Magnetkompressionsanastomose-Verfahren für partielle Jejuno-ileale Diversion: Bewertung der Durchführbarkeit einer neuartigen endoskopischen magnetischen metabolischen Interventionstherapie (2025/08/EMMIT)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 25 Jahren bis ≤ 65 Jahren einschließlich zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung

3. BMI 30-50

   • Vorherige Schlauchmagenresektion (> 12 Monate) oder andere metabolische chirurgische Eingriffe mit T2DM (gekennzeichnet durch HbA1c > 6,5 %) oder Gewichtszunahme
   • T2DM ohne Vorgeschichte einer Gastrektomie oder anderer metabolischer chirurgischer Eingriffe (Diagnose > 6 Monate und < 10 Jahre) unter Einnahme mindestens oraler Antidiabetika mit Nüchternglukose < 200 mg/dl und HbA1c > 6,5 %
4. Einverständnis, für einen Zeitraum von 1 Jahr auf jegliche zusätzliche bariatrische oder rekonstruktive Chirurgie, die das Körpergewicht beeinflussen könnte, zu verzichten

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Mütter oder Personen, die in den nächsten 9-12 Monaten eine Schwangerschaft planen
2. Vulnerable Personen (geistig behindert, körperlich behindert, Gefangene usw.)
3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
4. Verwendung von injizierbarem Insulin
5. Unkontrollierter T2DM
6. Unkontrollierte Hypertonie, Dyslipidämie oder Schlafapnoe
7. Aktuelle Vorgeschichte von injiziertem Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP1)
8. Hinweise auf Typ-1-Diabetes oder Pankreaserschöpfung, angezeigt durch einen C-Peptid-Nüchternspiegel von weniger als 1 oder, für Typ-1-Diabetes, basierend auf messbaren Serum-Anti-GAD-65-Autoantikörpern oder nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf messbaren anderen T1D-assoziierten Autoantikörpern
9. Vorgeschichte einer hochungewöhnlichen oder herausfordernden Anatomie des Gastrointestinaltrakts, festgestellt durch frühere endoskopische Untersuchung oder andere bildgebende Diagnostik
10. Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Duodenalchirurgie, außer bariatrischen Eingriffen
11. Frühere chirurgische Eingriffe, Traumata, Prothesenimplantate, Erkrankungen oder genetische Faktoren, die den Eingriff behindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler anatomischer Strukturen
12. Vorgeschichte (oder bekanntes prohibitives Risiko) einer der folgenden Erkrankungen des Dünndarms oder eng verwandter Zustände: Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Resektion wegen Krebs oder intraabdominale Adhäsionserkrankung einschließlich Invagination, perforiertem Appendix und Meckel-Divertikel
13. Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
14. Barrett-Ösophagus
15. Jede anatomische Anomalie, die den orogastrischen Zugang über Gastroskop und Katheter sowie Manipulationstechniken behindert
16. Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers oder Defibrillators
17. Jede Komorbidität oder aktuelle physiologische Verfassung des Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken aufwirft und den Probanden medizinisch für den Eingriff ungeeignet macht. Dies umfasst alle Zustände, bei denen endoskopische oder laparoskopische Chirurgie kontraindiziert wäre, sowie signifikante angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts an oder distal der Magnetplatzierungsstelle

