Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wieloskładnikowej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka ekspozycji na fluor

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Universidad Antonio Nariño

Projekt wieloskładnikowej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka narażenia dzieci na wysokie stężenia fluoru w departamencie Huila w Kolumbii

Wprowadzenie Systemowa ekspozycja na fluor stanowi istotne wyzwanie dla globalnego zdrowia publicznego; wynika to z faktu, że chociaż fluor zapobiega próchnicy zębów, długotrwała ekspozycja na wysokie stężenia może powodować niekorzystne skutki dla różnych narządów i układów, zwłaszcza zębów. Mimo istnienia strategii prewencyjnych mających na celu zmniejszenie tej ekspozycji, dowody na skuteczność interwencji wieloskładnikowych są ograniczone. Niniejszy protokół opisuje projekt randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu ocenę skutków interwencji wieloskładnikowej skierowanej do rodziców i dzieci w celu zmniejszenia ryzyka ekspozycji na wysokie stężenia fluoru u dzieci. Metody Jest to randomizowane badanie kontrolowane, a do badania zostaną zrekrutowane przedszkola w gminach departamentu Huila w Kolumbii. Grupa interwencyjna otrzyma kompleksowy program pięcioskładnikowy: instalacja filtrów wody w celu zmniejszenia spożycia fluoru; sesje edukacyjne dla rodziców i dzieci mające na celu podniesienie świadomości i promowanie zdrowych praktyk; działania informacyjne mające na celu wzmocnienie wiedzy zbiorowej; oraz faza utrzymania w celu zapewnienia trwałości programu. W przeciwieństwie do tego, grupa kontrolna będzie uczestniczyć w konwencjonalnej strategii edukacyjnej skoncentrowanej na diadzie rodzic-dziecko. Pomiary będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: przed interwencją dla linii bazowej oraz po interwencji po 3, 6 i 12 miesiącach. Ocena wyników obejmuje stężenie fluoru w moczu dzieci, poziom fluoru w wodzie (w celu walidacji skuteczności filtracji) oraz zmiany w wiedzy, postawach i praktykach rodziców. Dyskusja Badanie oceni skuteczność interwencji wieloskładnikowej skierowanej do rodziców i dzieci w celu zmniejszenia ryzyka ekspozycji na fluor. Dzięki zintegrowanym podejściom metodologicznym i obiektywnym pomiarom, wykazuje ono znaczące poprawy w zmniejszaniu ekspozycji na fluor u dzieci oraz w wiedzy, postawach i praktykach rodziców. Przyczyni się to do programów zdrowia dzieci, wzmocnienia prewencyjnych strategii zdrowia jamy ustnej z wpływem na politykę publiczną, zdrowie społeczności oraz nowe linie badań nad fluorem.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Palermo, Kolumbia
        • Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedszkola zlokalizowane w gminach z ekspozycją na stężenia fluoru w wodzie.
  • Posiadają program żywienia szkolnego.
  • Dziecko musi być zapisane.
  • Muszą być zarejestrowane w programie żywienia szkolnego.
  • Główny opiekun musi umieć czytać.
  • Opiekun musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Opiekun musi zobowiązać się do udziału we wszystkich elementach interwencji (edukacja i pobranie próbki moczu dziecka).

Kryteria wykluczenia:

  • Rodzice lub dzieci z chorobami lub sytuacjami, które mogą zakłócać przyswajanie elementów strategii.
  • Dzieci noszące pieluchy zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skutki uboczne eksperymentalne
interwencja wieloskładnikowa
Behawioralne: interwencja wieloskładnikowa
1. Instalacja barier fizycznych: filtr wody odwróconej osmozy. 2. Sesje edukacyjne dla rodziców: trzy moduły tematyczne. 3. Sesje edukacyjne dla dzieci: jeden moduł tematyczny. 4. Działania informacyjne: Aby zapewnić trwałość interwencji. 5. Faza konserwacji: Populacja będzie miała bezpłatny dostęp do zasobów edukacyjnych poprzez "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Uśmiechnięta Kameleon Dba o Twoje Zęby)
Aktywny komparator: Strona kontrolna
Konwencjonalna interwencja
Behawioralne: Konwencjonalna interwencja
Interwencja będzie obejmować szkolenie z diety kariogennej, nitkowania zębów i mycia rąk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia fluoru w moczu
Ramy czasowe: Ram czasowy: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmniejszenie stężenia fluoru w moczu u dzieci
Ram czasowy: Linia bazowa, 3, 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza, postawy i praktyki (KAP)
Ramy czasowe: Okres badania: punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy.
W celu oceny zmian w wiedzy i postawach rodziców, po walidacji zostanie przeprowadzona ankieta Wiedza, Postawy i Praktyki (KAP). Narzędzie zostało zaprojektowane w tym celu, z uwzględnieniem komponentów interwencji. Sekcja wiedzy składa się z 12 pozycji i bada rozumienie przez rodziców naturalnych i nienaturalnych źródeł fluoru oraz jego wpływu na zdrowie jamy ustnej i ogólne. Sekcja postaw składa się z 10 pozycji i identyfikuje postrzeganie, przekonania, motywacje oraz gotowość do działania w odpowiedzi na ryzyko związane z fluorem, jakość wody, gotowość do zmiany nawyków oraz wizyty kontrolne u dentysty. Sekcja praktyk, z 9 pozycjami, dotyczy informacji na temat obecnych zachowań związanych z konsultowaniem zawartości fluoru, modyfikacją źródeł wody, opieką dentystyczną oraz nadzorem nad stosowaniem produktów do higieny jamy ustnej. Każda sekcja narzędzia zawiera zmienne skali porządkowej i zapewnia ogólny wynik, który pozwala sklasyfikować każdą sekcję jako dobrą, przeciętną lub słabą.
Okres badania: punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy.
Stężenia fluoru w wodzie
Ramy czasowe: Czas trwania: punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy
Redukcja stężeń fluorków w wodzie.
Czas trwania: punkt wyjściowy, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAN-Fluorine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj