- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07359937
Diseño de una intervención multicomponente para reducir el riesgo de exposición al flúor
14 de enero de 2026 actualizado por: Universidad Antonio Nariño
Diseño de una intervención multicomponente para reducir el riesgo de exposición a altas concentraciones de fluoruro en niños en Huila, Colombia
Introducción La exposición sistémica al flúor es un desafío significativo para la salud pública global; esto se debe a que, aunque el flúor previene las caries dentales, la exposición prolongada a altas concentraciones puede causar efectos adversos en varios órganos y sistemas, especialmente en los dientes.
A pesar de la existencia de estrategias preventivas para reducir esta exposición, la evidencia sobre la efectividad de las intervenciones multicomponente es limitada.
Este protocolo describe el diseño de un ensayo controlado aleatorizado para evaluar los efectos de una intervención multicomponente en padres e hijos para reducir el riesgo de exposición a altas concentraciones de flúor en niños.
Métodos Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, y se reclutarán jardines de infancia en los municipios del Departamento de Huila, Colombia.
El grupo de intervención recibirá un programa integral de cinco componentes: instalación de filtros de agua para reducir el consumo de flúor; sesiones educativas para padres e hijos para concienciar y promover prácticas saludables; actividades de divulgación para fortalecer el conocimiento colectivo; y una fase de mantenimiento para garantizar la sostenibilidad del programa.
En contraste, el grupo de control participará en una estrategia educativa convencional centrada en la díada padre-hijo.
Las mediciones se tomarán en cuatro momentos: preintervención para la línea de base y postintervención a los 3, 6 y 12 meses.
La evaluación de resultados incluye la concentración de flúor en la orina de los niños, los niveles de flúor en el agua (para validar la efectividad de la filtración) y los cambios en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los padres.
Discusión El ensayo evaluará la efectividad de una intervención multicomponente dirigida a padres e hijos para reducir el riesgo de exposición al flúor.
Mediante enfoques metodológicos integradores y mediciones objetivas, demostrará mejoras significativas en la reducción de la exposición al flúor en niños y en el conocimiento, las actitudes y las prácticas de los padres.
Contribuirá a los programas de salud infantil, fortalecerá las estrategias preventivas de salud oral con un impacto en la política pública, la salud comunitaria y nuevas líneas de investigación sobre el flúor.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Palermo, Colombia
- Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jardines de infancia ubicados en municipios con exposición a concentraciones de fluoruro en el agua.
- Tener un programa de alimentación escolar.
- El niño debe estar matriculado.
- Deben estar inscritos en el programa de alimentación escolar.
- El cuidador principal debe saber leer.
- El cuidador debe aceptar participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado.
- El cuidador debe comprometerse a asistir a todos los componentes de la intervención (educación y recogida de la muestra de orina del niño).
Criterios de exclusión:
- Padres o niños con condiciones o situaciones que puedan interferir con la asimilación de los componentes de la estrategia.
- Los niños que usen pañales serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Efecto Secundario Experimental
intervención multicomponente
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1. Instalación de barreras físicas: un filtro de agua de ósmosis inversa.
2. Sesiones educativas para padres: tres módulos temáticos.
3. Sesiones educativas para niños: un módulo temático.
4. Actividades de divulgación: Para garantizar la sostenibilidad de la intervención.
5. Fase de mantenimiento: La población tendrá acceso gratuito a recursos educativos a través del "Camaleón Sonriente cuida tus dientes"
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Comparador activo: Lado de control
Intervención convencional
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La intervención incluirá formación sobre la dieta cariogénica, el uso del hilo dental y el lavado de manos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones urinarias de fluoruro
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Disminución de las concentraciones de fluoruro urinario en niños
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Marco de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimientos, actitudes y prácticas (CAP)
Periodo de tiempo: Marco temporal: Basal, 3, 6 y 12 meses.
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Para evaluar los cambios en el conocimiento y las actitudes de los padres, se administrará la encuesta de Conocimientos, Actitudes y Prácticas (CAP), tras su validación.
El instrumento fue diseñado para este propósito, teniendo en cuenta los componentes de la intervención.
La sección de conocimientos consta de 12 ítems y explora la comprensión de los padres sobre las fuentes naturales y no naturales de flúor y sus efectos en la salud oral y sistémica.
La sección de actitudes consta de 10 ítems e identifica las percepciones, creencias, motivaciones y disposición para actuar en respuesta al riesgo del flúor, la calidad del agua, la voluntad de cambiar hábitos y los seguimientos dentales.
La sección de prácticas, con 9 ítems, aborda información sobre los comportamientos actuales relacionados con consultar el contenido de flúor, modificar las fuentes de agua, el cuidado dental y la supervisión en el uso de productos dentales.
Cada sección del instrumento incluye variables de escala ordinal y proporciona una puntuación general que permite clasificar cada sección como buena, aceptable o deficiente.
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Marco temporal: Basal, 3, 6 y 12 meses.
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Concentraciones de flúor en el agua
Periodo de tiempo: Marco temporal: basal, 3, 6 y 12 meses
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Reducción de las concentraciones de fluoruro en el agua.
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Marco temporal: basal, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
6 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Trastornos inducidos químicamente
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Envenenamiento
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Intervenciones de adherencia
- Adherencia a la medicación
- Fluorosis Dental
- Envenenamiento por fluoruro
- Educación para la salud
Otros números de identificación del estudio
- UAN-Fluorine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .