Magnetisk Kompressionsanastomose-procedure for Partiel Jejuno-ileal Diversion: Evaluering af Gennemførligheden af en Ny Endoskopisk Magnetisk Metabolisk Interventionsterapi (2025/08/EMMIT)

Inklusionskriterier:

1. Deltagere er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 25 år til ≤ 65 år inklusiv på tidspunktet for informeret samtykke

3. BMI 30-50

   • Tidligere sleeve gastrectomi (> 12 måneder) eller andre metaboliske kirurgiske indgreb med T2DM (karakteriseret ved HbA1c > 6,5 %) eller vægtøgning
   • T2DM uden historie for gastrectomi eller andre metaboliske kirurgiske indgreb (diagnose i > 6 måneder og <10 år) som tager mindst oral antidiabetisk medicin med fastende glukose < 200 mg/dl og HbA1c >6,5 %
4. Samtykker til at afholde sig fra enhver form for yderligere bariatrisk eller rekonstruktiv kirurgi, der kan påvirke kropsvægten i en periode på 1 år

Eksklusionskriterier:

1. Gravide eller ammende mødre, eller personer, der planlægger at blive gravide inden for de næste 9-12 måneder
2. Sårbare personer (mentalt handicappede, fysisk handicappede, fanger osv.)
3. Nuværende deltagelse i en anden forskningsundersøgelse eller tidligere deltagelse inden for 30 dage fra indmelding
4. Brug af injicerbar insulin
5. Ukontrolleret T2DM
6. Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø
7. Nuværende historie med injiceret Glucagon Like Peptide 1 (GLP1)
8. Beviser for type 1-diabetes eller pankreasudmattelse, indikeret ved et C-peptid fastende niveau under 1 eller, for type 1-diabetes, baseret på målbare niveauer af serum anti-GAD-65 autoantistoffer eller, efter forskerens skøn, baseret på målbare niveauer af andre T1D-relaterede autoantistoffer
9. Historie med meget usædvanlig eller udfordrende anatomi i mave-tarmkanalen fastslået gennem tidligere endoskopisk undersøgelse eller anden diagnostisk billeddannelse
10. Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenumkirurgi, undtagen bariatriske procedurer
11. Tidligere kirurgiske indgreb, traumer, proteser, sygdomme eller genetiske faktorer, der hindrer eller kontraindicerer proceduren, inklusive arvæv og abnorme anatomiske strukturer
12. Historie med (eller kendt for at have forbudende risiko for) nogen af følgende sygdomme i tyndtarmen eller nært relaterede tilstande: Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, resektion for kræft eller intraabdominal adhesiv sygdom inklusive intussusception, perforeret appendiks og Meckels divertikel
13. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
14. Barretts spiserør
15. Enhver anatomisk anomali, der forhindrer orogastrisk adgang via gastroscop og katetre samt manipulationsteknikker
16. Tilstedeværelse af implanterbar pacemaker eller defibrillator
17. Enhver komorbiditet eller nuværende fysiologisk tilstand hos forsøgspersonen, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening udgør sikkerhedsproblemer, der gør forsøgspersonen medicinsk uegnet til proceduren. Dette omfatter alle tilstande, hvor endoskopisk eller laparoskopisk kirurgi ville være kontraindiceret, samt enhver signifikant medfødt eller erhvervet anomali i mave-tarmkanalen på eller distal for magnetplaceringsstedet

Forsøgspersoner vil blive anset for uegnede til deltagelse, hvis de opfylder nogen af følgende kriterier:

