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Conceção de uma Intervenção Multicomponente para Reduzir o Risco de Exposição ao Flúor

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Universidad Antonio Nariño

Desenho de uma Intervenção Multicomponente para Reduzir o Risco de Exposição a Altas Concentrações de Flúor em Crianças em Huila, Colômbia

Introdução A exposição sistémica ao flúor é um desafio significativo para a saúde pública global; isto porque, embora o flúor previna a cárie dentária, a exposição prolongada a concentrações elevadas pode causar efeitos adversos em vários órgãos e sistemas, especialmente nos dentes. Apesar da existência de estratégias preventivas para reduzir esta exposição, as evidências sobre a eficácia de intervenções multicomponentes são limitadas. Este protocolo descreve o desenho de um ensaio controlado randomizado para avaliar os efeitos de uma intervenção multicomponente em pais e crianças para reduzir o risco de exposição a concentrações elevadas de flúor em crianças. Métodos Trata-se de um ensaio controlado randomizado, e serão recrutados jardins-de-infância nos municípios do Departamento de Huila, Colômbia. O grupo de intervenção receberá um programa abrangente de cinco componentes: instalação de filtros de água para reduzir o consumo de flúor; sessões educativas para pais e crianças para sensibilizar e promover práticas saudáveis; atividades de divulgação para fortalecer o conhecimento coletivo; e uma fase de manutenção para garantir a sustentabilidade do programa. Em contraste, o grupo de controlo participará numa estratégia educativa convencional focada na díade pai-filho. As medições serão realizadas em quatro momentos: pré-intervenção para a linha de base e pós-intervenção aos 3, 6 e 12 meses. A avaliação dos resultados inclui a concentração de flúor na urina das crianças, os níveis de flúor na água (para validar a eficácia da filtração) e as mudanças nos conhecimentos, atitudes e práticas dos pais. Discussão O ensaio avaliará a eficácia de uma intervenção multicomponente dirigida a pais e crianças para reduzir o risco de exposição ao flúor. Através de abordagens metodológicas integrativas e medições objetivas, demonstrará melhorias significativas na redução da exposição ao flúor em crianças e nos conhecimentos, atitudes e práticas dos pais. Contribuirá para programas de saúde infantil, fortalecerá estratégias preventivas de saúde oral com impacto na política pública, saúde comunitária e novas linhas de investigação sobre flúor.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Palermo, Colômbia
        • Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Jardins de infância localizados em municípios com exposição a concentrações de flúor na água.
  • Ter um programa de alimentação escolar.
  • A criança deve estar matriculada.
  • Devem estar inscritos no programa de alimentação escolar.
  • O cuidador principal deve saber ler.
  • O cuidador deve concordar em participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado.
  • O cuidador deve comprometer-se a assistir a todos os componentes da intervenção (educação e recolha da amostra de urina da criança).

Critérios de Exclusão:

  • Pais ou crianças com condições ou situações que possam interferir com a assimilação dos componentes da estratégia.
  • Crianças que usam fraldas serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Efeito Secundário Experimental
intervenção multicomponente
1. Instalação de barreiras físicas: um filtro de água por osmose inversa. 2. Sessões educativas para pais: três módulos temáticos. 3. Sessões educativas para crianças: um módulo temático. 4. Atividades de divulgação: Para garantir a sustentabilidade da intervenção. 5. Fase de manutenção: A população terá acesso gratuito a recursos educativos através do "Camaleão Sorridente cuida os teus dentes" (Smiling Chameleon Takes Care of Your Teeth)
Comparador Ativo: Lado de controlo
Intervenção convencional
A intervenção incluirá formação sobre a dieta cariogénica, uso do fio dentário e lavagem das mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações urinárias de flúor
Prazo: Período de tempo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Diminuição das concentrações de flúor urinário em crianças
Período de tempo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimentos, atitudes e práticas (CAP)
Prazo: Período: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Para avaliar as alterações nos conhecimentos e atitudes dos pais, será administrado o inquérito Conhecimentos, Atitudes e Práticas (KAP), após validação. O instrumento foi concebido para este efeito, tendo em conta os componentes da intervenção. A secção de conhecimentos é composta por 12 itens e explora a compreensão dos pais sobre fontes naturais e não naturais de flúor e os seus efeitos na saúde oral e sistémica. A secção de atitudes é composta por 10 itens e identifica perceções, crenças, motivações e disponibilidade para agir em resposta ao risco do flúor, qualidade da água, disponibilidade para alterar hábitos e acompanhamento dentário. A secção de práticas, com 9 itens, aborda informações sobre comportamentos atuais relacionados com a consulta do teor de flúor, modificação das fontes de água, cuidados dentários e supervisão na utilização de produtos dentários. Cada secção do instrumento inclui variáveis de escala ordinal e fornece uma pontuação global que permite classificar cada secção como boa, razoável ou fraca.
Período: Linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Concentrações de flúor na água
Prazo: Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses
Redução das concentrações de flúor na água.
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

6 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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