Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh vícesložkové intervence ke snížení rizika expozice fluoru

14. ledna 2026 aktualizováno: Universidad Antonio Nariño

Návrh multicomponentní intervence ke snížení rizika expozice vysokým koncentracím fluoridů u dětí v Huile, Kolumbie

Úvod Systémová expozice fluoridu představuje významnou výzvu pro globální veřejné zdraví; je to proto, že ačkoli fluorid předchází zubnímu kazu, dlouhodobá expozice vysokým koncentracím může způsobit nepříznivé účinky na různé orgány a systémy, zejména na zuby. Přestože existují preventivní strategie ke snížení této expozice, důkazy o účinnosti multicomponentních intervencí jsou omezené. Tento protokol popisuje design randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinků multicomponentní intervence u rodičů a dětí na snížení rizika expozice vysokým koncentracím fluoridu u dětí. Metody Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, do které budou zařazeny mateřské školy v obcích departementu Huila v Kolumbii. Intervenční skupina obdrží komplexní pětikomponentní program: instalace vodních filtrů ke snížení příjmu fluoridu; vzdělávací sezení pro rodiče a děti ke zvýšení povědomí a podpoře zdravých praktik; osvětové aktivity k posílení kolektivních znalostí; a udržovací fáze k zajištění udržitelnosti programu. Naopak kontrolní skupina se zúčastní konvenční vzdělávací strategie zaměřené na diadu rodič-dítě. Měření budou provedena ve čtyřech časových bodech: před intervencí pro výchozí hodnoty a po intervenci po 3, 6 a 12 měsících. Hodnocení výsledků zahrnuje koncentraci fluoridu v moči dětí, hladiny fluoridu ve vodě (k ověření účinnosti filtrace) a změny ve znalostech, postojích a praktikách rodičů. Diskuze Studie vyhodnotí účinnost multicomponentní intervence zaměřené na rodiče a děti ke snížení rizika expozice fluoridu. Prostřednictvím integrativních metodologických přístupů a objektivních měření prokáže významná zlepšení v redukci expozice fluoridu u dětí a ve znalostech, postojích a praktikách rodičů. Přispěje k programům dětského zdraví, posílí preventivní strategie ústního zdraví s dopadem na veřejnou politiku, komunitní zdraví a nové výzkumné linie týkající se fluoridu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Palermo, Kolumbie
        • Centro de desarrollo infantil - Sonrisitas de oro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mateřské školy nacházející se v obcích s expozicí koncentracím fluoridu ve vodě.
  • Mít školní stravovací program.
  • Dítě musí být zapsáno.
  • Musí být registrováni ve školním stravovacím programu.
  • Primární pečovatel musí být schopen číst.
  • Pečovatel musí souhlasit s dobrovolnou účastí a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pečovatel se musí zavázat k účasti na všech složkách intervence (vzdělávání a odběr vzorku moči dítěte).

Vylučovací kritéria:

  • Rodiče nebo děti se stavy nebo situacemi, které mohou narušit asimilaci složek strategie.
  • Děti, které nosí plenky, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální strana
vícesložková intervence
Behaviorální: vícesložková intervence
1. Instalace fyzických bariér: reverzně osmotický vodní filtr. 2. Vzdělávací sezení pro rodiče: tři tematické moduly. 3. Vzdělávací sezení pro děti: jeden tematický modul. 4. Osvojovací aktivity: Pro zajištění udržitelnosti zásahu. 5. Údržbová fáze: Populace bude mít volný přístup k vzdělávacím zdrojům prostřednictvím "Camaleón Sonriente cuida tus dientes" (Usměvavý chameleon se stará o vaše zuby)
Aktivní komparátor: Kontrolní strana
Konvenční intervence
Behaviorální: Konvenční intervence
Intervence bude zahrnovat školení o kariogenní dietě, používání zubní nitě a mytí rukou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace fluoridů v moči
Časové okno: Časový rámec: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.
Pokles koncentrací fluoridu v moči u dětí
Časový rámec: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti, postoje a postupy (KAP)
Časové okno: Časový rámec: Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.
Pro posouzení změn ve znalostech a postojích rodičů bude po ověření proveden průzkum Znalosti, postoje a praxe (KAP). Nástroj byl navržen pro tento účel s přihlédnutím ke složkám intervence. Část týkající se znalostí obsahuje 12 položek a zkoumá porozumění rodičů přirozeným a nepřirozeným zdrojům fluoridu a jeho vlivu na orální a systémové zdraví. Část týkající se postojů obsahuje 10 položek a identifikuje vnímání, přesvědčení, motivace a ochotu jednat v reakci na riziko fluoridu, kvalitu vody, ochotu změnit návyky a zubní kontroly. Část týkající se praxe, s 9 položkami, se zabývá informacemi o současném chování souvisejícím s konzultací obsahu fluoridu, úpravou zdrojů vody, péčí o zuby a dohledem při používání zubních přípravků. Každá část nástroje zahrnuje proměnné ordinální stupnice a poskytuje celkové skóre, které umožňuje klasifikovat každou část jako dobrou, uspokojivou nebo špatnou.
Časový rámec: Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců.
Koncentrace fluoridu ve vodě
Časové okno: Časový rámec: výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců
Snížení koncentrace fluoridů ve vodě.
Časový rámec: výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Antonio Nariño

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UAN-Fluorine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit