti tai muut tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, syövän vuoksi tehty resektio tai vatsaontelon adheesiivinen sairaus, mukaan lukien intussusseptio, perforoitu umpilisäke ja Meckelin divertikkeli
13. Refraktaarinen gastroösophageaalinen refluksitauti (GERD)
14. Barrettin ruokatorvi
15. Mikä tahansa anatominen poikkeama, joka estää suu-maha-pääsyä gastroskoopin ja katetrien sekä manipulointitekniikoiden kautta
16. Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo
17. Mikä tahansa potilaan sairaus tai nykyinen fysiologinen tila, joka kirurgin tai anestesialääkärin mielestä aiheuttaa turvallisuusongelmia, jotka tekevät potilaasta lääketieteellisesti sopimattoman toimenpiteeseen. Tämä kattaa kaikki tilat, joissa endoskooppinen tai laparoskooppinen leikkaus olisi vasta-aihe, sekä merkittävät synnynnäiset tai hankitut poikkeamat ruoansulatuskanavassa magneetin sijoituskohdassa tai sen alapuolella

Osallistujat katsotaan sopimattomiksi osallistumaan, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

1. Raskaana olevat tai imettävät äidit tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskaaksi tulemista seuraavien 9–12 kuukauden aikana 2. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (kehitysvammaiset, vammaiset, vangit jne.) 3. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta 4. Injektoitavan insuliinin käyttö 5. Hoidettu tyypin 2 diabetes 6. Hoidettu verenpaine, dyslipidemia tai uniapnea 7. Nykyinen injektoitavan glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) käyttöhistoria 8. Tyypin 1 diabeteksen tai haiman vajaatoiminnan osoitukset, kuten C-peptidin paastotaso alle 1 tai tyypin 1 diabeteksen tapauksessa mitattavissa olevat seerumin anti-GAD-65 autovasta-aineet tai tutkijan harkinnan mukaan muiden tyypin 1 diabetekseen liittyvien autovasta-aineiden mitattavissa olevat tasot 9. Poikkeuksellisen tai haastavan ruoansulatuskanavan anatomian historia, joka on todettu aiemmalla endoskopiatutkimuksella tai muulla kuvantamisdiagnostiikalla 10. Aikaisempi suoliston, paksusuolen tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta bariatrisia toimenpiteitä 11. Aikaisemmat leikkaukset, vammat, proteesit, sairaudet tai geneettiset tekijät, jotka estävät tai ovat vasta-aiheita toimenpiteelle, mukaan lukien arpeumat ja poikkeavat anatomiset rakenteet 12. Pienisuolen seuraavien sairauksien tai läheisesti liittyvien tilojen historia (tai tiedetään olevan kielletty riski): Crohnin tauti tai muut tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, syövän vuoksi tehty resektio tai vatsaontelon adheesiivinen sairaus, mukaan lukien intussusseptio, perforoitu umpilisäke ja Meckelin divertikkeli 13. Refraktaarinen gastroösophageaalinen refluksitauti (GERD) 14. Barrettin ruokatorvi 15. Mikä tahansa anatominen poikkeama, joka estää suu-maha-pääsyä gastroskoopin ja katetrien sekä manipulointitekniikoiden kautta 16. Implantoidun sydämentahdistimen tai defibrillaattorin läsnäolo 17. Mikä tahansa potilaan sairaus tai nykyinen fysiologinen tila, joka kirurgin tai anestesialääkärin mielestä aiheuttaa turvallisuusongelmia, jotka tekevät potilaasta lääketieteellisesti sopimattoman toimenpiteeseen. Tämä kattaa kaikki tilat, joissa endoskooppinen tai laparoskooppinen leikkaus olisi vasta-aihe, sekä merkittävät synnynnäiset tai hankitut poikkeamat ruoansulatuskanavassa magneetin sijoituskohdassa tai sen alapuolella 18. Pienisuolen leikkauksen historia, kuten pienisuolen resektio 19. Aktiivinen H. pylori -infektio (potentiaaliset osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan lääkkeillä ja uudelleentestaus vahvistaa tilan parantuneen.) 20. Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia 21. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus 22. Oireilevat sappikivet tai munuaiskivet tai akuutti sappirakkotulehdus 23. Koagulopatian, yläruoansulatuskanavan verenvuototilojen, kuten haavaumien, mahalaskimolaajentumien, ahtaumien, synnynnäisen tai hankitun suoliston telangiektasian historia 24. Antikoagulaatiohoidon käyttö (pois lukien aspiriini), jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen 25. P2Y12-estäjien (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen (matalan annoksen aspiriinin käyttö sallittu) 26. Vakavien tyypin 2 diabeteksen komplikaatioiden historia, kuten sepelvaltimotauti, verenpaine, ääreisvaltimotauti, diabeteettinen retinopatia ja/tai diabetekseen liittyvä pehmytkudosinfektio 27. Kortikosteroidien tai tunnettujen suoliston liikettä vaikuttavien lääkkeiden (esim. metoklopramidi) käyttö 28. Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridian, Xenicalin tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden käyttö 29. Pysyvä anemia, määriteltynä Hgb < 10 g/dl 30. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) tai Modified Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m² 31. Aktiivinen systeeminen infektio 32. Kemoterapeuttinen syöpähoidon saanti viimeisten 9 kuukauden aikana, vatsaontelon sädehoidon historia tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana 33. Aktiivinen laittomien aineiden väärinkäyttö tai alkoholismi 34. Parantumattomat haavaumat, verenvuotopoikkeamat, kasvaimet tai muut poikkeamat magneetin sijoituskohteessa 35. Ennakoitava tarve magneettikuvaukseen (MRI) kahden ensimmäisen kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen 36. Mikä tahansa anatominen poikkeama, joka estää tai on vasta-aihe laparoskooppiselle pääsylle ja yleisille laparoskooppisille toimenpiteille 37. Leikkaus- tai interventiotoimenpide 30 päivän kuluessa ennen nykyistä toimenpidettä 38. Mikä tahansa suunniteltu leikkaus- tai interventiotoimenpide 30 päivän kuluessa nykyisen toimenpiteen jälkeen 39. Mikä tahansa aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) kuuden kuukauden kuluessa ennen suostumuksen antamista 40. Mikä tahansa muu serologinen merkki, joka todennäköisesti liittyy huonoihin tuloksiin 41. Kyvyttömyys noudattaa seuranta-aikataulua ja arviointeja 42. Mikä tahansa seikka, joka tutkijan arvion mukaan voi estää seuranta-arviointien suorittamisen 360. päivään asti (esimerkiksi terveysongelma, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä tai voi estää tutkimustulosten analyysin, käyntiaikataulun noudattamattomuus tai riittämätön hoitosuunnitelman noudattaminen)

-