1. Gravide eller ammende mødre, eller personer, der planlægger at blive gravide inden for de næste 9-12 måneder 2. Sårbare personer (mentalt handicappede, fysisk handicappede, fanger osv.) 3. Nuværende deltagelse i en anden forskningsundersøgelse eller tidligere deltagelse inden for 30 dage fra indmelding 4. Brug af injicerbar insulin 5. Ukontrolleret T2DM 6. Ukontrolleret hypertension, dyslipidæmi eller søvnapnø 7. Nuværende historie med injiceret Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) 8. Beviser for type 1-diabetes eller pankreasudmattelse, indikeret ved et C-peptid fastende niveau under 1 eller, for type 1-diabetes, baseret på målbare niveauer af serum anti-GAD-65 autoantistoffer eller, efter forskerens skøn, baseret på målbare niveauer af andre T1D-relaterede autoantistoffer 9. Historie med meget usædvanlig eller udfordrende anatomi i mave-tarmkanalen fastslået gennem tidligere endoskopisk undersøgelse eller anden diagnostisk billeddannelse 10. Tidligere tarm-, tyktarms- eller duodenumkirurgi, undtagen bariatriske procedurer 11. Tidligere kirurgiske indgreb, traumer, proteser, sygdomme eller genetiske faktorer, der hindrer eller kontraindicerer proceduren, inklusive arvæv og abnorme anatomiske strukturer 12. Historie med (eller kendt for at have forbudende risiko for) nogen af følgende sygdomme i tyndtarmen eller nært relaterede tilstande: Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, resektion for kræft eller intraabdominal adhesiv sygdom inklusive intussusception, perforeret appendiks og Meckels divertikel 13. Refraktær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) 14. Barretts spiserør 15. Enhver anatomisk anomali, der forhindrer orogastrisk adgang via gastroscop og katetre samt manipulationsteknikker 16. Tilstedeværelse af implanterbar pacemaker eller defibrillator 17. Enhver komorbiditet eller nuværende fysiologisk tilstand hos forsøgspersonen, som efter kirurgens eller anæstesiologens mening udgør sikkerhedsproblemer, der gør forsøgspersonen medicinsk uegnet til proceduren. Dette omfatter alle tilstande, hvor endoskopisk eller laparoskopisk kirurgi ville være kontraindiceret, samt enhver signifikant medfødt eller erhvervet anomali i mave-tarmkanalen på eller distal for magnetplaceringsstedet 18. Historie med tyndtarmskirurgi såsom tyndtarmsresektion 19. Aktiv H. pylori-infektion (potentielle deltagere med aktiv H. pylori kan fortsætte screeningsprocessen, hvis de behandles med medicin og gentestning bekræfter, at tilstanden er afklaret.) 20. Historie med kronisk eller akut pankreatitis 21. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom 22. Symptomatiske galdesten eller nyresten eller akut kolycystitis 23. Historie med koagulopati, øvre gastro-intestinale blødningstilstande såsom sår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller erhvervet intestinal teleangiektasi 24. Brug af antikoagulationsterapi (undtagen aspirin), der ikke kan afbrydes i 7 dage før og 14 dage efter proceduren 25. Brug af P2Y12-hæmmere (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor), der ikke kan afbrydes i 14 dage før og 14 dage efter proceduren (brug af lavdosis aspirin tilladt) 26. Historie med alvorlige komplikationer af T2DM inklusive koronar arteriesygdom, hypertension, perifer vaskulær sygdom, diabetisk retinopati og/eller diabetes-relateret blødvævs-infektion 27. Indtagelse af kortikosteroider eller lægemidler kendt for at påvirke GI-motilitet (f.eks. Metoclopramid) 28. Modtagelse af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical eller håndkøbs vægttabsmedicin 29. Persisterende anæmi, defineret som Hgb<10 g dL-1 30. Estimeret Glomerulær Filtrationsrate (eGFR) eller Modified of Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min/1,73m2 31. Aktiv systemisk infektion 32. Kemoterapeutisk kræftbehandling inden for de sidste 9 måneder, historie med abdominal stråling eller aktiv malignitet inden for de sidste 5 år 33. Aktiv ulovlig stofmisbrug eller alkoholisme 34. Uhelede sår, blødningslæsioner, tumorer eller enhver anden læsion på målsiden for magnetudløsning 35. Forventet behov for MR-billeddannelse inden for de første to måneder efter proceduren 36. Enhver anatomisk anomali, der forhindrer eller kontraindicerer laparoskopisk adgang og generelle laparoskopiske procedurer 37. Undergik en kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage før den nuværende procedure 38. Enhver planlagt kirurgisk eller interventionel procedure planlagt inden for 30 dage efter den nuværende procedure 39. Enhver slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attack (TIA) inden for seks måneder før indhentning af samtykke 40. Enhver anden serologisk markør, der sandsynligvis er forbundet med dårlige resultater 41. Manglende evne til at overholde opfølgningsplanen og vurderingerne 42. Enhver omstændighed, der efter forskerens skøn kunne hindre fuldførelsen af opfølgningsvurderinger op til dag 360 (for eksempel et helbredsproblem, der kan øge risiciene forbundet med studieinvolvering eller kan forhindre analysen af studieresultater, manglende overholdelse af besøgstidsplanen eller utilstrækkelig overholdelse af behandlingsprotokollen)

-