Procedura di Anastomosi a Compressione Magnetica per la Diversione Parziale Digiuno-ileale: Valutazione della Fattibilità di una Nuova Terapia Interventistica Metabolica Magnetica Endoscopica (2025/08/EMMIT)

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
2. Maschio o Femmina, di età ≥ 25 anni a ≤ 65 anni inclusi al momento del consenso informato

3. BMI 30-50

   • Precedente gastrectomia verticale (> 12 mesi) o altri interventi chirurgici metabolici con diabete di tipo 2 (caratterizzato da HbA1c > 6,5%) o recupero di peso
   • Diabete di tipo 2 senza anamnesi di gastrectomia o altri interventi chirurgici metabolici (diagnosi > 6 mesi e <10 anni) in trattamento con almeno farmaci antidiabetici orali con glicemia a digiuno < 200 mg/dl e HbA1c >6,5 %
4. Accetta di astenersi da qualsiasi forma di chirurgia bariatrica o ricostruttiva aggiuntiva che potrebbe influenzare il peso corporeo per una durata di 1 anno

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o madri che allattano, o individui che pianificano una gravidanza nei prossimi 9-12 mesi
2. Individui vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.)
3. Attuale iscrizione a un altro studio di ricerca o precedente partecipazione entro 30 giorni dall'arruolamento
4. Uso di insulina iniettabile
5. Diabete di tipo 2 non controllato
6. Ipertensione, dislipidemia o apnea notturna non controllate
7. Anamnesi attuale di iniezioni di Glucagon Like Peptide 1 (GLP1)
8. Evidenza di diabete di tipo 1 o di esaurimento pancreatico, indicata da un livello di peptide C a digiuno inferiore a 1 o, per il diabete di tipo 1, basata su livelli misurabili di autoanticorpi sierici anti-GAD-65 o, a discrezione dello sperimentatore, basata su livelli misurabili di altri autoanticorpi associati al diabete di tipo 1
9. Anamnesi di anatomia del tratto gastrointestinale altamente insolita o impegnativa accertata attraverso precedenti esami endoscopici o altre tecniche di imaging diagnostico
10. Precedenti interventi chirurgici intestinali, colici o duodenali, esclusi i procedimenti bariatrici
11. Precedenti interventi chirurgici, traumi, impianti protesici, malattie o fattori genetici che ostacolano o controindicano la procedura, inclusi cicatrici e strutture anatomiche anomale
12. Anamnesi di (o noto essere a rischio proibitivo per) una delle seguenti malattie dell'intestino tenue o condizioni strettamente correlate: morbo di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali, celiachia, resezione per cancro, o malattia adesiva intra-addominale inclusa intussuscezione, appendice perforata e diverticolo di Meckel
13. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) refrattaria
14. Esofago di Barrett
15. Qualsiasi anomalia anatomica che ostruisce l'accesso orogastrico tramite gastroscopio e cateteri, nonché le tecniche di manipolazione
16. Presenza di pacemaker o defibrillatore impiantabile
17. Qualsiasi comorbidità o condizione fisiologica attuale del soggetto che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, solleva preoccupazioni di sicurezza rendendo il soggetto clinicamente inadatto alla procedura. Ciò comprende qualsiasi condizione per la quale la chirurgia endoscopica o laparoscopica sarebbe controindicata, nonché qualsiasi significativa anomalia congenita o acquisita del tratto gastrointestinale a livello o distale al sito di posizionamento del magnete

