Procedimiento de Anastomosis por Compresión Magnética para la Desviación Parcial Yeyuno-ileal: Evaluación de la Viabilidad de una Nueva Terapia Intervencionista Metabólica Magnética Endoscópica (2025/08/EMMIT)

Criterios de inclusión:

1. Los participantes están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
2. Hombres o mujeres, de edad ≥ 25 años a ≤ 65 años inclusive en el momento del consentimiento informado.

3. IMC de 30 a 50

   • Cirugía bariátrica previa de manga gástrica (> 12 meses) u otros procedimientos quirúrgicos metabólicos con diabetes tipo 2 (caracterizada por HbA1c > 6,5%) o recuperación de peso.
   • Diabetes tipo 2 sin antecedentes de gastrectomía u otros procedimientos quirúrgicos metabólicos (diagnóstico > 6 meses y <10 años) que tomen al menos medicación antidiabética oral con glucosa en ayunas < 200 mg/dl y HbA1c > 6,5 %.
4. Acuerda abstenerse de cualquier forma de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que pueda influir en el peso corporal durante un período de 1 año.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo o madres lactantes, o personas que planean quedar embarazadas en los próximos 9-12 meses.
2. Personas vulnerables (discapacitados mentales, discapacitados físicos, prisioneros, etc.).
3. Participación actual en otro estudio de investigación o participación previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
4. Uso de insulina inyectable.
5. Diabetes tipo 2 no controlada.
6. Hipertensión, dislipidemia o apnea del sueño no controladas.
7. Antecedentes actuales de inyección de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP1).
8. Evidencia de diabetes tipo 1 o de agotamiento pancreático, indicado por un nivel de péptido C en ayunas inferior a 1 o, para la diabetes tipo 1, basado en niveles medibles de autoanticuerpos séricos anti-GAD-65 o, a discreción del investigador, basado en niveles medibles de otros autoanticuerpos asociados a la diabetes tipo 1.
9. Antecedentes de anatomía del tracto gastrointestinal altamente inusual o desafiante, determinada mediante examen endoscópico previo u otras imágenes de diagnóstico.
10. Cirugía intestinal, colónica o duodenal previa, excluyendo procedimientos bariátricos.
11. Intervenciones quirúrgicas previas, traumatismos, implantes protésicos, enfermedades o factores genéticos que dificulten o contraindiquen el procedimiento, incluyendo cicatrices y estructuras anatómicas anormales.
12. Antecedentes de (o conocido riesgo prohibitivo de) cualquiera de las siguientes enfermedades del intestino delgado o afecciones estrechamente relacionadas: enfermedad de Crohn u otra enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, resección por cáncer o enfermedad adhesiva intraabdominal, incluyendo invaginación, apéndice perforado y divertículo de Meckel.
13. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria.
14. Esófago de Barrett.
15. Cualquier anomalía anatómica que obstruya el acceso orogástrico a través de gastroscopio y catéteres, así como técnicas de manipulación.
16. Presencia de marcapasos o desfibrilador implantable.
17. Cualquier comorbilidad o condición fisiológica actual del sujeto que, en opinión del cirujano o anestesiólogo, plantee problemas de seguridad que hagan al sujeto médicamente no apto para el procedimiento. Esto abarca cualquier condición para la cual la cirugía endoscópica o laparoscópica estaría contraindicada, así como cualquier anomalía congénita o adquirida significativa del tracto gastrointestinal en o distal al sitio de colocación del imán.

Los sujetos serán considerados no elegibles para participar si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