Probanden werden als nicht teilnahmeberechtigt angesehen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schwangere oder stillende Mütter oder Personen, die in den nächsten 9-12 Monaten eine Schwangerschaft planen 2. Vulnerable Personen (geistig behindert, körperlich behindert, Gefangene usw.) 3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung 4. Verwendung von injizierbarem Insulin 5. Unkontrollierter T2DM 6. Unkontrollierte Hypertonie, Dyslipidämie oder Schlafapnoe 7. Aktuelle Vorgeschichte von injiziertem Glucagon-Like-Peptide-1 (GLP1) 8. Hinweise auf Typ-1-Diabetes oder Pankreaserschöpfung, angezeigt durch einen C-Peptid-Nüchternspiegel von weniger als 1 oder, für Typ-1-Diabetes, basierend auf messbaren Serum-Anti-GAD-65-Autoantikörpern oder nach Ermessen des Prüfarztes basierend auf messbaren anderen T1D-assoziierten Autoantikörpern 9. Vorgeschichte einer hochungewöhnlichen oder herausfordernden Anatomie des Gastrointestinaltrakts, festgestellt durch frühere endoskopische Untersuchung oder andere bildgebende Diagnostik 10. Vorherige Darm-, Dickdarm- oder Duodenalchirurgie, außer bariatrischen Eingriffen 11. Frühere chirurgische Eingriffe, Traumata, Prothesenimplantate, Erkrankungen oder genetische Faktoren, die den Eingriff behindern oder kontraindizieren, einschließlich Narbenbildung und abnormaler anatomischer Strukturen 12. Vorgeschichte (oder bekanntes prohibitives Risiko) einer der folgenden Erkrankungen des Dünndarms oder eng verwandter Zustände: Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Resektion wegen Krebs oder intraabdominale Adhäsionserkrankung einschließlich Invagination, perforiertem Appendix und Meckel-Divertikel 13. Refraktäre gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) 14. Barrett-Ösophagus 15. Jede anatomische Anomalie, die den orogastrischen Zugang über Gastroskop und Katheter sowie Manipulationstechniken behindert 16. Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers oder Defibrillators 17. Jede Komorbidität oder aktuelle physiologische Verfassung des Probanden, die nach Ansicht des Chirurgen oder Anästhesisten Sicherheitsbedenken aufwirft und den Probanden medizinisch für den Eingriff ungeeignet macht. Dies umfasst alle Zustände, bei denen endoskopische oder laparoskopische Chirurgie kontraindiziert wäre, sowie signifikante angeborene oder erworbene Anomalien des Gastrointestinaltrakts an oder distal der Magnetplatzierungsstelle 18. Vorgeschichte von Dünndarmchirurgie wie Dünndarmresektion 19. Aktive H.-pylori-Infektion (potenzielle Teilnehmer mit aktiver H.-pylori-Infektion können mit dem Screening fortfahren, wenn sie medikamentös behandelt werden und ein erneuter Test bestätigt, dass der Zustand behoben ist.) 20. Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis 21. Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung 22. Symptomatische Gallensteine oder Nierensteine oder akute Cholezystitis 23. Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen gastrointestinalen Blutungszuständen wie Ulzera, Magenvarizen, Strikturen, angeborenen oder erworbenen intestinalen Teleangiektasien 24. Verwendung von Antikoagulationstherapie (außer Aspirin), die nicht 7 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff abgesetzt werden kann 25. Verwendung von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor), die nicht 14 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff abgesetzt werden können (Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin erlaubt) 26. Vorgeschichte schwerer Komplikationen von T2DM einschließlich koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, peripherer Gefäßerkrankung, diabetischer Retinopathie und/oder diabetesbedingter Weichteilinfektion 27. Einnahme von Kortikosteroiden oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z.B. Metoclopramid) 28. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme 29. Persistierende Anämie, definiert als Hgb < 10 g dL-1 30. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 31. Aktive systemische Infektion 32. Chemotherapeutische Krebsbehandlung innerhalb der letzten 9 Monate, Vorgeschichte von abdominaler Bestrahlung oder aktiver Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre 33. Aktiver illegaler Drogenmissbrauch oder Alkoholismus 34. Unverheilte Ulzera, Blutungsherde, Tumore oder andere Läsionen an der Zielstelle für die Magnetplatzierung 35. Erwarteter Bedarf für MRT-Bildgebung innerhalb der ersten zwei Monate nach dem Eingriff 36. Jede anatomische Anomalie, die laparoskopischen Zugang und allgemeine laparoskopische Verfahren verhindert oder kontraindiziert 37. Durchführung eines chirurgischen oder interventionellen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor dem aktuellen Eingriff 38. Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem aktuellen Eingriff 39. Jeder Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von sechs Monaten vor der Einwilligung 40. Jede andere serologische Marker, die wahrscheinlich mit schlechten Ergebnissen assoziiert sind 41. Unfähigkeit, den Nachbeobachtungsplan und die Bewertungen einzuhalten 42. Jeder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Nachbeobachtungsbewertungen bis Tag 360 behindern könnte (zum Beispiel ein Gesundheitsproblem, das die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Analyse der Studienergebnisse behindern könnte, Nichteinhaltung des Besuchsplans oder unzureichende Einhaltung des Behandlungsprotokolls)

-