I soggetti saranno considerati non idonei a partecipare se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Gravidanza o madri che allattano, o individui che pianificano una gravidanza nei prossimi 9-12 mesi 2. Individui vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.) 3. Attuale iscrizione a un altro studio di ricerca o precedente partecipazione entro 30 giorni dall'arruolamento 4. Uso di insulina iniettabile 5. Diabete di tipo 2 non controllato 6. Ipertensione, dislipidemia o apnea notturna non controllate 7. Anamnesi attuale di iniezioni di Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) 8. Evidenza di diabete di tipo 1 o di esaurimento pancreatico, indicata da un livello di peptide C a digiuno inferiore a 1 o, per il diabete di tipo 1, basata su livelli misurabili di autoanticorpi sierici anti-GAD-65 o, a discrezione dello sperimentatore, basata su livelli misurabili di altri autoanticorpi associati al diabete di tipo 1 9. Anamnesi di anatomia del tratto gastrointestinale altamente insolita o impegnativa accertata attraverso precedenti esami endoscopici o altre tecniche di imaging diagnostico 10. Precedenti interventi chirurgici intestinali, colici o duodenali, esclusi i procedimenti bariatrici 11. Precedenti interventi chirurgici, traumi, impianti protesici, malattie o fattori genetici che ostacolano o controindicano la procedura, inclusi cicatrici e strutture anatomiche anomale 12. Anamnesi di (o noto essere a rischio proibitivo per) una delle seguenti malattie dell'intestino tenue o condizioni strettamente correlate: morbo di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali, celiachia, resezione per cancro, o malattia adesiva intra-addominale inclusa intussuscezione, appendice perforata e diverticolo di Meckel 13. Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) refrattaria 14. Esofago di Barrett 15. Qualsiasi anomalia anatomica che ostruisce l'accesso orogastrico tramite gastroscopio e cateteri, nonché le tecniche di manipolazione 16. Presenza di pacemaker o defibrillatore impiantabile 17. Qualsiasi comorbidità o condizione fisiologica attuale del soggetto che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, solleva preoccupazioni di sicurezza rendendo il soggetto clinicamente inadatto alla procedura. Ciò comprende qualsiasi condizione per la quale la chirurgia endoscopica o laparoscopica sarebbe controindicata, nonché qualsiasi significativa anomalia congenita o acquisita del tratto gastrointestinale a livello o distale al sito di posizionamento del magnete 18. Anamnesi di chirurgia dell'intestino tenue come resezione dell'intestino tenue 19. Infezione attiva da H. pylori (i potenziali partecipanti con H. pylori attivo possono continuare con il processo di screening se trattati con farmaci e nuovi test verificano che la condizione si è risolta.) 20. Anamnesi di pancreatite cronica o acuta 21. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva 22. Calcoli biliari sintomatici o calcoli renali o colecistite acuta 23. Anamnesi di coagulopatia, condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come ulcere, varici gastriche, stenosi, teleangectasia intestinale congenita o acquisita 24. Uso di terapia anticoagulante (esclusa l'aspirina) che non può essere interrotta per 7 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura 25. Uso di inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) che non possono essere interrotti per 14 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura (è consentito l'uso di aspirina a basso dosaggio) 26. Anamnesi di gravi complicanze del diabete di tipo 2 inclusa malattia coronarica, ipertensione, malattia vascolare periferica, retinopatia diabetica e/o infezione dei tessuti molli correlata al diabete 27. Assunzione di corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. Metoclopramide) 28. Assunzione di farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di peso da banco 29. Anemia persistente, definita come Hgb<10 g dL-1 30. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o Modified Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min/1,73m2 31. Infezione sistemica attiva 32. Trattamento chemioterapico per cancro negli ultimi 9 mesi, anamnesi di radioterapia addominale o neoplasia maligna attiva negli ultimi 5 anni 33. Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo 34. Ulcere non guarite, lesioni sanguinanti, tumori o qualsiasi altra lesione nel sito target per il posizionamento del magnete 35. Necessità prevista di imaging RM entro i primi due mesi successivi alla procedura 36. Qualsiasi anomalia anatomica che impedisce o controindica l'accesso laparoscopico e le procedure laparoscopiche generali 37. Sottoposto a un intervento chirurgico o procedura interventistica entro 30 giorni prima della procedura attuale 38. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura interventistica programmata prevista entro 30 giorni successivi alla procedura attuale 39. Qualsiasi ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro sei mesi prima dell'ottenimento del consenso 40. Qualsiasi altro marker sierologico probabilmente associato a esiti sfavorevoli 41. Incapacità di aderire al programma di follow-up e alle valutazioni 42. Qualsiasi circostanza che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe ostacolare il completamento delle valutazioni di follow-up fino al Giorno 360 (ad esempio, un problema di salute che potrebbe aumentare i rischi legati alla partecipazione allo studio o potrebbe ostacolare l'analisi dei risultati dello studio, mancato rispetto del programma delle visite o aderenza inadeguata al protocollo di trattamento)

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