1. Embarazo o madres lactantes, o personas que planean quedar embarazadas en los próximos 9-12 meses. 2. Personas vulnerables (discapacitados mentales, discapacitados físicos, prisioneros, etc.). 3. Participación actual en otro estudio de investigación o participación previa dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. 4. Uso de insulina inyectable. 5. Diabetes tipo 2 no controlada. 6. Hipertensión, dislipidemia o apnea del sueño no controladas. 7. Antecedentes actuales de inyección de péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP1). 8. Evidencia de diabetes tipo 1 o de agotamiento pancreático, indicado por un nivel de péptido C en ayunas inferior a 1 o, para la diabetes tipo 1, basado en niveles medibles de autoanticuerpos séricos anti-GAD-65 o, a discreción del investigador, basado en niveles medibles de otros autoanticuerpos asociados a la diabetes tipo 1. 9. Antecedentes de anatomía del tracto gastrointestinal altamente inusual o desafiante, determinada mediante examen endoscópico previo u otras imágenes de diagnóstico. 10. Cirugía intestinal, colónica o duodenal previa, excluyendo procedimientos bariátricos. 11. Intervenciones quirúrgicas previas, traumatismos, implantes protésicos, enfermedades o factores genéticos que dificulten o contraindiquen el procedimiento, incluyendo cicatrices y estructuras anatómicas anormales. 12. Antecedentes de (o conocido riesgo prohibitivo de) cualquiera de las siguientes enfermedades del intestino delgado o afecciones estrechamente relacionadas: enfermedad de Crohn u otra enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, resección por cáncer o enfermedad adhesiva intraabdominal, incluyendo invaginación, apéndice perforado y divertículo de Meckel. 13. Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) refractaria. 14. Esófago de Barrett. 15. Cualquier anomalía anatómica que obstruya el acceso orogástrico a través de gastroscopio y catéteres, así como técnicas de manipulación. 16. Presencia de marcapasos o desfibrilador implantable. 17. Cualquier comorbilidad o condición fisiológica actual del sujeto que, en opinión del cirujano o anestesiólogo, plantee problemas de seguridad que hagan al sujeto médicamente no apto para el procedimiento. Esto abarca cualquier condición para la cual la cirugía endoscópica o laparoscópica estaría contraindicada, así como cualquier anomalía congénita o adquirida significativa del tracto gastrointestinal en o distal al sitio de colocación del imán. 18. Antecedentes de cirugía de intestino delgado, como resección de intestino delgado. 19. Infección activa por H. pylori (los participantes potenciales con H. pylori activa pueden continuar con el proceso de selección si son tratados con medicación y nuevas pruebas verifican que la condición se ha resuelto). 20. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda. 21. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa. 22. Cálculos biliares o renales sintomáticos o colecistitis aguda. 23. Antecedentes de coagulopatía, condiciones de sangrado gastrointestinal superior como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida. 24. Uso de terapia anticoagulante (excluyendo aspirina) que no pueda suspenderse durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento. 25. Uso de inhibidores P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) que no pueda suspenderse durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento (se permite el uso de aspirina en dosis baja). 26. Antecedentes de complicaciones graves de la diabetes tipo 2, incluyendo enfermedad arterial coronaria, hipertensión, enfermedad vascular periférica, retinopatía diabética y/o infección de tejidos blandos relacionada con la diabetes. 27. Toma de corticosteroides o fármacos conocidos por afectar la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida). 28. Recepción de medicamentos para la pérdida de peso como Meridia, Xenical o medicamentos para la pérdida de peso de venta libre. 29. Anemia persistente, definida como Hgb < 10 g/dL. 30. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) o Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m². 31. Infección sistémica activa. 32. Tratamiento quimioterapéutico para el cáncer en los últimos 9 meses, antecedentes de radiación abdominal o malignidad activa en los últimos 5 años. 33. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo. 34. Úlceras no cicatrizadas, lesiones sangrantes, tumores o cualquier otra lesión en el sitio objetivo para la colocación del imán. 35. Requerimiento anticipado de imágenes por resonancia magnética dentro de los dos primeros meses posteriores al procedimiento. 36. Cualquier anomalía anatómica que impida o contraindique el acceso laparoscópico y los procedimientos laparoscópicos generales. 37. Haber sido sometido a un procedimiento quirúrgico o intervencionista dentro de los 30 días previos al procedimiento actual. 38. Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista programado planeado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento actual. 39. Cualquier accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los seis meses previos a la obtención del consentimiento. 40. Cualquier otro marcador serológico probablemente asociado con malos resultados. 41. Incapacidad para adherirse al programa de seguimiento y evaluaciones. 42. Cualquier circunstancia que, según el criterio del investigador, pueda dificultar la finalización de las evaluaciones de seguimiento hasta el día 360 (por ejemplo, un problema de salud que pueda elevar los riesgos vinculados a la participación en el estudio o pueda obstruir el análisis de los hallazgos del estudio, falta de cumplimiento del calendario de visitas o adherencia inadecuada al protocolo de tratamiento).

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