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フッ素暴露リスクを低減するための多成分介入の設計

2026年1月14日 更新者:Universidad Antonio Nariño

フリオ・アルベルト・カスティージョ・サンチェス、コロンビア・ウイラ県における子供の高濃度フッ化物曝露リスク低減のための多要素介入の設計

はじめに フッ化物への全身曝露は、世界的な公衆衛生上の重要な課題です。これは、フッ化物がう蝕を予防する一方で、高濃度への長期間の曝露が、特に歯を含む様々な臓器やシステムに有害な影響を及ぼす可能性があるためです。 この曝露を減らすための予防戦略が存在するにもかかわらず、多要素介入の有効性に関するエビデンスは限られています。 このプロトコルは、子供の高濃度フッ化物曝露リスクを低減するための、親と子供を対象とした多要素介入の効果を評価する無作為化比較試験のデザインについて説明します。 方法 これは無作為化比較試験であり、コロンビア・ウィラ県の自治体にある幼稚園が募集されます。 介入群は、包括的な5つの要素からなるプログラムを受けます:フッ化物摂取を減らすための浄水器の設置;意識向上と健康的な習慣の促進のための親と子供向け教育セッション;集合的知識を強化するための啓発活動;そしてプログラムの持続可能性を確保するための維持段階です。 対照的に、対照群は、親子の二者関係に焦点を当てた従来の教育戦略に参加します。 測定は4つの時点で行われます:介入前(ベースライン)および介入後3、6、12ヶ月時。 結果の評価には、子供の尿中フッ化物濃度、水のフッ化物レベル(ろ過の有効性を検証するため)、そして親の知識、態度、習慣の変化が含まれます。 考察 この試験は、フッ化物曝露リスクを低減することを目的とした、親と子供を対象とした多要素介入の有効性を評価します。 統合的な方法論的アプローチと客観的測定を通じて、子供のフッ化物曝露の低減および親の知識、態度、習慣における有意な改善を示すことが期待されます。 これは、子供の健康プログラムに貢献し、公衆衛生政策、地域保健、およびフッ化物に関する新たな研究分野に影響を与える予防的口腔保健戦略を強化するでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、コロンビア
        • Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 水道水中のフッ化物濃度が検出される自治体に所在する幼稚園。
  • 学校給食プログラムを実施していること。
  • 児童が在籍していること。
  • 児童が学校給食プログラムに登録されていること。
  • 主たる養育者が読み書きができること。
  • 養育者が自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント書面に署名すること。
  • 養育者が介入の全要素(教育および児童の尿サンプル収集)への参加にコミットすること。

除外基準:

  • 戦略の構成要素の理解に支障をきたす可能性のある状態または状況にある保護者または児童。
  • おむつを使用している児童は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的側面
多成分介入
1. 物理的障壁の設置:逆浸透膜浄水フィルター。 2. 保護者向け教育セッション:三つのテーマ別モジュール。 3. 子ども向け教育セッション:一つのテーマ別モジュール。 4. 啓発活動:介入の持続可能性を確保するため。 5. 維持段階:対象集団は「カマレオン・ソンリエンテがあなたの歯を守る」(Camaleón Sonriente cuida tus dientes)を通じて教育リソースに無料でアクセスできる。
アクティブコンパレータ:コントロール側
従来の介入
介入には、齲蝕誘発性食餌に関するトレーニング、フロッシング、および手洗いが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中フッ化物濃度
時間枠:期間: ベースライン、3、6、12か月後。
小児における尿中フッ化物濃度の減少
期間: ベースライン、3、6、12か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知識、態度、および実践(KAP)
時間枠:時間枠:ベースライン、3、6、および12か月。
保護者の知識と態度の変化を評価するために、検証後に知識、態度、実践(KAP)調査が実施されます。 この調査ツールは、介入の構成要素を考慮してこの目的のために設計されました。 知識セクションは12項目で構成され、保護者の自然および非自然のフッ素源とその口腔および全身の健康への影響に関する理解を探ります。 態度セクションは10項目で構成され、フッ素リスク、水質、習慣変更への意欲、歯科フォローアップに対する認識、信念、動機、行動意欲を特定します。 実践セクションは9項目で、フッ素含有量の確認、水源の変更、歯科ケア、歯科製品使用の監督に関連する現在の行動に関する情報を取り上げます。 調査ツールの各セクションには順序尺度変数が含まれており、各セクションを良好、普通、不良に分類できる総合スコアを提供します。
時間枠:ベースライン、3、6、および12か月。
水中のフッ化物濃度
時間枠:時間枠: ベースライン、3、6、12か月
水道水中のフッ化物濃度の低減。
時間枠: ベースライン、3、6、12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年8月6日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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