- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07359937
Design af en flerkomponent intervention til reduktion af risikoen for fluor-eksponering
14. januar 2026 opdateret af: Universidad Antonio Nariño
Design af en flerkomponentintervention for at reducere risikoen for eksponering for høje fluoridkoncentrationer hos børn i Huila, Colombia
Introduktion Systemisk eksponering for fluorid er en væsentlig udfordring for den globale folkesundhed; dette skyldes, at selvom fluorid forebygger karies, kan langvarig eksponering for høje koncentrationer forårsage skadelige virkninger på forskellige organer og systemer, især tænderne.
Trods eksistensen af forebyggende strategier til at reducere denne eksponering, er beviserne for effektiviteten af flerkomponentinterventioner begrænsede.
Denne protokol beskriver designet af en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekterne af en flerkomponentintervention på forældre og børn for at reducere risikoen for eksponering for høje koncentrationer af fluorid hos børn.
Metoder Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, og børnehaver i kommunerne i departementet Huila, Colombia, vil blive rekrutteret.
Interventionsgruppen vil modtage et omfattende fem-komponent program: installation af vandfiltre for at reducere fluoridindtaget; pædagogiske sessioner for forældre og børn for at øge bevidstheden og fremme sunde praksisser; udåbningsaktiviteter for at styrke kollektiv viden; og en vedligeholdelsesfase for at sikre programmets bæredygtighed.
Derimod vil kontrolgruppen deltage i en konventionel pædagogisk strategi fokuseret på forælder-barn-dyaden.
Målinger vil blive foretaget på fire tidspunkter: før intervention for baseline og efter intervention ved 3, 6 og 12 måneder.
Evalueringen af resultaterne omfatter koncentrationen af fluorid i børns urin, fluoridniveauer i vand (for at validere effektiviteten af filtrering), og ændringer i forældres viden, holdninger og praksisser.
Diskussion Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten af en flerkomponentintervention rettet mod forældre og børn for at reducere risikoen for fluorideksponering.
Gennem integrerede metodiske tilgange og objektive målinger vil den demonstrere betydelige forbedringer i reduktionen af fluorideksponering hos børn og i forældres viden, holdninger og praksisser.
Den vil bidrage til børnesundhedsprogrammer, styrke forebyggende mundsundhedsstrategier med indvirkning på offentlig politik, samfundssundhed og nye forskningslinjer om fluorid.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Colombia
- Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnehaver beliggende i kommuner med eksponering for fluoridkoncentrationer i vandet.
- Har et skolemadsprogram.
- Barnet skal være tilmeldt.
- De skal være registreret i skolemadsprogrammet.
- Den primære omsorgsperson skal kunne læse.
- Omsorgspersonen skal frivilligt acceptere at deltage og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
- Omsorgspersonen skal forpligte sig til at deltage i alle komponenter af interventionen (undervisning og indsamling af barnets urinprøve).
Eksklusionskriterier:
- Forældre eller børn med tilstande eller situationer, der kan forstyrre assimilationen af strategiens komponenter.
- Børn, der bruger bleer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Side
multikomponent intervention
|
1. Installation af fysiske barrierer: et omvendt osmose vandfilter.
2. Uddannelsessessioner for forældre: tre tematiske moduler.
3. Uddannelsessessioner for børn: et tematisk modul.
4. Udbredelsesaktiviteter: For at sikre interventionens bæredygtighed.
5. Vedligeholdelsesfase: Befolkningen vil have fri adgang til pædagogiske ressourcer gennem "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Smilende Kamæleon passer på dine tænder)
|
|
Aktiv komparator: Kontrolside
Konventionel intervention
|
Interventionen vil omfatte træning i den kariogene diæt, tandtrådsbrug og håndvask.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinære fluoridkoncentrationer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Nedgang i urinfluorkoncentrationer hos børn
|
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden, holdninger og praksis (KAP)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
For at vurdere ændringer i forældres viden og holdninger, vil KAP-undersøgelsen (Viden, Holdninger og Praksis) blive administreret efter validering.
Instrumentet blev designet til dette formål, under hensyntagen til interventionens komponenter.
Videndelen består af 12 emner og udforsker forældres forståelse af naturlige og ikke-naturlige kilder til fluorid og dets effekter på mund- og systemisk sundhed.
Holdningsdelen består af 10 emner og identificerer opfattelser, overbevisninger, motivationer og vilje til at handle som reaktion på fluoridrisiko, vandkvalitet, villighed til at ændre vaner og tandlægeopfølgninger.
Prakisdelen, med 9 emner, adresserer information om nuværende adfærd relateret til konsultering af fluoridindhold, ændring af vandkilder, tandpleje og tilsyn i brugen af tandplejeprodukter.
Hver del af instrumentet inkluderer ordinale skala variable og giver en samlet score, der gør det muligt at klassificere hver del som god, rimelig eller dårlig.
|
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Fluoridkoncentrationer i vand
Tidsramme: Tidsramme: udgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder
|
Reduktion i fluoridkoncentrationer i vand.
|
Tidsramme: udgangspunkt, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Kemisk inducerede lidelser
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Forgiftning
- Tandabnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Adhæsionsinterventioner
- Medicinadhærens
- Fluorose, Dental
- Fluorforgiftning
- Sundhedsuddannelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UAN-Fluorine
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .